Fotobiomodulaation vaikutukset lapsilla, joilla on Downin oireyhtymä ja mahdollinen unihäiriö
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaation vaikutukset lapsilla, joilla on Downin oireyhtymä ja mahdollinen unibruksismi: Satunnaistetun, kontrolloidun, sokean, kliinisen tutkimuksen protokolla
Hypotonia, erityisesti pureskelu- ja nielun lihakset, on yksi Downin oireyhtymän pääpiirteistä, mikä johtaa puheen, pureskelun ja nielemisen heikkenemiseen.
Lisäksi hengitysteiden täydellinen tai osittainen tukkeutuminen unen aikana voi johtua kielen hypotoniasta, mikä johtaa kuorsaukseen ja unihäiriöihin, kuten obstruktiiviseen apneaan ja unibruksismiin.
Tavoitteet: Analysoida syljen dopamiini- ja kortisolitasot ja lihasten aktiivisuus ennen ja jälkeen hoidon matalan tason laserhoidolla, joka annetaan akupisteisiin Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla.
Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Nove de Julhon yliopiston integroidulla terveysklinikalla seulotaan 4–17-vuotiaat, joilla on Downin oireyhtymä ja mahdollinen unibruksismi.
Arvioimme suu-kasvojen toimintahäiriöitä (NOT-S-kyselylomake), kasvojen herkkyyttä, purenta- ja trapetsilihasten toimintaa (elektromyografia), pään asentoa sekä syljen kortisolia ja dopamiinia.
Arviointien jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 - hoito matalan tason laserhoidolla aallonpituudella 808 nm; Ryhmä 2 - huijaushoito (simuloitu laserhoito).
Hoito suoritetaan kahdesti viikossa, yhteensä 12 hoitokertaa.
Tiedot taulukoidaan ja käsitellään GraphPad Prism -versiolla 7.0.
Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään aineiston normaaliuden määrittämiseen.
Gaussin käyrään sopivat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana.
Ryhmien välisissä vertailuissa käytetään t-testiä merkitsevyystasoksi 5 % (p < 0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01525-000
- Nove de Julho University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu Downin oireyhtymä
- 4-17-vuotiaat
- Bruksismi, joka perustuu vanhempien kertomuksiin hampaiden narskuttelusta, inkisaalisten ja/tai purentahampaiden kulumisesta American Academy of Sleep Medicinen (AASM) kriteerien ja Serra Negra et al. validoiman bruksismin arviointikyselyn mukaisesti. (2014) ja Manfredinin et al. (2013).
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasrelaksantin käyttö
- Temporomandibulaarinen häiriö
- Käynnissä muuta terapiaa bruksismiin
- Muut liittyvät neurologiset sairaudet
- Kognitiivinen puute, joka estää arvioiden ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäinterventio
Hoito LED-klusterilla.
|
Jokainen LED-levy sisältää kuusi (6) LEDiä, joiden aallonpituus on 660 nm ja kesto seitsemän (7) minuuttia kussakin lihaksessa.
Hoito suoritettiin yhteensä neljässä (4) jaksossa, yksi (1) hoitokerta viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pureskelulihasten elektromyografian arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Purentalihasten (oikea ja vasen) ja anterior temporalis (oikea ja vasen) aktivoinnissa on analysoitu sähköisistä aktiviteeteista, jotka on kerätty BTS Engineeringin BTS TMJOINT -elektromyografilla, jossa on 6 kanavaa, joista 4 on käytössä ja jotka sisältävät biosähköisen signaalivahvistin, langaton tiedonsiirto (langaton järjestelmä) ja kertakäyttöiset kaksinapaiset pintaelektrodit (Ag/AgCl - Medical Trace®) 10 mm halkaisijaltaan.
EMG-signaali vahvistettiin 2000-kertaisella vahvistuksella ja suodatettiin 20-450 Hz:n taajuudella.
Laitteen impedanssi ja yleinen hylkäystila ovat >1015 Ω//0,2 pF ja 60/10Hz 92 dB.
|
Perustaso ja välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kasvojen arviointi NOT-S:n kautta (pisteet 0-12)
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Haastattelussa käsitellään seuraavia toimintoja: (I) sensorinen toiminta, (II) hengitys, (III) tavat, (IV) pureskelu ja nieleminen, (V) kuolaa ja (VI) suun kuivuminen.
Fyysisen tutkimuksen aikana arvioidaan seuraavat toiminnot: (1) kasvot levossa, (2) nenähengitys, (3) ilme, (4) puremislihasten ja leuan toiminta, (5) suun motorinen toiminta ja (6) puhe.
Orofacial toimintahäiriön arvioimiseksi kliinisen tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan tehtäviä kullekin kohteelle kuvitetun käsikirjan mukaisesti.
Jokaisella kohteella on vastaavan toiminnon kriteerit.
"KYLLÄ"-vastaus tai tehtävä, joka täyttää toimintahäiriön kriteerit, saa 1 pisteen, mikä osoittaa toimintahäiriön kyseisellä alueella.
"EI"-vastaus tai tehtävä, joka ei täytä kriteerejä, arvostetaan nollaksi.
Kokonaissumma on kaikkien verkkotunnusten pisteiden summa ja se vaihtelee välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat suu- ja kasvojen häiriötä.
|
Perustaso ja välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hammassairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Henkinen vamma
- Kromosomihäiriöt
- Parasomniat
- Bruksismi
- Downin oireyhtymä
- Unen bruksismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DownSyndrome
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .