- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04211870
Effekter av fotobiomodulering hos barn med Downs syndrom och eventuell sömnbruxism
14 november 2024 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effekter av fotobiomodulering hos barn med Downs syndrom och eventuell sömnbruxism: protokoll för en randomiserad, kontrollerad, blind, klinisk prövning
Hypotoni, särskilt i tugg- och munsvalgsmusklerna, är en av de viktigaste kännetecknen för Downs syndrom, vilket resulterar i nedsatt tal, tuggning och sväljning.
Dessutom kan en fullständig eller partiell obstruktion av luftvägarna under sömnen uppstå på grund av hypotoni i tungan, vilket leder till snarkning och sömnstörningar, såsom obstruktiv apné och sömnbruxism.
Mål: Analysera salivnivåer av dopamin och kortisol och muskelaktivitet före och efter behandling med lågnivå laserterapi administrerad till akupunkter hos barn med Downs syndrom.
Metoder: En randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning kommer att genomföras.
Individer i åldern fyra till 17 år med diagnosen Downs syndrom och eventuell sömnbruxism kommer att undersökas på Integrated Health Clinic vid Nove de Julho University.
Vi kommer att utvärdera orofacial dysfunktion (NOT-S frågeformulär), ansiktskänslighet, aktivitet i tugg- och trapeziusmusklerna (elektromyografi), huvudhållning samt spottisol och dopamin.
Efter utvärderingarna kommer deltagarna att randomiseras i två grupper: Grupo 1 - behandling med lågnivå laserterapi vid en våglängd på 808 nm; Grupp 2 - skenbehandling (simulerad laserterapi).
Behandlingen kommer att genomföras två gånger i veckan i totalt 12 sessioner.
Data kommer att tabelleras och behandlas med GraphPad Prism version 7.0.
Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att bestämma normaliteten hos data.
Variabler som passar Gauss-kurvan kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse.
t-testet kommer att användas för jämförelser mellan grupperna, med signifikansnivån satt till 5 % (p <0,05).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01525-000
- Nove de Julho University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar med diagnosen Downs syndrom
- Fyra till 17 år
- Bruxism, baserad på föräldrars rapporter om förekomsten av tandgnissling, incisalt och/eller ocklusalt tandslitage enligt kriterierna från American Academy of Sleep Medicine (AASM) och frågeformuläret för utvärdering av bruxism validerat av Serra Negra et al. (2014) och en systematisk översikt utförd av Manfredini et al. (2013).
Exklusions kriterier:
- Användning av muskelavslappnande medel
- Temporomandibulär störning
- Genomgår annan terapi för bruxism
- Andra associerade neurologiska sjukdomar
- Kognitivt underskott som hindrar förståelsen av utvärderingarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppintervention
Behandling med LED-kluster.
|
Varje LED-kort innehåller sex (6) lysdioder med en våglängd på 660nm och en varaktighet på sju (7) minuter i varje muskel.
Behandlingen genomfördes i totalt fyra (4) sessioner, en (1) session per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av elektromyografi av tuggmuskler
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter varje ingrepp.
|
Aktiveringen av tygmusklerna (höger och vänster) och anterior temporalis (höger och vänster) har analyser av elektriska aktiviteter som samlats in med hjälp av BTS TMJOINT elektromyograf från BTS Engineering med 6 kanaler, varav 4 används, innehållande en bioelektrisk signalförstärkare, trådlös dataöverföring (trådlöst system) och bipolära ytelektroder för engångsbruk (Ag/AgCl - Medical Trace®) med 10 mm i diameter.
EMG-signalen förstärktes med en förstärkning på 2000 gånger och filtrerades inom en frekvens på 20-450 Hz.
Utrustningens impedans och vanliga avvisningsläge är >1015 Ω//0,2 pF och 60/10Hz 92 dB.
|
Baslinje och omedelbart efter varje ingrepp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofacial utvärdering genom NOT-S (poäng från 0 till 12)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter varje ingrepp.
|
Följande funktioner tas upp under intervjun: (I) sensorisk funktion, (II) andning, (III) vanor, (IV) tugga och svälja, (V) dregling och (VI) muntorrhet.
Följande funktioner utvärderas under den fysiska undersökningen: (1) ansikte i vila, (2) näsandning, (3) ansiktsuttryck, (4) tuggmuskel- och käkfunktion, (5) munmotorisk funktion och (6) tal.
För utvärdering av orofacial dysfunktion under den kliniska undersökningen kommer deltagarna att ombes utföra uppgifter för varje objekt i enlighet med den illustrerade manualen.
Varje artikel har kriterier för respektive funktion.
Ett "JA" svar eller uppgift som uppfyller kriterierna för komprometterad funktion kommer att få 1 poäng, vilket indikerar dysfunktion i respektive domän.
Ett "NEJ" svar eller uppgift som inte uppfyller kriterierna kommer att få noll.
Summan är summan av poängen för alla domäner och sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som anger större orofacial funktionsstörning.
|
Baslinje och omedelbart efter varje ingrepp.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Första postat (Faktisk)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Tandsjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Vakna sömnstörningar
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Kromosomstörningar
- Parasomnier
- Bruxism
- Downs syndrom
- Sömnbruxism
Andra studie-ID-nummer
- DownSyndrome
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .