- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04211870
Efectos de la fotobiomodulación en niños con síndrome de Down y posible bruxismo del sueño
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efectos de la fotobiomodulación en niños con síndrome de Down y posible bruxismo del sueño: protocolo para un ensayo clínico aleatorizado, controlado, ciego
La hipotonía, particularmente de los músculos masticatorios y orofaríngeos, es una de las principales características del síndrome de Down, lo que resulta en problemas para hablar, masticar y tragar.
Además, la obstrucción total o parcial de las vías respiratorias durante el sueño puede ocurrir debido a la hipotonía de la lengua, dando lugar a ronquidos y trastornos del sueño, como la apnea obstructiva y el bruxismo del sueño.
Objetivos: Analizar los niveles salivales de dopamina y cortisol y la actividad muscular antes y después del tratamiento con láser de baja intensidad administrado en puntos de acupuntura en niños con síndrome de Down.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
Los individuos de cuatro a 17 años de edad con diagnóstico de síndrome de Down y posible bruxismo del sueño serán evaluados en la Clínica Integrada de Salud de la Universidad Nove de Julho.
Evaluaremos la disfunción orofacial (cuestionario NOT-S), la sensibilidad facial, la actividad de los músculos masticatorios y trapecios (electromiografía), la postura de la cabeza, así como el cortisol salival y la dopamina.
Después de las evaluaciones, los participantes serán aleatorizados en dos grupos: Grupo 1 - tratamiento con terapia láser de baja intensidad en una longitud de onda de 808 nm; Grupo 2: tratamiento simulado (terapia con láser simulado).
El tratamiento se realizará dos veces por semana para un total de 12 sesiones.
Los datos serán tabulados y tratados utilizando GraphPad Prism versión 7.0.
Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar la normalidad de los datos.
Las variables que se ajusten a la curva de Gauss se expresarán como media y desviación estándar.
Se utilizará la prueba t para las comparaciones entre los grupos, con el nivel de significancia fijado en el 5% (p <0,05).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01525-000
- Nove de Julho University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes con diagnóstico de síndrome de Down
- De cuatro a 17 años
- Bruxismo, basado en los relatos de los padres sobre la aparición de rechinamiento de dientes, desgaste dentario incisal y/u oclusal siguiendo los criterios de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM) y el cuestionario para la evaluación del bruxismo validado por Serra Negra et al. (2014) y una revisión sistemática realizada por Manfredini et al. (2013).
Criterio de exclusión:
- Uso de relajante muscular
- Trastorno temporomandibular
- Someterse a otra terapia para el bruxismo
- Otras enfermedades neurológicas asociadas
- Déficit cognitivo que impide la comprensión de las valoraciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención grupal
Tratamiento con clusters LED.
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Cada placa LED contiene seis (6) LED con una longitud de onda de 660 nm y una duración de siete (7) minutos en cada músculo.
El tratamiento se realizó en un total de cuatro (4) sesiones, una (1) sesión por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de electromiografía de músculos masticatorios.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de cada procedimiento.
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La activación de los músculos maseteros (derecho e izquierdo) y temporal anterior (derecho e izquierdo) tiene análisis de actividades eléctricas que fueron recolectadas mediante el electromiógrafo BTS TMJOINT de BTS Engineering con 6 canales, 4 de los cuales son utilizados, que contiene un bioeléctrico. amplificador de señal, transmisión inalámbrica de datos (sistema inalámbrico) y electrodos de superficie bipolares desechables (Ag/AgCl - Medical Trace®) de 10 mm de diámetro.
La señal EMG se amplificó con una ganancia de 2000 veces y se filtró dentro de una frecuencia de 20-450 Hz.
La impedancia y modo de rechazo común del equipo son >1015 Ω//0.2 pF y 60/10Hz 92 dB.
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Línea de base e inmediatamente después de cada procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Orofacial Mediante NOT-S (puntuación de 0 a 12)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de cada procedimiento.
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Durante la entrevista se abordan las siguientes funciones: (I) función sensorial, (II) respiración, (III) hábitos, (IV) masticación y deglución, (V) babeo y (VI) sequedad de boca.
Durante el examen físico se evalúan las siguientes funciones: (1) cara en reposo, (2) respiración nasal, (3) expresión facial, (4) función de los músculos masticatorios y de la mandíbula, (5) función motora oral y (6) habla.
Para la evaluación de la disfunción orofacial durante el examen clínico, se pedirá a los participantes que realicen tareas para cada ítem de acuerdo con el manual ilustrado.
Cada elemento tiene criterios para la función respectiva.
Una respuesta o tarea "SÍ" que cumpla con los criterios de función comprometida recibirá 1 punto, lo que indica disfunción en el dominio respectivo.
Una respuesta "NO" o una tarea que no cumpla con los criterios se calificará con cero.
El total es la suma de los puntos de todos los dominios y oscila entre 0 y 12, denotando puntuaciones más altas mayor disfunción orofacial.
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Línea de base e inmediatamente después de cada procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los dientes
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Parasomnias
- Bruxismo
- Síndrome de Down
- Bruxismo del sueño
Otros números de identificación del estudio
- DownSyndrome
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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