IOP Device Comparison Study
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Silmänsisäisen paineen mittausten vertailu Icare PRO:n, Icare ic200:n ja Goldmann Applanation Tonometerin välillä
Silmänsisäisen paineen mittaus (IOP) on osa rutiininomaista silmätutkimusta.
Korkea ja matala silmänpaine voivat liittyä tiettyihin silmäsairauksiin, kuten glaukoomaan.
Nykyinen kultastandardi silmänpaineen mittauksessa on tekniikka nimeltä Goldmann Applanation Tonometry (GAT).
GAT edellyttää Goldmannin applanaatiotonometrin käyttöä, joka on asennettu rakolamppuun.
GAT:n lisäksi on monia muita laitteita, joita voidaan käyttää silmänpaineen mittaamiseen, mukaan lukien iCare-tonometrit.
Tässä tulevassa tutkimuksessa tutkijat mittaavat osallistujan silmänpaineen GAT-, Icare PRO- ja Icare ic200 -tonometreillä nähdäkseen, onko eri laitteiden välillä samaa silmänpaineen suhteen.
Tutkija tarkastaa myös, onko eri tonometrien välillä yhteensopivuutta matalalla, kohtalaisella ja korkealla silmänpaineella.
Kun otetaan huomioon GAT:n suorittamisen asentovaatimukset, potilailla, joilla on korkeampi painoindeksi (BMI), on yleensä vaikeuksia sijoittaa oikeaan rakolamppuun, mikä voi johtaa epätarkkoihin GAT-mittauksiin.
Tätä varten tutkijat analysoivat BMI:n vaikutusta silmänpaineen mittauksiin eri laitteilla.
Lisäksi eri tonometrialaitteita käyttävien potilaiden mukavuustaso tallennetaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmänsisäisen paineen mittaus (IOP) on tärkeä osa rutiininomaista silmätutkimusta. Korkea ja matala silmänpaine voi liittyä erilaisiin silmäsairauksiin, mukaan lukien glaukooma. Nykyinen kultastandardi silmänpaineen mittauksessa on Goldmann Applanation Tonometry (GAT). GAT-mittausten suorittamiseksi silmään laitetaan paikallispuudutteita ja fluoreseiinisilmätippoja. Goldmannin tonometrin kärki koskettaa suoraan sarveiskalvoa ja mittaa silmänsisäisen paineen Imbert-Fick-periaatteella. IOP-mittauksen suorittaa yleensä koulutettu ja kokenut silmälääkäri tai silmäteknikko pystyasennossa oleville potilaille. Tässä tekniikassa paikallispuudutuksen käyttö saattaa aiheuttaa vähäistä epämukavuutta.
Icare-tonometrit ovat uusi rebound-tonometrien luokka, joita käytetään silmänpaineen mittauksiin. Icare-tonometrin kertakäyttöinen kärki työnnetään sarveiskalvoa kohti ja kärjen hidastuminen mitataan silmänpaineen laskemiseksi. Icare-sarjan laitteet ovat kädessä pidettäviä tonoometrejä, jotka ovat helppokäyttöisiä eivätkä vaadi paikallispuudutusta silmänpainemittauksiin.
Vaikka GAT on luotettavin ja kliinisesti validoitu menetelmä silmänpaineen mittaamiseen, sillä on useita rajoituksia. Ensinnäkin se vaatii laajaa koulutusta ja kokemusta IOP:n tarkka mittaaminen. Lisäksi silmänpaineen mittaamiseen GAT:lla voi liittyä vähäistä epämukavuutta paikallispuudutuksen tarpeesta johtuen. Lisäksi GAT ei ole kannettava laite, ja potilas on istuttava pystyasennossa, mikä vaikeuttaa suorittamista tietyissä väestöryhmissä, kuten lapsilla, vanhuksilla ja niillä, joilla on korkea BMI. Saatavilla on useita kädessä pidettäviä tonoometrejä, mukaan lukien Icare-sarja. Nämä tonometrit mahdollistavat nopean, kannettavan ja luultavasti helpomman silmänpaineen mittauksen. Nämä tonometrit eivät vaadi yhtä tiukkaa koulutusta käyttääkseen. Tiedoissa on kuitenkin epäjohdonmukaisuutta sen varmistamiseksi, että Icaren IOP-mittaukset ovat yhdenmukaisia GAT-mittausten kanssa. Rödterin ja kollegoiden tuore meta-analyysi ei vahvista tai kiistä Icaren ja GAT-tonometrien välistä sopimusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja määrittää Icare PRO:lla, Icare ic200:lla ja GAT:lla saatujen silmänpainemittausten välinen yhteys. Tutkimuksessa arvioidaan silmänpainemittauksia eri silmänpainealueilla (matala: 7-15 mmHg, kohtalainen: 16-22 mmHg, korkea: 23-60 mmHg) sekä sarveiskalvon keskipaksuuden ja BMI:n vaikutuksia silmänpaineen mittauksiin. Potilaan mukavuus tonometrian aikana mitataan visuaalisella analogisella asteikolla. Tämä on tähän mennessä ensimmäinen tutkimus Kanadassa, jossa verrataan Icare PRO:n, Icare ic200:n ja GAT:n silmänpainemittauksia eri silmänpainealueilla. Lisäksi, koska Icare ic200 on uusi laite, tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa suoritetaan vertaileva Icare ic200:n ja GAT:n toiminnallinen analyysi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute at St Joseph hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Glaukoomaa epäillyt tai yli 18-vuotiaat potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Halukkuus osallistua kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin sekä allekirjoitettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Osallistujat, joilla on sarveiskalvon vaurioita (turvotus, arpeutuminen, cicatrix, sameus)
- Osallistujat, joilla on epiteelivaurioita, aiempi taittoleikkaus ja keratoplastia
- Osallistujat, joilla on sarveiskalvon astigmatismi ≥ 3D
- Osallistujat, jotka käyttävät piilolinssejä
- Osallistujat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, uveiitti
- Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan silmänpainetta Goldmann Tonometrialla
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistujat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, uveiitti
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Glaukoomaa epäilty tai potilas
Potilaita, joilla on tai epäillään glaukoomaa, kutsutaan mukaan tähän tutkimukseen.
IOP mitataan istuma-asennossa Icare-tonometreillä satunnaisessa järjestyksessä molemmista silmistä.
IOP-mittaukset GAT:lla otetaan Icare-mittausten jälkeen, mitä seuraa CCT-tallennus ultraäänipakymetrillä.
|
Icare-tonometrit ovat uusi rebound-tonometrien luokka silmänpaineen mittaukseen.
Icare-sarjan tonometrit ovat kädessä pidettäviä tonoometrejä, jotka ovat helppokäyttöisiä eivätkä yleensä vaadi paikallispuudutusta silmänpaineen mittauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n yhteensopivuus GAT:n ja Icare ic200:n välillä
Aikaikkuna: Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata keskimääräistä IOP:ta GAT:n ja Icare ic200:n välillä
|
Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n yhteensopivuus GAT:n ja Icare PRO:n välillä
Aikaikkuna: Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
Vertaaksesi GAT:n ja Icare PRO:n välisiä silmänpaineen kokonaismittauksia.
|
Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
|
Tonometrien yhteensopivuus matalalla IOP-alueella
Aikaikkuna: Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
GAT:n ja Icare PRO/Icare ic200:n silmänpainemittausten vertailu alhaisella silmänpainealueella (7-15 mmHg).
|
Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
|
Keskisuuren IOP-alueen tonometrien yhteensopivuus
Aikaikkuna: Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
IOP-mittausten vertailu GAT:n ja Icare PRO/Icare ic200:n välillä keskisuurella silmänpainealueella (16-22 mmHg).
|
Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
|
Tonometrien yhteensopivuus korkealla IOP-alueella
Aikaikkuna: Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
GAT:n ja Icare PRO/Icare ic200:n silmänpainemittausten vertailu korkealla silmänpaineella (23-60 mmHg).
|
Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
|
Icaren silmänpainemittausten suhde GAT-tallenteisiin
Aikaikkuna: Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
Määrittää Icare PRO:n ja Icare ic200:n IOP-mittausten osuuden, joka on ±2 mmHg, ±3 mmHg ja ±5 mmHg GAT-mittauksista.
|
Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
|
GAT:n ja Icaren tonometrien välinen korelaatio
Aikaikkuna: Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
Löytää korrelaatio IOP-mittauksessa GAT:n ja Icare PRO:n sekä GAT:n ja Icare ic200:n välillä.
|
Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
|
Korelaatio sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) ja silmänpaineen välillä
Aikaikkuna: Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
Arvioida sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) vaikutus silmänpaineen mittaukseen GAT:lla, Icare PRO:lla ja Icare ic200:lla.
|
Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
|
BMI:n vaikutus silmänpaineeseen
Aikaikkuna: Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
Arvioida BMI:n vaikutuksia silmänpaineen mittaukseen GAT:lla, Icare PRO:lla, Icare ic200:lla.
|
Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
|
Potilaan mukavuus tonometrian aikana
Aikaikkuna: Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
Potilaan mukavuuden arvioiminen tonometriamittausten aikana kullakin laitteella käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
|
Se on yhden käynnin tutkimus ja tutkimustoimenpiteiden odotetaan lisäävän klinikkakäynnin kestoa 20 minuutilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nakakura S. Icare(R) rebound tonometers: review of their characteristics and ease of use. Clin Ophthalmol. 2018 Jul 12;12:1245-1253. doi: 10.2147/OPTH.S163092. eCollection 2018.
