Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IOP-enhetssammenligningsstudie

31. august 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Sammenligning av intraokulære trykkmålinger mellom Icare PRO, Icare ic200 og Goldmann Applanation Tonometer

Intraokulær trykkmåling (IOP) er en del av en rutinemessig øyeundersøkelse. Høyt og lavt øyetrykk kan være knyttet til visse øyesykdommer som glaukom. Gjeldende gullstandard for IOP-måling er en teknikk kalt Goldmann Applanation Tonometry (GAT). GAT krever bruk av et Goldmann applanasjonstonometer montert på en spaltelampe. Bortsett fra GAT, er det mange andre enheter som kan brukes til å måle IOP, inkludert iCare-tonometre. I denne prospektive studien vil etterforskerne måle deltakerens IOP med GAT, Icare PRO og Icare ic200 tonometre for å se om det er enighet i IOP mellom de forskjellige enhetene. Etterforsker vil også se om det er samsvar mellom ulike tonometre i lavt, moderat og høyt IOP-område. Gitt posturelle krav for å utføre GAT, har pasienter med høyere kroppsmasseindeks (BMI) en tendens til å ha problemer med riktig plassering ved spaltelampen, noe som kan føre til unøyaktige GAT-målinger. For dette formål vil etterforskere analysere effekten av BMI på IOP-målinger med forskjellige enheter. I tillegg vil komfortnivået til pasientene med forskjellige tonometriapparater bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraokulær trykkmåling (IOP) er en viktig del av den rutinemessige øyeundersøkelsen. Høyt og lavt øyetrykk kan være assosiert med ulike okulære patologier, inkludert glaukom. Gjeldende gullstandard for IOP-måling er Goldmann Applanation Tonometry (GAT). For å utføre målinger med GAT påføres lokalbedøvelse og fluorescein øyedråper på øyet. Goldmann-tonometerspissen kommer i direkte kontakt med hornhinnen og måler det intraokulære trykket ved Imbert-Fick-prinsippet. IOP-måling utføres vanligvis av en utdannet og erfaren øyelege eller oftalmologisk tekniker på pasienter i oppreist stilling. Det kan være mindre ubehag forbundet med bruk av lokalbedøvelse i denne teknikken.

Icare-tonometre er en ny klasse rebound-tonometre som brukes til IOP-målinger. En engangsspiss av Icare-tonometeret drives mot hornhinnen og retardasjonen av spissen måles for å beregne IOP. Icare-serien med enheter er håndholdte tonometre, som er enkle å betjene og ikke krever lokalbedøvelse for IOP-målinger.

Til tross for at den er den mest pålitelige og klinisk validerte metoden for å måle IOP, har GAT flere begrensninger. For det første krever det omfattende opplæring og erfaring å måle IOP nøyaktig. Dessuten kan IOP-måling med GAT være assosiert med mindre ubehag på grunn av behovet for topisk anestesi. Bortsett fra det er ikke GAT en bærbar enhet, og pasienten må sitte oppreist, noe som gjør det vanskelig å prestere i visse populasjoner, for eksempel pediatriske, eldre og de med høy BMI. Flere håndholdte tonometre er tilgjengelige, inkludert Icare-serien. Disse tonometrene gir raske, bærbare og uten tvil enklere IOP-målinger. Disse tonometrene krever ikke like streng opplæring for å bruke. Imidlertid er det en inkonsekvens i dataene for å verifisere om IOP-målingene fra Icare er i samsvar med GAT-målinger. Nyere meta-analyse av Rödter og kolleger verken bekrefter eller avkrefter avtalen mellom Icare og GAT-tonometre.

Formålet med denne studien er å prospektivt evaluere og bestemme forholdet mellom IOP-målingene oppnådd av Icare PRO, Icare ic200 og GAT. Studien vil evaluere IOP-målinger i forskjellige IOP-områder (lav: 7-15 mmHg, Moderat: 16- 22mmHg, Høy: 23-60 mmHg) samt effekten av sentral hornhinnetykkelse og BMI på IOP-målinger. Pasientkomfort under tonometri vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala. Til dags dato vil dette være den første studien i Canada som sammenligner IOP-målinger mellom Icare PRO, Icare ic200 og GAT i forskjellige IOP-områder. I tillegg, siden Icare ic200 er en ny enhet, vil dette være den første studien som utfører en komparativ funksjonell analyse av Icare ic200 versus GAT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Glaukommistenkte eller pasienter som er eldre enn 18 år inviteres til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Vilje til å delta i alle studieprosedyrer, sammen med signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Deltakere med hornhinnedefekter (ødem, arrdannelse, cicatrix, opasitet)
  • Deltakere med epitellesjoner, tidligere refraktiv kirurgi og keratoplastikk
  • Deltakere som har hornhinneastigmatisme ≥ 3D
  • Deltakere som bruker kontaktlinser
  • Deltakere med proliferativ diabetisk retinopati, uveitt
  • Deltakere som ikke kan få IOP målt med Goldmann Tonometri
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltakere med proliferativ diabetisk retinopati, uveitt
  • Deltakelse i en klinisk utprøving med undersøkelsesprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Glaukom mistenkt eller pasienter
Pasienter som har eller mistenker glaukom vil bli kontaktet for rekruttering til denne studien. IOP vil bli målt i sittende stilling med Icare-tonometre i tilfeldig rekkefølge i begge øynene. IOP-målinger ved GAT vil bli tatt etter Icare-målinger etterfulgt av CCT-registrering med ultralydpachymeter.
Enhet: Icare Tonometer
Icare-tonometre er en ny klasse med rebound-tonometre for IOP-målinger. Icare-serien med tonometre er håndholdte tonometre, som er enkle å betjene og vanligvis ikke krever lokalbedøvelse for IOP-målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse i IOP mellom GAT og Icare ic200
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne gjennomsnittlig IOP mellom GAT og Icare ic200
Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse i IOP mellom GAT og Icare PRO
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
For å sammenligne de totale IOP-målingene mellom GAT og Icare PRO.
Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
Overensstemmelse mellom tonometre i lavt IOP-område
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
For å sammenligne IOP-målinger mellom GAT og Icare PRO/Icare ic200 i lavt IOP-område (7-15 mmHg).
Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
Overensstemmelse mellom tonometre i middels IOP-område
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
For å sammenligne IOP-målinger mellom GAT og Icare PRO/Icare ic200 i middels IOP-område (16-22 mmHg).
Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
Overensstemmelse mellom tonometre i høyt IOP-område
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
For å sammenligne IOP-målinger mellom GAT og Icare PRO/Icare ic200 i høyt IOP-område (23-60 mmHg).
Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
Andel Icare IOP-målinger med GAT-opptak
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
For å bestemme andelen IOP-målinger fra Icare PRO og Icare ic200 som er innenfor ±2 mmHg, ±3 mmHg og ±5 mmHg fra GAT-målingene.
Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
Sammenheng mellom GAT- og Icare-tonometre
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
For å finne korrelasjonen i IOP-målingen mellom GAT og Icare PRO og også mellom GAT og Icare ic200.
Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
Sammenheng mellom sentral hornhinnetykkelse (CCT) og IOP
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
For å evaluere effekten av sentral hornhinnetykkelse (CCT) på IOP-måling ved GAT, Icare PRO og Icare ic200.
Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
Effekt av BMI på IOP
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
For å evaluere effekten av BMI på IOP-måling ved GAT, Icare PRO, Icare ic200.
Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
Pasientkomfort under tonometri
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.
For å evaluere pasientkomfort under tonometrimålinger med hver enhet ved bruk av en Visual Analog Scale (VAS).
Det er en enkeltbesøksstudie og det forventes at studieprosedyrene vil øke varigheten av klinikkbesøket med 20 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Tonometry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere