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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04211870
Auswirkungen der Photobiomodulation bei Kindern mit Down-Syndrom und möglichem Schlafbruxismus
14. November 2024 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Auswirkungen der Photobiomodulation bei Kindern mit Down-Syndrom und möglichem Schlafbruxismus: Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, blinde, klinische Studie
Hypotonie, insbesondere der Kau- und Oropharynxmuskulatur, ist eines der Hauptmerkmale des Down-Syndroms, das zu Sprach-, Kau- und Schluckstörungen führt.
Darüber hinaus kann es aufgrund einer Hypotonie der Zunge zu einer vollständigen oder teilweisen Obstruktion der Atemwege während des Schlafs kommen, was zu Schnarchen und Schlafstörungen wie obstruktiver Apnoe und Schlafbruxismus führt.
Ziele: Analyse der Dopamin- und Cortisolspiegel im Speichel sowie der Muskelaktivität vor und nach der Behandlung mit Low-Level-Lasertherapie an Akupunkturpunkten bei Kindern mit Down-Syndrom.
Methoden: Es wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt.
Personen im Alter von vier bis 17 Jahren mit der Diagnose Down-Syndrom und möglichem Schlafbruxismus werden in der Integrierten Gesundheitsklinik der Universität Nove de Julho untersucht.
Wir werden die orofaziale Dysfunktion (NOT-S-Fragebogen), die Gesichtssensibilität, die Aktivität der Kau- und Trapeziusmuskulatur (Elektromyographie), die Kopfhaltung sowie Speichelcortisol und Dopamin evaluieren.
Nach den Auswertungen werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 – Behandlung mit Low-Level-Lasertherapie bei einer Wellenlänge von 808 nm; Gruppe 2 - Scheinbehandlung (simulierte Lasertherapie).
Die Behandlung wird zweimal pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt.
Die Daten werden mit GraphPad Prism Version 7.0 tabelliert und verarbeitet.
Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Normalität der Daten zu bestimmen.
Variablen, die der Gaußschen Kurve entsprechen, werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt.
Der t-Test wird für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet, wobei das Signifikanzniveau auf 5 % (p < 0,05) festgelegt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01525-000
- Nove de Julho University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche mit der Diagnose Down-Syndrom
- Vier bis 17 Jahre
- Bruxismus, basierend auf Elternberichten über das Auftreten von Zähneknirschen, inzisalen und/oder okklusalen Zahnabnutzungen nach den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) und dem von Serra Negra et al. (2014) und eine systematische Übersichtsarbeit von Manfredini et al. (2013).
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Muskelrelaxans
- Temporomandibuläre Störung
- Sich einer anderen Therapie gegen Bruxismus unterziehen
- Andere assoziierte neurologische Erkrankungen
- Kognitives Defizit, das das Verständnis der Bewertungen erschwert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppenintervention
Behandlung mit LED-Clustern.
|
Jede LED-Platine enthält sechs (6) LEDs mit einer Wellenlänge von 660 nm und einer Dauer von sieben (7) Minuten in jedem Muskel.
Die Behandlung wurde in insgesamt vier (4) Sitzungen durchgeführt, eine (1) Sitzung pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der Elektromyographie der Kaumuskulatur
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach jedem Eingriff.
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Die Aktivierung der Kaumuskeln (rechts und links) und des vorderen Schläfenmuskels (rechts und links) umfasst Analysen elektrischer Aktivitäten, die mithilfe des BTS TMJOINT-Elektromyographen von BTS Engineering mit 6 Kanälen, von denen 4 verwendet werden, mit einem Bioelektrikum erfasst wurden Signalverstärker, drahtlose Datenübertragung (Funksystem) und bipolare Einweg-Oberflächenelektroden (Ag/AgCl - Medical Trace®) mit 10 mm Durchmesser.
Das EMG-Signal wurde mit einer Verstärkung um das 2000-fache verstärkt und innerhalb einer Frequenz von 20–450 Hz gefiltert.
Die Impedanz und der gemeinsame Sperrmodus des Geräts betragen >1015 Ω//0,2 pF und 60/10 Hz 92 dB.
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Zu Beginn und unmittelbar nach jedem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orofaziale Bewertung durch NOT-S (Punktzahl von 0 bis 12)
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach jedem Eingriff.
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Im Interview werden folgende Funktionen angesprochen: (I) Sinnesfunktion, (II) Atmung, (III) Gewohnheiten, (IV) Kauen und Schlucken, (V) Sabbern und (VI) Mundtrockenheit.
Bei der körperlichen Untersuchung werden folgende Funktionen beurteilt: (1) Gesicht in Ruhe, (2) Nasenatmung, (3) Gesichtsausdruck, (4) Kaumuskel- und Kieferfunktion, (5) Mundmotorik und (6) Sprache.
Zur Beurteilung der orofazialen Dysfunktion während der klinischen Untersuchung werden die Teilnehmer gebeten, Aufgaben für jeden Punkt gemäß dem illustrierten Handbuch durchzuführen.
Jedes Element verfügt über Kriterien für die jeweilige Funktion.
Eine „JA“-Antwort oder eine Aufgabe, die die Kriterien für eine beeinträchtigte Funktion erfüllt, wird mit 1 Punkt bewertet, was auf eine Funktionsstörung im jeweiligen Bereich hinweist.
Eine „NEIN“-Antwort oder eine Aufgabe, die die Kriterien nicht erfüllt, wird mit null bewertet.
Die Gesamtsumme ist die Summe der Punkte aller Bereiche und reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punkte eine größere orofaziale Dysfunktion bedeuten.
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Zu Beginn und unmittelbar nach jedem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Zahnerkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Beschränkter Intellekt
- Chromosomenstörungen
- Parasomnien
- Bruxismus
- Down-Syndrom
- Bruxismus im Schlaf
Andere Studien-ID-Nummern
- DownSyndrome
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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