Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulace u dětí s Downovým syndromem a možným spánkovým bruxismem

14. listopadu 2024 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Účinky fotobiomodulace u dětí s Downovým syndromem a možným spánkovým bruxismem: Protokol pro randomizovanou, kontrolovanou, slepou, klinickou studii

Hypotonie, zejména žvýkacích a orofaryngeálních svalů, je jednou z hlavních charakteristik Downova syndromu, která má za následek poruchu řeči, žvýkání a polykání. Kromě toho může dojít k úplné nebo částečné obstrukci dýchacích cest během spánku v důsledku hypotonie jazyka, což vede k chrápání a poruchám spánku, jako je obstrukční apnoe a spánkový bruxismus. Cíle: Analyzovat hladiny dopaminu a kortizolu ve slinách a svalovou aktivitu před a po léčbě nízkoúrovňovou laserovou terapií aplikovanou do akupunkturních bodů u dětí s Downovým syndromem. Metody: Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Jednotlivci ve věku od 4 do 17 let s diagnózou Downův syndrom a možným spánkovým bruxismem budou vyšetřeni na Integrované zdravotní klinice Univerzity Nove de Julho. Zhodnotíme orofaciální dysfunkci (dotazník NOT-S), senzitivitu obličeje, aktivitu žvýkacího a trapézového svalu (elektromyografie), držení hlavy a také slinný kortizol a dopamin. Po vyhodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 - léčba nízkoúrovňovou laserovou terapií o vlnové délce 808 nm; Skupina 2 - falešná léčba (simulovaná laserová terapie). Léčba bude probíhat dvakrát týdně, celkem 12 sezení. Data budou tabelována a zpracována pomocí GraphPad Prism verze 7.0. Ke stanovení normality dat bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. Proměnné, které odpovídají Gaussově křivce, budou vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka. Pro srovnání mezi skupinami bude použit t-test s hladinou významnosti nastavenou na 5 % (p < 0,05).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01525-000
        • Nove de Julho University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající s diagnózou Downův syndrom
  • Od čtyř do 17 let
  • Bruxismus, na základě zpráv rodičů o výskytu skřípání zubů, incizálním a/nebo okluzním opotřebení zubů podle kritérií Americké akademie spánkové medicíny (AASM) a dotazníku pro hodnocení bruxismu validovaného Serra Negra et al. (2014) a systematický přehled provedený Manfredini et al. (2013).

Kritéria vyloučení:

  • Použití myorelaxancia
  • Temporomandibulární porucha
  • Absolvování jiné terapie bruxismu
  • Další přidružená neurologická onemocnění
  • Kognitivní deficit, který brání pochopení hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová intervence
Léčba pomocí LED clusterů.
Záření: LED clustery
Každá LED deska obsahuje šest (6) LED s vlnovou délkou 660nm a dobou trvání sedm (7) minut v každém svalu. Léčba byla provedena celkem ve čtyřech (4) sezeních, jedno (1) sezení týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení elektromyografie žvýkacích svalů
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po každé proceduře.
Aktivace žvýkacích svalů (pravý a levý) a předního temporalis (vpravo a vlevo) má analýzy elektrických aktivit, které byly shromážděny pomocí elektromyografu BTS TMJOINT od BTS Engineering se 6 kanály, z nichž 4 jsou použity, obsahující bioelektrické zesilovač signálu, bezdrátový přenos dat (bezdrátový systém) a jednorázové bipolární povrchové elektrody (Ag/AgCl - Medical Trace®) o průměru 10 mm. EMG signál byl zesílen se ziskem 2000 krát a filtrován v rámci frekvence 20-450 Hz. Impedance a režim běžného potlačení zařízení jsou >1015 Ω//0,2 pF a 60/10Hz 92 dB.
Základní linie a bezprostředně po každé proceduře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaciální hodnocení pomocí NOT-S (skóre od 0 do 12)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po každé proceduře.
Během rozhovoru se řeší tyto funkce: (I) smyslová funkce, (II) dýchání, (III) návyky, (IV) žvýkání a polykání, (V) slintání a (VI) sucho v ústech. Při fyzikálním vyšetření jsou hodnoceny následující funkce: (1) obličej v klidu, (2) dýchání nosem, (3) výraz obličeje, (4) funkce žvýkacích svalů a čelistí, (5) orální motorické funkce a (6) řeč. Pro hodnocení orofaciální dysfunkce během klinického vyšetření budou účastníci požádáni, aby provedli úkoly pro každou položku v souladu s ilustrovaným manuálem. Každá položka má kritéria pro příslušnou funkci. Odpověď nebo úkol "ANO", který splňuje kritéria pro ohroženou funkci, bude hodnocen 1 bodem, což znamená dysfunkci v příslušné doméně. Odpověď "NE" nebo úkol, který nesplňuje kritéria, bude hodnocen nulou. Součet je součtem bodů všech domén a pohybuje se od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší orofaciální dysfunkci.
Základní linie a bezprostředně po každé proceduře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DownSyndrome

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LED clustery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit