Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze urządzeń IOP

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Porównanie pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego między Icare PRO, Icare ic200 i tonometrem aplanacyjnym Goldmanna

Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jest częścią rutynowego badania wzroku. Wysokie i niskie ciśnienie w oku może być związane z pewnymi chorobami oczu, takimi jak jaskra. Obecnym złotym standardem pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego jest technika zwana tonometrią aplanacyjną Goldmanna (GAT). GAT wymaga użycia tonometru aplanacyjnego Goldmanna zamontowanego na lampie szczelinowej. Oprócz GAT istnieje wiele innych urządzeń, które można wykorzystać do pomiaru IOP, w tym tonometry iCare. W tym badaniu prospektywnym badacze będą mierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe uczestnika za pomocą tonometrów GAT, Icare PRO i Icare ic200, aby sprawdzić, czy istnieje zgodność w zakresie ciśnienia wewnątrzgałkowego między różnymi urządzeniami. Badacz sprawdzi również, czy istnieje zgodność między różnymi tonometrami w zakresie niskiego, średniego i wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Biorąc pod uwagę wymagania posturalne dotyczące wykonywania GAT, pacjenci z wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI) mają zwykle trudności z właściwym pozycjonowaniem przy lampie szczelinowej, co może prowadzić do niedokładnych pomiarów GAT. W tym celu badacze przeanalizują wpływ BMI na pomiary IOP za pomocą różnych urządzeń. Dodatkowo poziom komfortu pacjentów z różnymi urządzeniami tonometrycznymi będzie rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jest istotną częścią rutynowego badania wzroku. Wysokie i niskie ciśnienie w gałce ocznej może być związane z różnymi patologiami narządu wzroku, w tym jaskrą. Obecnym złotym standardem pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego jest Goldmann Applanation Tonometry (GAT). Aby wykonać pomiary za pomocą GAT, do oka aplikuje się miejscowo znieczulające i fluoresceinowe krople do oczu. Końcówka tonometru Goldmanna styka się bezpośrednio z rogówką i mierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe zgodnie z zasadą Imberta-Ficka. Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego jest zwykle wykonywany przez wyszkolonego i doświadczonego okulistę lub technika okulistycznego u pacjentów w pozycji pionowej. Może wystąpić niewielki dyskomfort związany ze stosowaniem miejscowego środka znieczulającego w tej technice.

Tonometry Icare to nowa klasa tonometrów odbicia używanych do pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jednorazowa końcówka tonometru Icare jest przesuwana w kierunku rogówki i mierzone jest opóźnienie końcówki w celu obliczenia IOP. Seria urządzeń Icare to podręczne tonometry, które są łatwe w obsłudze i nie wymagają znieczulenia miejscowego do pomiarów IOP.

Pomimo tego, że jest to najbardziej niezawodna i potwierdzona klinicznie metoda pomiaru IOP, GAT ma kilka ograniczeń. Po pierwsze, dokładny pomiar IOP wymaga intensywnego szkolenia i doświadczenia. Ponadto pomiar IOP za pomocą GAT może wiązać się z niewielkim dyskomfortem ze względu na konieczność zastosowania znieczulenia miejscowego. Poza tym GAT nie jest urządzeniem przenośnym, a pacjent musi siedzieć prosto, co utrudnia jego wykonanie w niektórych populacjach, takich jak dzieci, osoby starsze i osoby z wysokim BMI. Dostępnych jest kilka tonometrów ręcznych, w tym seria Icare. Te tonometry umożliwiają szybkie, przenośne i prawdopodobnie łatwiejsze pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego. Korzystanie z tych tonometrów nie wymaga tak rygorystycznego szkolenia. Istnieje jednak niespójność w danych, aby zweryfikować, czy pomiary IOP wykonane przez Icare są zgodne z pomiarami GAT. Niedawna metaanaliza przeprowadzona przez Rödtera i współpracowników ani nie potwierdza, ani nie zaprzecza zgodności między tonometrami Icare i GAT.

Celem obecnego badania jest prospektywna ocena i określenie związku pomiarów IOP uzyskanych przez Icare PRO, Icare ic200 i GAT. Badanie oceni pomiary IOP w różnych zakresach IOP (niskie: 7-15 mmHg, umiarkowane: 16-22 mmHg, wysokie: 23-60 mmHg), a także wpływ grubości centralnej rogówki i BMI na pomiary IOP. Komfort pacjenta podczas tonometrii będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Jak dotąd będzie to pierwsze badanie w Kanadzie porównujące pomiary IOP między Icare PRO, Icare ic200 i GAT w różnych zakresach IOP. Ponadto, ponieważ Icare ic200 jest nowym urządzeniem, będzie to pierwsze badanie, w którym zostanie przeprowadzona porównawcza analiza funkcjonalna Icare ic200 i GAT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z podejrzeniem jaskry lub pacjenci w wieku powyżej 18 lat są zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Gotowość do udziału we wszystkich procedurach badawczych, wraz z podpisaną pisemną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Uczestnicy z wadami rogówki (obrzęk, bliznowacenie, bliznowacenie, zmętnienie)
  • Uczestnicy ze zmianami nabłonkowymi, przebytą operacją refrakcyjną i keratoplastyką
  • Uczestnicy z astygmatyzmem rogówkowym ≥ 3D
  • Uczestnicy noszący soczewki kontaktowe
  • Uczestnicy z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Uczestnicy, którzy nie mogą zmierzyć ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii Goldmanna
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Udział w badaniu klinicznym z produktami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie lub pacjenci z jaskrą
Pacjenci, którzy mają lub podejrzewają jaskrę, będą zapraszani do udziału w tym badaniu. Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone w pozycji siedzącej za pomocą tonometrów Icare w losowej kolejności w obu oczach. Pomiary IOP za pomocą GAT zostaną wykonane po pomiarach Icare, a następnie zapis CCT za pomocą pachymetru ultradźwiękowego.
Urządzenie: Tonometr firmy Icare
Tonometry Icare to nowa klasa tonometrów odbicia do pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego. Seria tonometrów Icare to tonometry ręczne, które są łatwe w obsłudze i generalnie nie wymagają znieczulenia miejscowego do pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność IOP między GAT i Icare ic200
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Głównym celem tego badania jest porównanie ogólnego średniego IOP między GAT i Icare ic200
Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność w IOP między GAT i Icare PRO
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Aby porównać ogólne pomiary IOP między GAT i Icare PRO.
Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Zgodność tonometrów w zakresie niskich IOP
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Aby porównać pomiary IOP pomiędzy GAT i Icare PRO/Icare ic200 w niskim zakresie IOP (7-15 mmHg).
Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Zgodność tonometrów w średnim zakresie IOP
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Aby porównać pomiary IOP między GAT i Icare PRO/Icare ic200 w średnim zakresie IOP (16-22 mmHg).
Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Zgodność tonometrów w wysokim zakresie IOP
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Aby porównać pomiary IOP między GAT i Icare PRO/Icare ic200 w zakresie wysokiego IOP (23-60 mmHg).
Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Odsetek pomiarów IOP Icare z zapisami GAT
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Aby określić odsetek pomiarów IOP z Icare PRO i Icare ic200, które mieszczą się w granicach ±2 mmHg, ±3 mmHg i ±5 mmHg pomiarów GAT.
Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Korelacja między tonometrami GAT i Icare
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Aby znaleźć korelację w pomiarze IOP między GAT i Icare PRO, a także między GAT i Icare ic200.
Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Korelacja między centralną grubością rogówki (CCT) a IOP
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Ocena wpływu centralnej grubości rogówki (CCT) na pomiar IOP za pomocą GAT, Icare PRO i Icare ic200.
Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Wpływ BMI na IOP
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Ocena wpływu BMI na pomiar IOP za pomocą GAT, Icare PRO, Icare ic200.
Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Komfort pacjenta podczas tonometrii
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.
Ocena komfortu pacjenta podczas pomiarów tonometrycznych każdym urządzeniem przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Jest to badanie z jedną wizytą i przewiduje się, że procedury badania wydłużą czas wizyty w klinice o 20 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tonometry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tonometr firmy Icare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj