Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation vaikutukset lapsilla, joilla on Downin oireyhtymä ja mahdollinen unihäiriö

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Fotobiomodulaation vaikutukset lapsilla, joilla on Downin oireyhtymä ja mahdollinen unibruksismi: Satunnaistetun, kontrolloidun, sokean, kliinisen tutkimuksen protokolla

Hypotonia, erityisesti pureskelu- ja nielun lihakset, on yksi Downin oireyhtymän pääpiirteistä, mikä johtaa puheen, pureskelun ja nielemisen heikkenemiseen. Lisäksi hengitysteiden täydellinen tai osittainen tukkeutuminen unen aikana voi johtua kielen hypotoniasta, mikä johtaa kuorsaukseen ja unihäiriöihin, kuten obstruktiiviseen apneaan ja unibruksismiin. Tavoitteet: Analysoida syljen dopamiini- ja kortisolitasot ja lihasten aktiivisuus ennen ja jälkeen hoidon matalan tason laserhoidolla, joka annetaan akupisteisiin Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla. Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Nove de Julhon yliopiston integroidulla terveysklinikalla seulotaan 4–17-vuotiaat, joilla on Downin oireyhtymä ja mahdollinen unibruksismi. Arvioimme suu-kasvojen toimintahäiriöitä (NOT-S-kyselylomake), kasvojen herkkyyttä, purenta- ja trapetsilihasten toimintaa (elektromyografia), pään asentoa sekä syljen kortisolia ja dopamiinia. Arviointien jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 - hoito matalan tason laserhoidolla aallonpituudella 808 nm; Ryhmä 2 - huijaushoito (simuloitu laserhoito). Hoito suoritetaan kahdesti viikossa, yhteensä 12 hoitokertaa. Tiedot taulukoidaan ja käsitellään GraphPad Prism -versiolla 7.0. Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään aineiston normaaliuden määrittämiseen. Gaussin käyrään sopivat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana. Ryhmien välisissä vertailuissa käytetään t-testiä merkitsevyystasoksi 5 % (p < 0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu Downin oireyhtymä
  • 4-17-vuotiaat
  • Bruksismi, joka perustuu vanhempien kertomuksiin hampaiden narskuttelusta, inkisaalisten ja/tai purentahampaiden kulumisesta American Academy of Sleep Medicinen (AASM) kriteerien ja Serra Negra et al. validoiman bruksismin arviointikyselyn mukaisesti. (2014) ja Manfredinin et al. (2013).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihasrelaksantin käyttö
  • Temporomandibulaarinen häiriö
  • Käynnissä muuta terapiaa bruksismiin
  • Muut liittyvät neurologiset sairaudet
  • Kognitiivinen puute, joka estää arvioiden ymmärtämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Hoito matalan tason laserhoidolla.
Säteily: Matalatasoinen laserhoito
Istuntoja pidetään kahdesti viikossa kuuden viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa). Potentiometrillä mitataan laitteen keskitehoa ja terapeuttista annosta, mikä varmistaa osallistujan ja käyttäjän turvallisuuden. Laseria annetaan aallonpituudella 786,94 nm käyttämällä energiatiheyttä 2 J/cm², intensiteettiä 1,675 mW/cm² ja tehoa 70 mW (0,070 W) 20 sekunnin ajan pistettä kohti. Pistelevitysmenetelmää käytetään tavanomaisen kärjen ollessa kosketuksissa ihon kanssa (pistealue: 0,04 cm²) noudattaen Venezianin et al.59 ja Carvalho et al.60 ehdottamaa protokollaa.
Huijausvertailija: Ryhmä 2
Huijaushoito (simuloitu laserhoito).
Säteily: Huijaushoito
Istuntoja pidetään kahdesti viikossa kuuden viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa). Valehoidon aikana laite lähettää opasvaloa ja ääntä, mutta ei energiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 päivän seuranta.
Kortisoli mitataan sylkinäytteistä. Ei-stimuloitunut sylki kerätään aamulla tai iltapäivällä osallistujan paastoaessa tai vähintään kaksi tuntia viimeisestä aterioista. Osallistuja istuu mukavasti hyvin tuuletetussa ympäristössä pää kallellaan hieman eteenpäin ilman nielemistä, jotta sylki kerääntyy suun pohjalle. Sylki poistetaan viiden minuutin ajan suppiloon, joka on kytketty aiemmin punnittuihin putkeen, joka on osittain upotettu jäämurskaan. Sylkivirtaus lasketaan yksikkönä ml/min. Kaksi ml sylkeä kerätään. Näytteet kuljetetaan jääkaapissa Nove de Julhon yliopiston solukulttuuri- ja tutkimuslaboratorioon (Vergueiron kampus) sentrifugoitavaksi (5000 g, 5 min, 4°C) ja varastoitavaksi -80°C:ssa. Materiaali heitetään pois käytön jälkeen.
Lähtötilanne ja 15 päivän seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen dopamiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 päivän seuranta.
Dopamiini mitataan sylkinäytteistä. Ei-stimuloitunut sylki kerätään aamulla tai iltapäivällä osallistujan paastoaessa tai vähintään kaksi tuntia viimeisestä aterioista. Osallistuja istuu mukavasti hyvin tuuletetussa ympäristössä pää kallellaan hieman eteenpäin ilman nielemistä, jotta sylki kerääntyy suun pohjalle. Sylki poistetaan viiden minuutin ajan suppiloon, joka on kytketty aiemmin punnittuihin putkeen, joka on osittain upotettu jäämurskaan. Sylkivirtaus lasketaan yksikkönä ml/min. Kaksi ml sylkeä kerätään. Näytteet kuljetetaan jääkaapissa Nove de Julhon yliopiston solukulttuuri- ja tutkimuslaboratorioon (Vergueiron kampus) sentrifugoitavaksi (5000 g, 5 min, 4°C) ja varastoitavaksi -80°C:ssa. Materiaali heitetään pois käytön jälkeen.
Lähtötilanne ja 15 päivän seuranta.
Sensorinen arviointi/monofilamentit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 päivän seuranta.
Aistinvarainen arviointi suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-sarjaa (Smiles®), joka sisältää sarjan kuusi samanpituista nailonista monofilamenttia (estesiometria), jotka kohdistavat painetta testattavan ihon tiettyyn kohtaan. Jokaisella monofilamentilla on tietty väri ja halkaisija: vihreä (0,05 g), sininen (0,2 g), violetti (2 g), punainen (4 g), oranssi (10 g) ja magenta (300 g) 16. Testi tehdään dermatomeille. Pisteet vaihtelevat seitsemästä (vihreä monofilamentti) 1:een (magenta monofilamentti).18
Lähtötilanne ja 15 päivän seuranta.
Pään asennon arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 päivän seuranta.
Pään asennon kliininen (visuaalinen) arviointi suoritetaan asennon ruudukon avulla. Osallistujaa ohjataan seisomaan luonnollisessa asennossaan. Pään luonnollista tasapainoa käytetään standardoimaan kunkin kohteen asentoa, ja häntä ohjataan katsomaan eteenpäin katseensa horisontissa. Puolipallomaiset polystyreenimerkit, joiden halkaisija on 1,5 cm, kiinnitetään ihoon kaksipuolisella teipillä kolmeen anatomiseen kohtaan: seitsemännen kaulanikaman piikit (C7), rintalastan käsivarret (A1) ja mentaali ulkonema (MP). Jokaisesta osallistujasta otetaan valokuvat oikealta puolelta.
Lähtötilanne ja 15 päivän seuranta.
Suun kasvojen arviointi NOT-S:n kautta (pisteet 0-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 päivän seuranta.
Haastattelussa käsitellään seuraavia toimintoja: (I) sensorinen toiminta, (II) hengitys, (III) tavat, (IV) pureskelu ja nieleminen, (V) kuolaa ja (VI) suun kuivuminen. Fyysisen tutkimuksen aikana arvioidaan seuraavat toiminnot: (1) kasvot levossa, (2) nenähengitys, (3) ilme, (4) puremislihasten ja leuan toiminta, (5) suun motorinen toiminta ja (6) puhe. Orofacial toimintahäiriön arvioimiseksi kliinisen tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan tehtäviä kullekin kohteelle kuvitetun käsikirjan mukaisesti. Jokaisella kohteella on vastaavan toiminnon kriteerit. "KYLLÄ"-vastaus tai tehtävä, joka täyttää toimintahäiriön kriteerit, saa 1 pisteen, mikä osoittaa toimintahäiriön kyseisellä alueella. "EI"-vastaus tai tehtävä, joka ei täytä kriteerejä, arvostetaan nollaksi. Kokonaissumma on kaikkien verkkotunnusten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suu- ja kasvojen häiriötä.
Lähtötilanne ja 15 päivän seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Monica

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unen bruksismi

Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa