- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04211792
Estudo de comparação de dispositivos IOP
Comparação de medidas de pressão intraocular entre Icare PRO, Icare ic200 e tonômetro de aplanação de Goldmann
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medição da pressão intraocular (PIO) é uma parte vital do exame oftalmológico de rotina. A pressão ocular alta e baixa podem estar associadas a várias patologias oculares, incluindo o glaucoma. O padrão-ouro atual para medição da PIO é a Tonometria de Aplanação de Goldmann (GAT). Para realizar medições com GAT, anestésico tópico e colírio de fluoresceína são aplicados no olho. A ponta do tonômetro Goldmann entra em contato direto com a córnea e mede a pressão intraocular pelo princípio de Imbert-Fick. A medição da PIO é geralmente realizada por um oftalmologista ou técnico oftalmológico treinado e experiente em pacientes na posição vertical. Pode haver um pequeno desconforto associado ao uso de anestésico tópico nesta técnica.
Os tonômetros Icare são uma nova classe de tonômetros de rebote usados para medições de PIO. Uma ponta descartável do tonômetro Icare é impulsionada em direção à córnea e a desaceleração da ponta é medida para calcular a PIO. A série de dispositivos Icare são tonômetros portáteis, fáceis de operar e que não requerem anestesia tópica para medições de PIO.
Apesar de ser o método mais confiável e validado clinicamente para medir a PIO, o GAT apresenta várias limitações. Primeiro, requer treinamento e experiência extensivos para medir com precisão a PIO. Além disso, a medição da PIO com GAT pode estar associada a um pequeno desconforto devido à necessidade de anestesia tópica. Além disso, o GAT não é um dispositivo portátil e o paciente precisa estar sentado ereto, dificultando sua execução em determinadas populações, como pediátricos, idosos e com IMC elevado. Vários tonômetros portáteis estão disponíveis, incluindo a série Icare. Esses tonômetros permitem medições de PIO rápidas, portáteis e indiscutivelmente mais fáceis. Esses tonômetros não requerem um treinamento tão rigoroso para serem usados. No entanto, há uma inconsistência nos dados para verificar se as medidas da PIO pelo Icare estão de acordo com as medidas do GAT. Meta-análises recentes de Rödter e colegas não confirmam nem negam a concordância entre os tonômetros Icare e GAT.
O objetivo do presente estudo é avaliar prospectivamente e determinar a relação entre as medidas de PIO obtidas por Icare PRO, Icare ic200 e GAT. O estudo avaliará as medidas de PIO em diferentes faixas de PIO (baixa: 7-15 mmHg, Moderada: 16- 22 mmHg, Alta: 23-60 mmHg), bem como os efeitos da espessura central da córnea e IMC nas medidas de PIO. O conforto do paciente durante a tonometria será medido usando uma escala analógica visual. Até o momento, este será o primeiro estudo no Canadá a comparar as medições de PIO entre Icare PRO, Icare ic200 e GAT em diferentes faixas de PIO. Além disso, como o Icare ic200 é um novo dispositivo, este será o primeiro estudo a realizar uma análise funcional comparativa do Icare ic200 versus GAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute at St Joseph hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Vontade de participar de todos os procedimentos do estudo, juntamente com o consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Participantes com defeitos da córnea (edema, cicatriz, cicatriz, opacidade)
- Participantes com lesões epiteliais, cirurgia refrativa prévia e cirurgia de ceratoplastia
- Participantes com astigmatismo corneano ≥ 3D
- Participantes que usam lentes de contato
- Participantes com retinopatia diabética proliferativa, Uveíte
- Participantes que não podem ter a PIO medida pela Tonometria de Goldmann
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participantes com retinopatia diabética proliferativa, Uveíte
- Participação em ensaio clínico com produtos experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes ou suspeitos de glaucoma
Pacientes com ou com suspeita de Glaucoma serão abordados para recrutamento neste estudo.
A PIO será medida na posição sentada com tonômetros Icare em ordem aleatória em ambos os olhos.
As medições de PIO por GAT serão feitas após as medições Icare seguidas de registro de CCT com paquímetro de ultrassom.
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Os tonômetros Icare são uma nova classe de tonômetros de rebote para medições de PIO.
A série de tonômetros Icare são tonômetros portáteis, fáceis de operar e geralmente não requerem anestesia tópica para medições de PIO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância na PIO entre GAT e Icare ic200
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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O objetivo principal deste estudo é comparar a PIO média geral entre GAT e Icare ic200
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É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância na PIO entre GAT e Icare PRO
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Comparar as medições gerais de PIO entre GAT e Icare PRO.
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É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Concordância entre tonômetros na faixa de PIO baixa
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Comparar as medições de PIO entre GAT e Icare PRO/Icare ic200 na faixa de PIO baixa (7-15 mmHg).
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É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Concordância entre tonômetros na faixa média de PIO
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Comparar as medições de PIO entre GAT e Icare PRO/Icare ic200 na faixa média de PIO (16-22 mmHg).
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É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Concordância entre tonômetros na faixa de PIO alta
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Comparar as medições de PIO entre GAT e Icare PRO/Icare ic200 na faixa de PIO alta (23-60 mmHg).
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É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Proporção de medições IOP Icare com registros GAT
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Determinar a proporção de medições de IOP do Icare PRO e Icare ic200 que estão dentro de ±2 mmHg, ±3 mmHg e ±5 mmHg das medições GAT.
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É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Correlação entre os tonômetros GAT e Icare
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Encontrar a correlação na medição da PIO entre GAT e Icare PRO e também entre GAT e Icare ic200.
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É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Correlação entre a espessura central da córnea (CCT) e a PIO
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Avaliar o efeito da espessura central da córnea (CCT) na medição da PIO por GAT, Icare PRO e Icare ic200.
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É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Efeito do IMC na PIO
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Avaliar os efeitos do IMC na medição da PIO por GAT, Icare PRO, Icare ic200.
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É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Conforto do paciente durante a tonometria
Prazo: É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Avaliar o conforto do paciente durante as medições de tonometria com cada dispositivo usando uma Escala Visual Analógica (EVA).
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É um estudo de visita única e prevê-se que os procedimentos do estudo aumentem a duração da visita clínica em 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakakura S. Icare(R) rebound tonometers: review of their characteristics and ease of use. Clin Ophthalmol. 2018 Jul 12;12:1245-1253. doi: 10.2147/OPTH.S163092. eCollection 2018.
- Kass MA. Standardizing the measurement of intraocular pressure for clinical research. Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):183-5. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30741-0. No abstract available.
- Pakrou N, Gray T, Mills R, Landers J, Craig J. Clinical comparison of the Icare tonometer and Goldmann applanation tonometry. J Glaucoma. 2008 Jan-Feb;17(1):43-7. doi: 10.1097/IJG.0b013e318133fb32.
- Kim KN, Jeoung JW, Park KH, Yang MK, Kim DM. Comparison of the new rebound tonometer with Goldmann applanation tonometer in a clinical setting. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):e392-6. doi: 10.1111/aos.12109. Epub 2013 Mar 25.
- Yildiz A, Yasar T. Comparison of Goldmann applanation, non-contact, dynamic contour and tonopen tonometry measurements in healthy and glaucomatous eyes, and effect of central corneal thickness on the measurement results. Med Glas (Zenica). 2018 Aug 1;15(2):152-157. doi: 10.17392/960-18.
- Poostchi A, Mitchell R, Nicholas S, Purdie G, Wells A. The iCare rebound tonometer: comparisons with Goldmann tonometry, and influence of central corneal thickness. Clin Exp Ophthalmol. 2009 Sep;37(7):687-91. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.02109.x.
- Grewal DS, Stinnett SS, Folgar FA, Schneider EW, Vajzovic L, Asrani S, Freedman SF, Mruthyunjaya P, Hahn P. A Comparative Study of Rebound Tonometry With Tonopen and Goldmann Applanation Tonometry Following Vitreoretinal Surgery. Am J Ophthalmol. 2016 Jan;161:22-8.e1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2015.09.022. Epub 2015 Sep 25.
- Rateb M, Abdel-Radi M, Eldaly Z, Elmohamady MN, Noor El Din A. Comparison of IOP Measurement by Goldmann Applanation Tonometer, ICare Rebound Tonometer, and Tono-Pen in Keratoconus Patients after MyoRing Implantation. J Ophthalmol. 2019 May 9;2019:1964107. doi: 10.1155/2019/1964107. eCollection 2019.
- Nakakura S, Mori E, Fujio Y, Fujisawa Y, Matsuya K, Kobayashi Y, Tabuchi H, Asaoka R, Kiuchi Y. Comparison of the Intraocular Pressure Measured Using the New Rebound Tonometer Icare ic100 and Icare TA01i or Goldmann Applanation Tonometer. J Glaucoma. 2019 Feb;28(2):172-177. doi: 10.1097/IJG.0000000000001138.
- Munkwitz S, Elkarmouty A, Hoffmann EM, Pfeiffer N, Thieme H. Comparison of the iCare rebound tonometer and the Goldmann applanation tonometer over a wide IOP range. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jun;246(6):875-9. doi: 10.1007/s00417-007-0758-3. Epub 2008 Jan 12.
- Brusini P, Salvetat ML, Zeppieri M, Tosoni C, Parisi L. Comparison of ICare tonometer with Goldmann applanation tonometer in glaucoma patients. J Glaucoma. 2006 Jun;15(3):213-7. doi: 10.1097/01.ijg.0000212208.87523.66.
- Rodter TH, Knippschild S, Baulig C, Krummenauer F. Meta-analysis of the concordance of Icare(R) PRO-based rebound and Goldmann applanation tonometry in glaucoma patients. Eur J Ophthalmol. 2020 Mar;30(2):245-252. doi: 10.1177/1120672119866067. Epub 2019 Aug 29.
- Schweier C, Hanson JV, Funk J, Toteberg-Harms M. Repeatability of intraocular pressure measurements with Icare PRO rebound, Tono-Pen AVIA, and Goldmann tonometers in sitting and reclining positions. BMC Ophthalmol. 2013 Sep 5;13:44. doi: 10.1186/1471-2415-13-44.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Tonometry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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