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Effetti della fotobiomodulazione nei bambini con sindrome di Down e possibile bruxismo del sonno

14 novembre 2024 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effetti della fotobiomodulazione nei bambini con sindrome di Down e possibile bruxismo del sonno: protocollo per uno studio clinico randomizzato, controllato, in cieco

L'ipotonia, in particolare dei muscoli masticatori e orofaringei, è una delle principali caratteristiche della sindrome di Down, con conseguente alterazione del linguaggio, della masticazione e della deglutizione. Inoltre, l'ostruzione completa o parziale delle vie aeree durante il sonno può verificarsi a causa dell'ipotonia della lingua, che porta al russamento e ai disturbi del sonno, come l'apnea ostruttiva e il bruxismo notturno. Obiettivi: Analizzare i livelli salivari di dopamina e cortisolo e l'attività muscolare prima e dopo il trattamento con terapia laser a basso livello somministrata agli agopunti nei bambini con sindrome di Down. Metodi: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato. Gli individui di età compresa tra i 4 ei 17 anni con una diagnosi di sindrome di Down e possibile bruxismo del sonno saranno sottoposti a screening presso la Clinica sanitaria integrata dell'Università Nove de Julho. Valuteremo la disfunzione orofacciale (questionario NOT-S), la sensibilità facciale, l'attività dei muscoli masticatori e trapezi (elettromiografia), la postura della testa così come il cortisolo salivare e la dopamina. Dopo le valutazioni, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo 1 - trattamento con terapia laser a basso livello a una lunghezza d'onda di 808 nm; Gruppo 2 - trattamento simulato (laserterapia simulata). Il trattamento sarà condotto due volte a settimana per un totale di 12 sessioni. I dati verranno tabulati e trattati utilizzando GraphPad Prism versione 7.0. Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per determinare la normalità dei dati. Le variabili che si adattano alla curva gaussiana saranno espresse come media e deviazione standard. Il t-test verrà utilizzato per i confronti tra i gruppi, con il livello di significatività impostato al 5% (p <0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01525-000
        • Nove de Julho University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti con diagnosi di sindrome di Down
  • Dai quattro ai 17 anni
  • Bruxismo, sulla base delle segnalazioni dei genitori di digrignamento dei denti, usura incisale e/o occlusale secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) e del questionario per la valutazione del bruxismo validato da Serra Negra et al. (2014) e una revisione sistematica eseguita da Manfredini et al. (2013).

Criteri di esclusione:

  • Uso di miorilassanti
  • Disturbo temporomandibolare
  • Sottoporsi ad altra terapia per il bruxismo
  • Altre malattie neurologiche associate
  • Deficit cognitivo che impedisce la comprensione delle valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo
Trattamento con cluster LED.
Radiazione: Cluster LED
Ciascuna scheda LED contiene sei (6) LED con una lunghezza d'onda di 660 nm e una durata di sette (7) minuti in ciascun muscolo. Il trattamento è stato effettuato in un totale di quattro (4) sessioni, una (1) sessione a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'elettromiografia dei muscoli masticatori
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo ciascuna procedura.
L'attivazione dei muscoli masseteri (destro e sinistro) e temporali anteriori (destro e sinistro) prevede l'analisi delle attività elettriche rilevate mediante l'elettromiografo BTS TMJOINT della BTS Engineering a 6 canali di cui 4 utilizzati, contenente un segnale bioelettrico amplificatore di segnale, trasmissione dati wireless (sistema wireless) ed elettrodi di superficie bipolari monouso (Ag/AgCl - Medical Trace®) con diametro di 10 mm. Il segnale EMG è stato amplificato con un guadagno di 2000 volte e filtrato entro una frequenza di 20-450 Hz. L'impedenza e la modalità di reiezione comune dell'apparecchiatura sono >1015 Ω//0,2 pF e 60/10 Hz 92 dB.
Baseline e immediatamente dopo ciascuna procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Orofacciale Attraverso NOT-S (punteggio da 0 a 12)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo ciascuna procedura.
Durante il colloquio vengono affrontate le seguenti funzioni: (I) funzione sensoriale, (II) respirazione, (III) abitudini, (IV) masticazione e deglutizione, (V) sbavatura e (VI) secchezza della bocca. Durante l'esame obiettivo vengono valutate le seguenti funzioni: (1) viso a riposo, (2) respirazione nasale, (3) espressione facciale, (4) funzione dei muscoli masticatori e della mascella, (5) funzione motoria orale e (6) linguaggio. Per la valutazione della disfunzione orofacciale durante l'esame clinico, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire compiti per ciascun elemento secondo il manuale illustrato. Ogni elemento ha criteri per la rispettiva funzione. Una risposta o un compito "SÌ" che soddisfa i criteri per la funzione compromessa riceverà un punteggio di 1 punto, indicando una disfunzione nel rispettivo dominio. A una risposta o un'attività "NO" che non soddisfa i criteri verrà assegnato un punteggio pari a zero. Il totale è la somma dei punti di tutti i domini e varia da 0 a 12, con punteggi più alti che denotano una maggiore disfunzione orofacciale.
Baseline e immediatamente dopo ciascuna procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DownSyndrome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo del sonno

Prove cliniche su Cluster LED

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