- Kass MA. Standardizing the measurement of intraocular pressure for clinical research. Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):183-5. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30741-0. No abstract available.
- Pakrou N, Gray T, Mills R, Landers J, Craig J. Clinical comparison of the Icare tonometer and Goldmann applanation tonometry. J Glaucoma. 2008 Jan-Feb;17(1):43-7. doi: 10.1097/IJG.0b013e318133fb32.
- Kim KN, Jeoung JW, Park KH, Yang MK, Kim DM. Comparison of the new rebound tonometer with Goldmann applanation tonometer in a clinical setting. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):e392-6. doi: 10.1111/aos.12109. Epub 2013 Mar 25.
- Yildiz A, Yasar T. Comparison of Goldmann applanation, non-contact, dynamic contour and tonopen tonometry measurements in healthy and glaucomatous eyes, and effect of central corneal thickness on the measurement results. Med Glas (Zenica). 2018 Aug 1;15(2):152-157. doi: 10.17392/960-18.
- Poostchi A, Mitchell R, Nicholas S, Purdie G, Wells A. The iCare rebound tonometer: comparisons with Goldmann tonometry, and influence of central corneal thickness. Clin Exp Ophthalmol. 2009 Sep;37(7):687-91. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.02109.x.
- Grewal DS, Stinnett SS, Folgar FA, Schneider EW, Vajzovic L, Asrani S, Freedman SF, Mruthyunjaya P, Hahn P. A Comparative Study of Rebound Tonometry With Tonopen and Goldmann Applanation Tonometry Following Vitreoretinal Surgery. Am J Ophthalmol. 2016 Jan;161:22-8.e1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2015.09.022. Epub 2015 Sep 25.
- Rateb M, Abdel-Radi M, Eldaly Z, Elmohamady MN, Noor El Din A. Comparison of IOP Measurement by Goldmann Applanation Tonometer, ICare Rebound Tonometer, and Tono-Pen in Keratoconus Patients after MyoRing Implantation. J Ophthalmol. 2019 May 9;2019:1964107. doi: 10.1155/2019/1964107. eCollection 2019.
- Nakakura S, Mori E, Fujio Y, Fujisawa Y, Matsuya K, Kobayashi Y, Tabuchi H, Asaoka R, Kiuchi Y. Comparison of the Intraocular Pressure Measured Using the New Rebound Tonometer Icare ic100 and Icare TA01i or Goldmann Applanation Tonometer. J Glaucoma. 2019 Feb;28(2):172-177. doi: 10.1097/IJG.0000000000001138.
- Munkwitz S, Elkarmouty A, Hoffmann EM, Pfeiffer N, Thieme H. Comparison of the iCare rebound tonometer and the Goldmann applanation tonometer over a wide IOP range. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jun;246(6):875-9. doi: 10.1007/s00417-007-0758-3. Epub 2008 Jan 12.
- Brusini P, Salvetat ML, Zeppieri M, Tosoni C, Parisi L. Comparison of ICare tonometer with Goldmann applanation tonometer in glaucoma patients. J Glaucoma. 2006 Jun;15(3):213-7. doi: 10.1097/01.ijg.0000212208.87523.66.
- Rodter TH, Knippschild S, Baulig C, Krummenauer F. Meta-analysis of the concordance of Icare(R) PRO-based rebound and Goldmann applanation tonometry in glaucoma patients. Eur J Ophthalmol. 2020 Mar;30(2):245-252. doi: 10.1177/1120672119866067. Epub 2019 Aug 29.
- Schweier C, Hanson JV, Funk J, Toteberg-Harms M. Repeatability of intraocular pressure measurements with Icare PRO rebound, Tono-Pen AVIA, and Goldmann tonometers in sitting and reclining positions. BMC Ophthalmol. 2013 Sep 5;13:44. doi: 10.1186/1471-2415-13-44.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tonometry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .