IOP 장치 비교 연구
2021년 8월 31일 업데이트: Lawson Health Research Institute
Icare PRO, Icare ic200 및 Goldmann Applanation Tonometer의 안압 측정 비교
안압 측정(IOP)은 일상적인 눈 검사의 일부입니다.
높거나 낮은 안압은 녹내장과 같은 특정 눈 상태와 관련이 있을 수 있습니다.
IOP 측정을 위한 현재 표준은 Goldmann Applanation Tonometry(GAT)라는 기술입니다.
GAT는 슬릿 램프에 장착된 Goldmann 압평 안압계를 사용해야 합니다.
GAT 외에도 iCare 안압계를 포함하여 IOP를 측정하는 데 사용할 수 있는 다른 많은 장치가 있습니다.
이 전향적 연구에서 조사관은 GAT, Icare PRO 및 Icare ic200 안압계로 참가자의 IOP를 측정하여 서로 다른 장치 간에 IOP가 일치하는지 확인합니다.
조사관은 낮은, 중간 및 높은 IOP 범위에서 서로 다른 안압계 간에 일치가 있는지도 살펴볼 것입니다.
GAT를 수행하기 위한 자세 요구 사항을 고려할 때 체질량 지수(BMI)가 높은 환자는 부정확한 GAT 측정으로 이어질 수 있는 세극등에서 적절한 위치 지정에 어려움을 겪는 경향이 있습니다.
이를 위해 조사관은 다양한 장치를 사용하여 IOP 측정에 대한 BMI의 영향을 분석합니다.
또한 다양한 안압 측정 장치를 사용하는 환자의 편안함 수준은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
안압 측정(IOP)은 일상적인 눈 검사의 중요한 부분입니다. 높거나 낮은 안압은 녹내장을 포함한 다양한 안구 병리와 연관될 수 있습니다. IOP 측정을 위한 현재 표준은 Goldmann Applanation Tonometry(GAT)입니다. GAT로 측정을 수행하기 위해 국소 마취제와 플루오레세인 안약을 눈에 바릅니다. Goldmann 안압계 팁은 각막에 직접 접촉하여 Imbert-Fick 원리로 안압을 측정합니다. IOP 측정은 일반적으로 훈련되고 경험이 풍부한 안과의사 또는 안과 기술자가 환자를 똑바로 세운 상태에서 수행합니다. 이 기술에서 국소 마취제 사용과 관련된 약간의 불편함이 있을 수 있습니다.
Icare 안압계는 IOP 측정에 사용되는 새로운 등급의 반발 안압계입니다. Icare 안압계의 일회용 팁을 각막 쪽으로 밀어내고 팁의 감속도를 측정하여 IOP를 계산합니다. Icare 장치 시리즈는 작동하기 쉽고 IOP 측정을 위한 국소 마취가 필요하지 않은 휴대용 안압계입니다.
IOP를 측정하는 가장 신뢰할 수 있고 임상적으로 검증된 방법임에도 불구하고 GAT에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 첫째, IOP를 정확하게 측정하기 위해서는 광범위한 교육과 경험이 필요합니다. 또한, GAT를 사용한 IOP 측정은 국소 마취의 필요성으로 인해 약간의 불편함과 관련될 수 있습니다. 그 외에도 GAT는 휴대용 장치가 아니며 환자는 똑바로 앉아야 하므로 소아, 노인 및 높은 BMI를 가진 사람들과 같은 특정 집단에서는 수행하기 어렵습니다. Icare 시리즈를 포함하여 여러 휴대용 안압계를 사용할 수 있습니다. 이 안압계를 사용하면 빠르고 휴대 가능하며 틀림없이 더 쉬운 IOP 측정이 가능합니다. 이 안압계는 사용하기 위해 엄격한 교육이 필요하지 않습니다. 그러나 Icare의 IOP 측정이 GAT 측정과 일치하는지 확인하기 위해 데이터에 불일치가 있습니다. Rödter와 동료들의 최근 메타 분석은 Icare와 GAT 안압계 간의 합의를 확인하거나 부인하지 않습니다.
현재 연구의 목적은 Icare PRO, Icare ic200 및 GAT에서 얻은 IOP 측정값의 관계를 전향적으로 평가하고 결정하는 것입니다. 이 연구는 다양한 IOP 범위(낮음: 7-15mmHg, 중간: 16-22mmHg, 높음: 23-60mmHg)에서 IOP 측정을 평가할 뿐만 아니라 중심 각막 두께 및 BMI가 IOP 측정에 미치는 영향을 평가합니다. 안압 측정 중 환자의 편안함은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 지금까지 이것은 Icare PRO, Icare ic200 및 GAT 간의 IOP 측정을 서로 다른 IOP 범위에서 비교하는 캐나다 최초의 연구가 될 것입니다. 또한 Icare ic200은 새로운 장치이므로 Icare ic200과 GAT의 비교 기능 분석을 수행하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute at St Joseph hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
녹내장 의심자 또는 18세 이상의 환자를 이 연구에 초대합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서명된 서면 동의서와 함께 모든 연구 절차에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 18세 미만
- 각막 결함(부종, 반흔, 반흔, 혼탁)이 있는 참가자
- 상피 병변, 이전 굴절 수술 및 각막 이식 수술이 있는 참가자
- 각막 난시 ≥ 3D인 참가자
- 콘택트렌즈를 착용한 참가자
- 증식성 당뇨망막병증, 포도막염 환자
- Goldmann Tonometry로 IOP를 측정할 수 없는 참가자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 증식성 당뇨망막병증, 포도막염 환자
- 연구용 제품으로 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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녹내장 의심환자 또는 환자
녹내장이 있거나 의심되는 환자는 이 연구에 모집하기 위해 접근할 것입니다.
IOP는 앉은 자세에서 Icare 안압계로 양쪽 눈에서 무작위 순서로 측정됩니다.
GAT에 의한 IOP 측정은 Icare 측정 후 초음파 각막두께계로 CCT 기록을 한 후에 수행됩니다.
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Icare 안압계는 IOP 측정을 위한 새로운 종류의 반발 안압계입니다.
Icare 안압계 시리즈는 작동하기 쉽고 일반적으로 IOP 측정을 위한 국소 마취가 필요하지 않은 휴대용 안압계입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAT와 Icare ic200 간의 IOP 일치
기간: 단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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이 연구의 주요 목적은 GAT와 Icare ic200 간의 전체 평균 IOP를 비교하는 것입니다.
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단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAT와 Icare PRO 간의 IOP 일치도
기간: 단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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GAT와 Icare PRO 간의 전체 IOP 측정을 비교합니다.
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단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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낮은 IOP 범위에서 안압계 간의 일치
기간: 단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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낮은 IOP 범위(7~15mmHg)에서 GAT와 Icare PRO/Icare ic200 간의 IOP 측정을 비교합니다.
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단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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중간 IOP 범위의 안압계 간 일치
기간: 단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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중간 IOP 범위(16~22mmHg)에서 GAT와 Icare PRO/Icare ic200 간의 IOP 측정을 비교합니다.
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단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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높은 IOP 범위에서 안압계 간의 일치
기간: 단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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높은 IOP 범위(23-60mmHg)에서 GAT와 Icare PRO/Icare ic200 간의 IOP 측정을 비교합니다.
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단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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GAT 기록을 사용한 Icare IOP 측정 비율
기간: 단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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GAT 측정치의 ±2mmHg, ±3mmHg 및 ±5mmHg 이내인 Icare PRO 및 Icare ic200의 IOP 측정 비율을 결정합니다.
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단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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GAT와 Icare 안압계 간의 상관관계
기간: 단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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GAT와 Icare PRO 사이, 그리고 GAT와 Icare ic200 사이의 IOP 측정에서 상관관계를 찾기 위해.
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단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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중심 각막 두께(CCT)와 안압의 상관관계
기간: 단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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GAT, Icare PRO 및 Icare ic200에 의한 IOP 측정에 대한 중앙 각막 두께(CCT)의 영향을 평가합니다.
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단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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IOP에 대한 BMI의 영향
기간: 단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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GAT, Icare PRO, Icare ic200에 의한 IOP 측정에 대한 BMI의 영향을 평가합니다.
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단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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안압 측정 중 환자의 편안함
기간: 단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 각 장치로 안압계 측정 중 환자의 편안함을 평가합니다.
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단일 방문 연구이며 연구 절차로 인해 클리닉 방문 시간이 20분까지 늘어날 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nakakura S. Icare(R) rebound tonometers: review of their characteristics and ease of use. Clin Ophthalmol. 2018 Jul 12;12:1245-1253. doi: 10.2147/OPTH.S163092. eCollection 2018.
- Kass MA. Standardizing the measurement of intraocular pressure for clinical research. Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):183-5. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30741-0. No abstract available.
- Pakrou N, Gray T, Mills R, Landers J, Craig J. Clinical comparison of the Icare tonometer and Goldmann applanation tonometry. J Glaucoma. 2008 Jan-Feb;17(1):43-7. doi: 10.1097/IJG.0b013e318133fb32.
- Kim KN, Jeoung JW, Park KH, Yang MK, Kim DM. Comparison of the new rebound tonometer with Goldmann applanation tonometer in a clinical setting. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):e392-6. doi: 10.1111/aos.12109. Epub 2013 Mar 25.
- Yildiz A, Yasar T. Comparison of Goldmann applanation, non-contact, dynamic contour and tonopen tonometry measurements in healthy and glaucomatous eyes, and effect of central corneal thickness on the measurement results. Med Glas (Zenica). 2018 Aug 1;15(2):152-157. doi: 10.17392/960-18.
- Poostchi A, Mitchell R, Nicholas S, Purdie G, Wells A. The iCare rebound tonometer: comparisons with Goldmann tonometry, and influence of central corneal thickness. Clin Exp Ophthalmol. 2009 Sep;37(7):687-91. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.02109.x.
- Grewal DS, Stinnett SS, Folgar FA, Schneider EW, Vajzovic L, Asrani S, Freedman SF, Mruthyunjaya P, Hahn P. A Comparative Study of Rebound Tonometry With Tonopen and Goldmann Applanation Tonometry Following Vitreoretinal Surgery. Am J Ophthalmol. 2016 Jan;161:22-8.e1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2015.09.022. Epub 2015 Sep 25.
- Rateb M, Abdel-Radi M, Eldaly Z, Elmohamady MN, Noor El Din A. Comparison of IOP Measurement by Goldmann Applanation Tonometer, ICare Rebound Tonometer, and Tono-Pen in Keratoconus Patients after MyoRing Implantation. J Ophthalmol. 2019 May 9;2019:1964107. doi: 10.1155/2019/1964107. eCollection 2019.
- Nakakura S, Mori E, Fujio Y, Fujisawa Y, Matsuya K, Kobayashi Y, Tabuchi H, Asaoka R, Kiuchi Y. Comparison of the Intraocular Pressure Measured Using the New Rebound Tonometer Icare ic100 and Icare TA01i or Goldmann Applanation Tonometer. J Glaucoma. 2019 Feb;28(2):172-177. doi: 10.1097/IJG.0000000000001138.
- Munkwitz S, Elkarmouty A, Hoffmann EM, Pfeiffer N, Thieme H. Comparison of the iCare rebound tonometer and the Goldmann applanation tonometer over a wide IOP range. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jun;246(6):875-9. doi: 10.1007/s00417-007-0758-3. Epub 2008 Jan 12.
- Brusini P, Salvetat ML, Zeppieri M, Tosoni C, Parisi L. Comparison of ICare tonometer with Goldmann applanation tonometer in glaucoma patients. J Glaucoma. 2006 Jun;15(3):213-7. doi: 10.1097/01.ijg.0000212208.87523.66.
- Rodter TH, Knippschild S, Baulig C, Krummenauer F. Meta-analysis of the concordance of Icare(R) PRO-based rebound and Goldmann applanation tonometry in glaucoma patients. Eur J Ophthalmol. 2020 Mar;30(2):245-252. doi: 10.1177/1120672119866067. Epub 2019 Aug 29.
- Schweier C, Hanson JV, Funk J, Toteberg-Harms M. Repeatability of intraocular pressure measurements with Icare PRO rebound, Tono-Pen AVIA, and Goldmann tonometers in sitting and reclining positions. BMC Ophthalmol. 2013 Sep 5;13:44. doi: 10.1186/1471-2415-13-44.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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