Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты фотобиомодуляции у детей с синдромом Дауна и возможным бруксизмом во сне

14 ноября 2024 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Эффекты фотобиомодуляции у детей с синдромом Дауна и возможным бруксизмом во сне: протокол рандомизированного контролируемого слепого клинического исследования

Гипотония, особенно жевательных и ротоглоточных мышц, является одной из основных характеристик синдрома Дауна, приводя к нарушению речи, жевания и глотания. Более того, полная или частичная обструкция дыхательных путей во время сна может возникать из-за гипотонии языка, что приводит к храпу и нарушениям сна, таким как обструктивное апноэ и бруксизм сна. Цели: Анализ уровня дофамина и кортизола в слюне и мышечной активности до и после лечения низкоинтенсивной лазерной терапией, проводимой в акупунктурных точках у детей с синдромом Дауна. Методы: будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Лица в возрасте от 4 до 17 лет с диагнозом синдром Дауна и возможным бруксизмом во сне будут проходить скрининг в Интегрированной медицинской клинике Университета Нове-де-Хулхо. Мы будем оценивать орофациальную дисфункцию (опросник NOT-S), лицевую чувствительность, активность жевательных и трапециевидных мышц (электромиография), положение головы, а также уровень кортизола и дофамина в слюне. После оценки участники будут рандомизированы в две группы: Группа 1 - лечение низкоинтенсивной лазерной терапией с длиной волны 808 нм; 2 группа - ложное лечение (имитация лазеротерапии). Лечение будет проводиться два раза в неделю, всего 12 сеансов. Данные будут сведены в таблицы и обработаны с помощью GraphPad Prism версии 7.0. Критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для определения нормальности данных. Переменные, соответствующие кривой Гаусса, будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение. Для сравнения между группами будет использоваться t-критерий с уровнем значимости 5% (p <0,05).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 01525-000
        • Nove de Julho University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки с диагнозом синдром Дауна
  • от 4 до 17 лет
  • Бруксизм, основанный на отчетах родителей о скрежетании зубами, резцовом и/или окклюзионном износе зубов в соответствии с критериями Американской академии медицины сна (AASM) и опросником для оценки бруксизма, утвержденным Serra Negra et al. (2014) и систематический обзор, выполненный Manfredini et al. (2013).

Критерий исключения:

  • Использование миорелаксанта
  • Височно-нижнечелюстное расстройство
  • Прохождение другой терапии бруксизма
  • Другие сопутствующие неврологические заболевания
  • Когнитивный дефицит, препятствующий пониманию оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповое вмешательство
Лечение светодиодными кластерами.
Каждая светодиодная плата содержит шесть (6) светодиодов с длиной волны 660 нм и продолжительностью семь (7) минут в каждой мышце. Лечение проводилось в общей сложности четырьмя (4) сеансами, по одному (1) сеансу в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка электромиографии жевательных мышц
Временное ограничение: Исходно и сразу после каждой процедуры.
Активация жевательных мышц (правая и левая) и передней височной мышцы (правая и левая) имеет анализ электрической активности, который был собран с помощью электромиографа BTS TMJOINT от BTS Engineering с 6 каналами, 4 из которых используются, содержащими биоэлектрический усилитель сигнала, беспроводная передача данных (беспроводная система) и одноразовые биполярные поверхностные электроды (Ag/AgCl – Medical Trace®) диаметром 10 мм. Сигнал ЭМГ усиливался с коэффициентом усиления в 2000 раз и фильтровался в диапазоне частот 20-450 Гц. Импеданс и общий режим подавления оборудования составляют >1015 Ом//0,2 пФ и 60/10 Гц 92 дБ.
Исходно и сразу после каждой процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Орофациальная оценка через NOT-S (оценка от 0 до 12)
Временное ограничение: Исходно и сразу после каждой процедуры.
В ходе интервью рассматриваются следующие функции: (I) сенсорная функция, (II) дыхание, (III) привычки, (IV) жевание и глотание, (V) слюнотечение и (VI) сухость во рту. Во время физического осмотра оцениваются следующие функции: (1) лицо в покое, (2) носовое дыхание, (3) выражение лица, (4) функция жевательных мышц и челюстей, (5) двигательная функция полости рта и (6) речь. Для оценки орофациальной дисфункции во время клинического обследования участникам будет предложено выполнить задания по каждому пункту в соответствии с иллюстрированным руководством. Каждый элемент имеет критерии для соответствующей функции. Ответ «ДА» или задание, соответствующее критериям нарушенной функции, будет оценено в 1 балл, что указывает на дисфункцию в соответствующей области. Ответ «НЕТ» или задание, не соответствующее критериям, будут оценены как нулевые. Сумма баллов представляет собой сумму баллов по всем доменам и варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую орофациальную дисфункцию.
Исходно и сразу после каждой процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться