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Estudo de comparação de dispositivos IOP

31 de agosto de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Comparação de medidas de pressão intraocular entre Icare PRO, Icare ic200 e tonômetro de aplanação de Goldmann

A medição da pressão intraocular (PIO) faz parte de um exame oftalmológico de rotina. A pressão ocular alta e baixa pode estar ligada a certas condições oculares, como o glaucoma. O padrão-ouro atual para medição da PIO é uma técnica chamada Tonometria de Aplanação de Goldmann (GAT). O GAT requer o uso de um tonômetro de aplanação de Goldmann montado em uma lâmpada de fenda. Além do GAT, existem muitos outros dispositivos que podem ser usados ​​para medir a PIO, incluindo os tonômetros iCare. Neste estudo prospectivo, os investigadores medirão a PIO dos participantes com os tonômetros GAT, Icare PRO e Icare ic200 para verificar se há concordância na PIO entre os diferentes dispositivos. O investigador também verificará se há concordância entre diferentes tonômetros nas faixas de PIO baixa, moderada e alta. Dados os requisitos posturais para realizar o GAT, pacientes com índice de massa corporal (IMC) mais alto tendem a ter dificuldades com o posicionamento adequado na lâmpada de fenda, o que pode levar a medições imprecisas do GAT. Para esse fim, os investigadores analisarão o efeito do IMC nas medições da PIO com diferentes dispositivos. Além disso, o nível de conforto dos pacientes com diferentes aparelhos de tonometria será registrado por meio de uma escala visual analógica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A medição da pressão intraocular (PIO) é uma parte vital do exame oftalmológico de rotina. A pressão ocular alta e baixa podem estar associadas a várias patologias oculares, incluindo o glaucoma. O padrão-ouro atual para medição da PIO é a Tonometria de Aplanação de Goldmann (GAT). Para realizar medições com GAT, anestésico tópico e colírio de fluoresceína são aplicados no olho. A ponta do tonômetro Goldmann entra em contato direto com a córnea e mede a pressão intraocular pelo princípio de Imbert-Fick. A medição da PIO é geralmente realizada por um oftalmologista ou técnico oftalmológico treinado e experiente em pacientes na posição vertical. Pode haver um pequeno desconforto associado ao uso de anestésico tópico nesta técnica.

Os tonômetros Icare são uma nova classe de tonômetros de rebote usados ​​para medições de PIO. Uma ponta descartável do tonômetro Icare é impulsionada em direção à córnea e a desaceleração da ponta é medida para calcular a PIO. A série de dispositivos Icare são tonômetros portáteis, fáceis de operar e que não requerem anestesia tópica para medições de PIO.

Apesar de ser o método mais confiável e validado clinicamente para medir a PIO, o GAT apresenta várias limitações. Primeiro, requer treinamento e experiência extensivos para medir com precisão a PIO. Além disso, a medição da PIO com GAT pode estar associada a um pequeno desconforto devido à necessidade de anestesia tópica. Além disso, o GAT não é um dispositivo portátil e o paciente precisa estar sentado ereto, dificultando sua execução em determinadas populações, como pediátricos, idosos e com IMC elevado. Vários tonômetros portáteis estão disponíveis, incluindo a série Icare. Esses tonômetros permitem medições de PIO rápidas, portáteis e indiscutivelmente mais fáceis. Esses tonômetros não requerem um treinamento tão rigoroso para serem usados. No entanto, há uma inconsistência nos dados para verificar se as medidas da PIO pelo Icare estão de acordo com as medidas do GAT. Meta-análises recentes de Rödter e colegas não confirmam nem negam a concordância entre os tonômetros Icare e GAT.

O objetivo do presente estudo é avaliar prospectivamente e determinar a relação entre as medidas de PIO obtidas por Icare PRO, Icare ic200 e GAT. O estudo avaliará as medidas de PIO em diferentes faixas de PIO (baixa: 7-15 mmHg, Moderada: 16- 22 mmHg, Alta: 23-60 mmHg), bem como os efeitos da espessura central da córnea e IMC nas medidas de PIO. O conforto do paciente durante a tonometria será medido usando uma escala analógica visual. Até o momento, este será o primeiro estudo no Canadá a comparar as medições de PIO entre Icare PRO, Icare ic200 e GAT em diferentes faixas de PIO. Além disso, como o Icare ic200 é um novo dispositivo, este será o primeiro estudo a realizar uma análise funcional comparativa do Icare ic200 versus GAT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Suspeitos de glaucoma ou pacientes com mais de 18 anos são convidados a participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Vontade de participar de todos os procedimentos do estudo, juntamente com o consentimento por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Participantes com defeitos da córnea (edema, cicatriz, cicatriz, opacidade)
  • Participantes com lesões epiteliais, cirurgia refrativa prévia e cirurgia de ceratoplastia
  • Participantes com astigmatismo corneano ≥ 3D
  • Participantes que usam lentes de contato
  • Participantes com retinopatia diabética proliferativa, Uveíte
  • Participantes que não podem ter a PIO medida pela Tonometria de Goldmann
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Participantes com retinopatia diabética proliferativa, Uveíte
  • Participação em ensaio clínico com produtos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ou suspeitos de glaucoma
Pacientes com ou com suspeita de Glaucoma serão abordados para recrutamento neste estudo. A PIO será medida na posição sentada com tonômetros Icare em ordem aleatória em ambos os olhos. As medições de PIO por GAT serão feitas após as medições Icare seguidas de registro de CCT com paquímetro de ultrassom.
Os tonômetros Icare são uma nova classe de tonômetros de rebote para medições de PIO. A série de tonômetros Icare são tonômetros portáteis, fáceis de operar e geralmente não requerem anestesia tópica para medições de PIO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância na PIO entre GAT e Icare ic200
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
O objetivo principal deste estudo é comparar a PIO média geral entre GAT e Icare ic200
É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância na PIO entre GAT e Icare PRO
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Comparar as medições gerais de PIO entre GAT e Icare PRO.
É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Concordância entre tonômetros na faixa de PIO baixa
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Comparar as medições de PIO entre GAT e Icare PRO/Icare ic200 na faixa de PIO baixa (7-15 mmHg).
É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Concordância entre tonômetros na faixa média de PIO
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Comparar as medições de PIO entre GAT e Icare PRO/Icare ic200 na faixa média de PIO (16-22 mmHg).
É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Concordância entre tonômetros na faixa de PIO alta
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Comparar as medições de PIO entre GAT e Icare PRO/Icare ic200 na faixa de PIO alta (23-60 mmHg).
É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Proporção de medições IOP Icare com registros GAT
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Determinar a proporção de medições de IOP do Icare PRO e Icare ic200 que estão dentro de ±2 mmHg, ±3 mmHg e ±5 mmHg das medições GAT.
É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Correlação entre os tonômetros GAT e Icare
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Encontrar a correlação na medição da PIO entre GAT e Icare PRO e também entre GAT e Icare ic200.
É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Correlação entre a espessura central da córnea (CCT) e a PIO
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Avaliar o efeito da espessura central da córnea (CCT) na medição da PIO por GAT, Icare PRO e Icare ic200.
É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Efeito do IMC na PIO
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Avaliar os efeitos do IMC na medição da PIO por GAT, Icare PRO, Icare ic200.
É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Conforto do paciente durante a tonometria
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
Avaliar o conforto do paciente durante as medições de tonometria com cada dispositivo usando uma Escala Visual Analógica (EVA).
É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Tonometry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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