Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fotobiomodulering hos barn med Downs syndrom och eventuell sömnbruxism

14 november 2024 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekter av fotobiomodulering hos barn med Downs syndrom och eventuell sömnbruxism: protokoll för en randomiserad, kontrollerad, blind, klinisk prövning

Hypotoni, särskilt i tugg- och munsvalgsmusklerna, är en av de viktigaste kännetecknen för Downs syndrom, vilket resulterar i nedsatt tal, tuggning och sväljning. Dessutom kan en fullständig eller partiell obstruktion av luftvägarna under sömnen uppstå på grund av hypotoni i tungan, vilket leder till snarkning och sömnstörningar, såsom obstruktiv apné och sömnbruxism. Mål: Analysera salivnivåer av dopamin och kortisol och muskelaktivitet före och efter behandling med lågnivå laserterapi administrerad till akupunkter hos barn med Downs syndrom. Metoder: En randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning kommer att genomföras. Individer i åldern fyra till 17 år med diagnosen Downs syndrom och eventuell sömnbruxism kommer att undersökas på Integrated Health Clinic vid Nove de Julho University. Vi kommer att utvärdera orofacial dysfunktion (NOT-S frågeformulär), ansiktskänslighet, aktivitet i tugg- och trapeziusmusklerna (elektromyografi), huvudhållning samt spottisol och dopamin. Efter utvärderingarna kommer deltagarna att randomiseras i två grupper: Grupo 1 - behandling med lågnivå laserterapi vid en våglängd på 808 nm; Grupp 2 - skenbehandling (simulerad laserterapi). Behandlingen kommer att genomföras två gånger i veckan i totalt 12 sessioner. Data kommer att tabelleras och behandlas med GraphPad Prism version 7.0. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att bestämma normaliteten hos data. Variabler som passar Gauss-kurvan kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse. t-testet kommer att användas för jämförelser mellan grupperna, med signifikansnivån satt till 5 % (p <0,05).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01525-000
        • Nove de Julho University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar med diagnosen Downs syndrom
  • Fyra till 17 år
  • Bruxism, baserad på föräldrars rapporter om förekomsten av tandgnissling, incisalt och/eller ocklusalt tandslitage enligt kriterierna från American Academy of Sleep Medicine (AASM) och frågeformuläret för utvärdering av bruxism validerat av Serra Negra et al. (2014) och en systematisk översikt utförd av Manfredini et al. (2013).

Exklusions kriterier:

  • Användning av muskelavslappnande medel
  • Temporomandibulär störning
  • Genomgår annan terapi för bruxism
  • Andra associerade neurologiska sjukdomar
  • Kognitivt underskott som hindrar förståelsen av utvärderingarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppintervention
Behandling med LED-kluster.
Varje LED-kort innehåller sex (6) lysdioder med en våglängd på 660nm och en varaktighet på sju (7) minuter i varje muskel. Behandlingen genomfördes i totalt fyra (4) sessioner, en (1) session per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av elektromyografi av tuggmuskler
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter varje ingrepp.
Aktiveringen av tygmusklerna (höger och vänster) och anterior temporalis (höger och vänster) har analyser av elektriska aktiviteter som samlats in med hjälp av BTS TMJOINT elektromyograf från BTS Engineering med 6 kanaler, varav 4 används, innehållande en bioelektrisk signalförstärkare, trådlös dataöverföring (trådlöst system) och bipolära ytelektroder för engångsbruk (Ag/AgCl - Medical Trace®) med 10 mm i diameter. EMG-signalen förstärktes med en förstärkning på 2000 gånger och filtrerades inom en frekvens på 20-450 Hz. Utrustningens impedans och vanliga avvisningsläge är >1015 Ω//0,2 pF och 60/10Hz 92 dB.
Baslinje och omedelbart efter varje ingrepp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofacial utvärdering genom NOT-S (poäng från 0 till 12)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter varje ingrepp.
Följande funktioner tas upp under intervjun: (I) sensorisk funktion, (II) andning, (III) vanor, (IV) tugga och svälja, (V) dregling och (VI) muntorrhet. Följande funktioner utvärderas under den fysiska undersökningen: (1) ansikte i vila, (2) näsandning, (3) ansiktsuttryck, (4) tuggmuskel- och käkfunktion, (5) munmotorisk funktion och (6) tal. För utvärdering av orofacial dysfunktion under den kliniska undersökningen kommer deltagarna att ombes utföra uppgifter för varje objekt i enlighet med den illustrerade manualen. Varje artikel har kriterier för respektive funktion. Ett "JA" svar eller uppgift som uppfyller kriterierna för komprometterad funktion kommer att få 1 poäng, vilket indikerar dysfunktion i respektive domän. Ett "NEJ" svar eller uppgift som inte uppfyller kriterierna kommer att få noll. Summan är summan av poängen för alla domäner och sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som anger större orofacial funktionsstörning.
Baslinje och omedelbart efter varje ingrepp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera