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ダウン症および睡眠時の歯ぎしりの可能性がある小児におけるフォトバイオモジュレーションの効果

2024年11月14日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

ダウン症および睡眠時の歯ぎしりの可能性がある小児におけるフォトバイオモジュレーションの効果:無作為化、対照、盲検、臨床試験のプロトコル

特に咀嚼筋と口腔咽頭筋の筋緊張低下は、ダウン症候群の主な特徴の 1 つであり、発話、咀嚼、嚥下の障害を引き起こします。 さらに、睡眠中の気道の完全または部分的な閉塞は、舌の筋緊張低下により発生し、いびきや、閉塞性無呼吸や睡眠時歯ぎしりなどの睡眠障害を引き起こす可能性があります。 目的: ダウン症の子供のツボに低レベルのレーザー治療を施した治療前後のドーパミンとコルチゾールの唾液レベルと筋肉活動を分析します。 方法: 無作為化比較臨床試験が実施されます。 ダウン症と診断され、睡眠時歯ぎしりの可能性がある 4 歳から 17 歳の個人は、Nove de Julho 大学の Integrated Health Clinic でスクリーニングされます。 口腔顔面機能障害 (NOT-S アンケート)、顔面知覚、咀嚼筋と僧帽筋の活動 (筋電図)、頭の姿勢、唾液中のコルチゾールとドーパミンを評価します。 評価後、参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ 1 - 波長 808 nm の低レベル レーザー治療による治療。グループ 2 - 偽治療 (シミュレートされたレーザー治療)。 治療は週に2回、合計12回行われます。 データは、GraphPad Prism バージョン 7.0 を使用して集計および処理されます。 Kolmogorov-Smirnov 検定は、データの正規性を判断するために使用されます。 ガウス曲線に適合する変数は、平均および標準偏差として表されます。 グループ間の比較には t 検定が使用され、有意水準は 5% に設定されます (p < 0.05)。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01525-000
        • Nove de Julho University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ダウン症と診断された小児および青年
  • 4歳から17歳
  • 歯ぎしり、歯ぎしり、切歯および/または咬合歯の磨耗の発生に関する親の報告に基づく歯ぎしり(2014)およびManfrediniらによって行われた系統的レビュー。 (2013)。

除外基準:

  • 筋弛緩剤の使用
  • 顎関節症
  • ブラキシズムの他の治療を受けている
  • その他の関連する神経疾患
  • 評価の理解を妨げる認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集団介入
LEDクラスターによる治療。
各 LED ボードには、波長 660nm の LED が 6 個含まれており、各筋肉に 7 分間持続します。 治療は、1週間に1回、合計4回のセッションで実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咀嚼筋の筋電図検査の評価
時間枠:ベースラインと各手順の直後。
咬筋 (右と左) と側頭筋前部 (右と左) の活性化では、BTS Engineering の 6 チャネル (うち 4 チャネルが使用され、生体電気を含む) を備えた BTS TMJOINT 筋電計によって収集された電気活動が分析されます。信号増幅器、ワイヤレスデータ送信 (ワイヤレスシステム)、および直径 10 mm の使い捨て双極表面電極 (Ag/AgCl - Medical Trace®) を備えています。 EMG 信号は 2000 倍のゲインで増幅され、20 ~ 450 Hz の周波数内でフィルタリングされました。 機器のインピーダンスと共通除去モードは >1015 Ω//0.2 pF および 60/10Hz 92 dB です。
ベースラインと各手順の直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOT-Sによる口腔顔面評価(0~12のスコア)
時間枠:ベースラインと各手順の直後。
面接では次の機能が取り上げられます: (I) 感覚機能、(II) 呼吸、(III) 習慣、(IV) 咀嚼と嚥下、(V) よだれ、(VI) 口の乾燥。 身体検査では、(1) 安静時の顔面、(2) 鼻呼吸、(3) 顔の表情、(4) 咀嚼筋と顎の機能、(5) 口腔運動機能、および (6) 発話の機能が評価されます。 臨床検査における口腔顔面機能障害の評価は、図解マニュアルに沿って各項目のタスクを行っていただきます。 各項目にはそれぞれの機能の基準があります。 機能低下の基準を満たしている「はい」の応答またはタスクには 1 ポイントが与えられ、それぞれの領域の機能不全を示します。 「いいえ」の応答または基準を満たさないタスクは、スコアが 0 になります。 合計はすべてのドメインのポイントの合計であり、0 から 12 の範囲であり、スコアが高いほど口腔顔面機能障害が大きいことを示します。
ベースラインと各手順の直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月20日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2024年7月20日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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