Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie IOP zařízení

31. srpna 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Porovnání měření nitroočního tlaku mezi Icare PRO, Icare ic200 a Goldmannovým aplanačním tonometrem

Měření nitroočního tlaku (IOP) je součástí rutinního očního vyšetření. Vysoký a nízký oční tlak může být spojen s určitými očními stavy, jako je glaukom. Současným zlatým standardem pro měření NOT je technika zvaná Goldmannova aplanační tonometrie (GAT). GAT vyžaduje použití Goldmannova aplanačního tonometru namontovaného na štěrbinové lampě. Kromě GAT existuje mnoho dalších zařízení, která lze použít k měření IOP, včetně tonometrů iCare. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé měřit IOP účastníků pomocí tonometrů GAT, Icare PRO a Icare ic200, aby zjistili, zda existuje shoda v IOP mezi různými zařízeními. Vyšetřovatel bude také zkoumat, zda existuje shoda mezi různými tonometry v rozsahu nízkého, středního a vysokého IOP. Vzhledem k posturálním požadavkům na provádění GAT mají pacienti s vyšším indexem tělesné hmotnosti (BMI) potíže se správným umístěním štěrbinové lampy, což může vést k nepřesným měřením GAT. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé analyzovat účinek BMI na měření IOP pomocí různých zařízení. Kromě toho bude úroveň pohodlí pacientů s různými tonometrickými zařízeními zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření nitroočního tlaku (IOP) je důležitou součástí rutinního očního vyšetření. Vysoký a nízký oční tlak může být spojen s různými očními patologiemi, včetně glaukomu. Současným zlatým standardem pro měření NOT je Goldmannova aplanační tonometrie (GAT). K provedení měření pomocí GAT se do oka aplikují topické anestetikum a oční kapky s fluoresceinem. Hrot tonometru Goldmann se přímo dotýká rohovky a měří nitrooční tlak podle Imbert-Ficka principu. Měření NOT obecně provádí vyškolený a zkušený oftalmolog nebo oční technik u pacientů ve vzpřímené poloze. S použitím topického anestetika při této technice může dojít k menšímu nepohodlí.

Tonometry Icare jsou novou třídou odrazových tonometrů používaných pro měření NOT. Jednorázová špička tonometru Icare se posune směrem k rohovce a změří se zpomalení špičky pro výpočet NOT. Přístroje řady Icare jsou ruční tonometry, které se snadno ovládají a pro měření NOT nevyžadují lokální anestezii.

Přestože je GAT nejspolehlivější a klinicky ověřenou metodou měření NOT, má několik omezení. Za prvé, přesné měření IOP vyžaduje rozsáhlé školení a zkušenosti. Navíc měření NOT pomocí GAT může být spojeno s menším nepohodlím kvůli nutnosti lokální anestezie. Kromě toho není GAT přenosné zařízení a pacient musí sedět vzpřímeně, což ztěžuje provádění v určitých populacích, jako jsou děti, starší lidé a pacienti s vysokým BMI. K dispozici je několik ručních tonometrů, včetně řady Icare. Tyto tonometry umožňují rychlé, přenosné a pravděpodobně jednodušší měření IOP. Tyto tonometry nevyžadují tak přísné školení k použití. Existuje však nekonzistence v datech pro ověření, zda jsou měření IOP pomocí Icare v souladu s měřeními GAT. Nedávná metaanalýza Rödtera a kolegů nepotvrzuje ani nevyvrací dohodu mezi tonometry Icare a GAT.

Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit a určit vztah mezi měřeními IOP získanými pomocí Icare PRO, Icare ic200 a GAT. Studie bude hodnotit měření NOT v různých rozsazích NOT (nízký: 7-15 mmHg, střední: 16-22 mmHg, vysoký: 23-60 mmHg) a také vliv centrální tloušťky rohovky a BMI na měření NOT. Komfort pacienta během tonometrie bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice. K dnešnímu dni to bude první studie v Kanadě, která porovnává měření IOP mezi Icare PRO, Icare ic200 a GAT v různých rozsazích IOP. Navíc, protože Icare ic200 je nové zařízení, bude to první studie, která provede srovnávací funkční analýzu Icare ic200 versus GAT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii jsou zváni pacienti s podezřením na glaukom nebo pacienti starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Ochota zúčastnit se všech studijních postupů spolu s podepsaným písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Účastníci s defekty rohovky (edém, zjizvení, jizva, zákal)
  • Účastníci s epiteliálními lézemi, předchozí refrakční chirurgií a keratoplastikou
  • Účastníci s rohovkovým astigmatismem ≥ 3D
  • Účastníci, kteří nosí kontaktní čočky
  • Účastníci s proliferativní diabetickou retinopatií, uveitidou
  • Účastníci, kteří si nemohou nechat změřit IOP pomocí Goldmannovy tonometrie
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci s proliferativní diabetickou retinopatií, uveitidou
  • Účast na klinickém hodnocení s hodnocenými produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezřelí na glaukom nebo pacienti
Pro zařazení do této studie budou osloveni pacienti, kteří mají nebo mají podezření na glaukom. IOP bude měřen vsedě tonometry Icare v náhodném pořadí na obou očích. Měření IOP pomocí GAT bude provedeno po měření Icare s následným CCT záznamem ultrazvukovým pachymetrem.
Přístroj: Tonometr Icare
Tonometry Icare jsou novou třídou odrazových tonometrů pro měření NOT. Tonometry řady Icare jsou ruční tonometry, které se snadno obsluhují a obecně nevyžadují lokální anestezii pro měření NOT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda IOP mezi GAT a Icare ic200
Časové okno: Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Primárním cílem této studie je porovnat celkový průměrný IOP mezi GAT a Icare ic200
Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda IOP mezi GAT a Icare PRO
Časové okno: Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Porovnat celkové hodnoty IOP mezi GAT a Icare PRO.
Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Shoda mezi tonometry v rozsahu nízkého IOP
Časové okno: Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Porovnat měření IOP mezi GAT a Icare PRO/Icare ic200 v rozsahu nízkého IOP (7-15 mmHg).
Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Shoda mezi tonometry ve středním rozsahu IOP
Časové okno: Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Porovnat měření NOT mezi GAT a Icare PRO/Icare ic200 ve středním rozsahu NOT (16-22 mmHg).
Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Shoda mezi tonometry ve vysokém rozsahu IOP
Časové okno: Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Porovnat měření IOP mezi GAT a Icare PRO/Icare ic200 v rozsahu vysokého IOP (23-60 mmHg).
Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Podíl Icare IOP měření se záznamy GAT
Časové okno: Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Určení podílu měření NOT z Icare PRO a Icare ic200, které jsou v rozmezí ±2 mmHg, ±3 mmHg a ±5 mmHg od měření GAT.
Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Korelace mezi tonometry GAT a Icare
Časové okno: Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Najít korelaci v měření IOP mezi GAT a Icare PRO a také mezi GAT a Icare ic200.
Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Korelace mezi centrální tloušťkou rohovky (CCT) a IOP
Časové okno: Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Vyhodnotit vliv centrální tloušťky rohovky (CCT) na měření NOT pomocí GAT, Icare PRO a Icare ic200.
Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Vliv BMI na IOP
Časové okno: Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Vyhodnotit vliv BMI na měření NOT pomocí GAT, Icare PRO, Icare ic200.
Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
Pohodlí pacienta při tonometrii
Časové okno: Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.
K vyhodnocení pohodlí pacienta během tonometrických měření s každým zařízením pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Jde o studii s jednou návštěvou a očekává se, že studijní postupy prodlouží dobu návštěvy kliniky o 20 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Tonometry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tonometr Icare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit