Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IOP-apparaatvergelijkingsonderzoek

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Vergelijking van intraoculaire drukmetingen tussen Icare PRO, Icare ic200 en Goldmann applanatietonometer

Intraoculaire drukmeting (IOP) maakt deel uit van een routinematig oogonderzoek. Hoge en lage oogdruk kunnen verband houden met bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom. De huidige gouden standaard voor IOP-meting is een techniek genaamd Goldmann Applanation Tonometry (GAT). GAT vereist het gebruik van een Goldmann applanatietonometer die op een spleetlamp is gemonteerd. Afgezien van GAT zijn er veel andere apparaten die kunnen worden gebruikt om IOP te meten, waaronder de iCare-tonometers. In deze prospectieve studie zullen onderzoekers de IOP van de deelnemer meten met GAT-, Icare PRO- en Icare ic200-tonometers om te zien of er overeenstemming is in IOP tussen de verschillende apparaten. Onderzoeker zal ook kijken of er overeenstemming is tussen verschillende tonometers in laag, matig en hoog IOP-bereik. Gezien de houdingsvereisten voor het uitvoeren van GAT, hebben patiënten met een hogere body mass index (BMI) vaak problemen met de juiste positionering bij de spleetlamp, wat kan leiden tot onnauwkeurige GAT-metingen. Hiertoe zullen onderzoekers het effect van BMI op IOD-metingen analyseren met verschillende apparaten. Bovendien zal het comfortniveau van de patiënten met verschillende tonometrie-apparaten worden geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraoculaire drukmeting (IOP) is een essentieel onderdeel van het routinematige oogonderzoek. Hoge en lage oogdruk kunnen in verband worden gebracht met verschillende oculaire pathologieën, waaronder glaucoom. De huidige gouden standaard voor IOP-metingen is Goldmann Applanation Tonometry (GAT). Om metingen met GAT uit te voeren, worden plaatselijke verdoving en fluoresceïne-oogdruppels op het oog aangebracht. De punt van de Goldmann-tonometer maakt rechtstreeks contact met het hoornvlies en meet de intraoculaire druk volgens het Imbert-Fick-principe. IOP-metingen worden over het algemeen uitgevoerd door een getrainde en ervaren oogarts of oogheelkundig technicus bij patiënten in een rechtopstaande positie. Er kan een klein ongemak zijn geassocieerd met het gebruik van plaatselijke verdoving bij deze techniek.

Icare-tonometers zijn een nieuwe klasse rebound-tonometers die worden gebruikt voor IOP-metingen. Een wegwerptip van de Icare-tonometer wordt in de richting van het hoornvlies geduwd en de vertraging van de tip wordt gemeten om de IOP te berekenen. De apparaten uit de Icare-serie zijn draagbare tonometers, die eenvoudig te bedienen zijn en geen lokale anesthesie vereisen voor IOD-metingen.

Ondanks dat het de meest betrouwbare en klinisch gevalideerde methode is om IOP te meten, heeft GAT verschillende beperkingen. Ten eerste vereist het uitgebreide training en ervaring om IOP nauwkeurig te meten. Bovendien kan IOP-meting met GAT gepaard gaan met licht ongemak vanwege de noodzaak van plaatselijke anesthesie. Afgezien daarvan is GAT geen draagbaar apparaat en moet de patiënt rechtop zitten, wat het moeilijk maakt om te presteren in bepaalde populaties, zoals kinderen, ouderen en mensen met een hoge BMI. Er zijn verschillende draagbare tonometers beschikbaar, waaronder de Icare-serie. Deze tonometers maken snelle, draagbare en aantoonbaar eenvoudigere IOP-metingen mogelijk. Deze tonometers vereisen geen strenge training om te gebruiken. Er is echter een inconsistentie in de gegevens om te verifiëren of de IOP-metingen door Icare in overeenstemming zijn met GAT-metingen. Recente meta-analyse door Rödter en collega's bevestigt noch ontkent de overeenkomst tussen Icare en GAT-tonometers.

Het doel van de huidige studie is om prospectief de relatie te evalueren en te bepalen van de IOP-metingen verkregen door Icare PRO, Icare ic200 en GAT. De studie zal IOP-metingen evalueren in verschillende IOP-bereiken (laag: 7-15 mmHg, matig: 16-22 mmHg, hoog: 23-60 mmHg), evenals de effecten van centrale corneale dikte en BMI op IOP-metingen. Het comfort van de patiënt tijdens tonometrie wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal. Tot op heden zal dit de eerste studie in Canada zijn waarin IOP-metingen tussen Icare PRO, Icare ic200 en GAT in verschillende IOP-bereiken worden vergeleken. Bovendien, aangezien de Icare ic200 een nieuw apparaat is, zal dit de eerste studie zijn die een vergelijkende functionele analyse uitvoert van de Icare ic200 versus GAT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Glaucoomverdachten of patiënten die ouder zijn dan 18 jaar worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures, samen met ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Deelnemers met hoornvliesdefecten (oedeem, littekens, cicatrix, troebelheid)
  • Deelnemers met epitheliale laesies, eerdere refractieve chirurgie en keratoplastiekchirurgie
  • Deelnemers met hoornvliesastigmatisme ≥ 3D
  • Deelnemers die contactlenzen dragen
  • Deelnemers met proliferatieve diabetische retinopathie, uveïtis
  • Deelnemers bij wie de IOP niet kan worden gemeten met Goldmann Tonometry
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers met proliferatieve diabetische retinopathie, uveïtis
  • Deelname aan een klinische studie met onderzoeksproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DrDeramus verdachte of patiënten
Patiënten die DrDeramus hebben of vermoeden, zullen worden benaderd voor de werving voor deze studie. IOP wordt gemeten in zittende positie met Icare-tonometers in een willekeurige volgorde in beide ogen. IOP-metingen door GAT worden uitgevoerd na Icare-metingen gevolgd door CCT-opname met ultrasone pachymeter.
Apparaat: Icare-tonometer
Icare-tonometers zijn een nieuwe klasse rebound-tonometers voor IOP-metingen. De tonometers uit de Icare-serie zijn draagbare tonometers, die eenvoudig te bedienen zijn en doorgaans geen plaatselijke verdoving vereisen voor IOP-metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie in IOP tussen GAT en Icare ic200
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Primaire doelstelling van deze studie is om de totale gemiddelde IOP tussen GAT en Icare ic200 te vergelijken
Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie in IOP tussen GAT en Icare PRO
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Om de algehele IOP-metingen tussen GAT en Icare PRO te vergelijken.
Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Concordantie tussen tonometers in laag IOP-bereik
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
IOP-metingen vergelijken tussen GAT en Icare PRO/Icare ic200 in een laag IOP-bereik (7-15 mmHg).
Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Overeenstemming tussen tonometers in gemiddeld IOP-bereik
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
IOP-metingen vergelijken tussen GAT en Icare PRO/Icare ic200 in gemiddeld IOP-bereik (16-22 mmHg).
Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Overeenstemming tussen tonometers in hoog IOP-bereik
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
IOP-metingen vergelijken tussen GAT en Icare PRO/Icare ic200 in hoog IOP-bereik (23-60 mmHg).
Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Aandeel van Icare IOP-metingen met GAT-opnamen
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Om het aandeel IOP-metingen van Icare PRO en Icare ic200 te bepalen die binnen ±2 mmHg, ±3 mmHg en ±5 mmHg van de GAT-metingen liggen.
Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Correlatie tussen GAT en Icare Tonometers
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Om de correlatie in de IOP-meting tussen GAT en Icare PRO en ook tussen GAT en Icare ic200 te vinden.
Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Coratie tussen centrale hoornvliesdikte (CCT) en IOP
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Om het effect van de centrale corneale dikte (CCT) op IOP-meting door GAT, Icare PRO en Icare ic200 te evalueren.
Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Effect van BMI op IOP
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Om de effecten van BMI op IOP-meting door GAT, Icare PRO, Icare ic200 te evalueren.
Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Comfort voor de patiënt tijdens tonometrie
Tijdsspanne: Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.
Om het comfort van de patiënt te evalueren tijdens tonometriemetingen met elk apparaat met behulp van een Visual Analog Scale (VAS).
Het is een studie met een enkel bezoek en de verwachting is dat de studieprocedures de duur van het bezoek aan de kliniek met 20 minuten zullen verlengen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Tonometry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren