- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04211870
Effecten van fotobiomodulatie bij kinderen met het syndroom van Down en mogelijk slaapbruxisme
14 november 2024 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effecten van fotobiomodulatie bij kinderen met het syndroom van Down en mogelijk slaapbruxisme: protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, blinde, klinische studie
Hypotonie, met name van de kauw- en orofaryngeale spieren, is een van de belangrijkste kenmerken van het syndroom van Down, wat leidt tot spraak-, kauw- en slikstoornissen.
Bovendien kan de volledige of gedeeltelijke obstructie van de luchtwegen tijdens de slaap optreden als gevolg van hypotonie van de tong, wat leidt tot snurken en slaapstoornissen, zoals obstructieve apneu en slaapbruxisme.
Doelstellingen: Speekselspiegels van dopamine en cortisol en spieractiviteit analyseren voor en na behandeling met low-level lasertherapie toegediend aan acupunten bij kinderen met het syndroom van Down.
Methoden: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie worden uitgevoerd.
Individuen van vier tot 17 jaar met een diagnose van het syndroom van Down en mogelijk slaapbruxisme zullen worden gescreend in de Integrated Health Clinic van de Nove de Julho University.
We zullen orofaciale disfunctie (NOT-S-vragenlijst), gezichtsgevoeligheid, activiteit van de kauw- en trapeziusspieren (elektromyografie), hoofdhouding en speekselcortisol en dopamine evalueren.
Na de evaluaties worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: Grupo 1 - behandeling met low-level lasertherapie bij een golflengte van 808 nm; Groep 2 - schijnbehandeling (gesimuleerde lasertherapie).
De behandeling wordt tweemaal per week uitgevoerd gedurende in totaal 12 sessies.
De gegevens worden getabelleerd en behandeld met GraphPad Prism versie 7.0.
De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de normaliteit van de gegevens te bepalen.
Variabelen die in de Gauss-curve passen, worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie.
De t-toets wordt gebruikt voor vergelijkingen tussen de groepen, waarbij het significantieniveau is ingesteld op 5% (p <0,05).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01525-000
- Nove de Julho University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en jongeren met de diagnose Downsyndroom
- Vier tot 17 jaar
- Bruxisme, gebaseerd op rapporten van ouders over het optreden van tandenknarsen, incisale en/of occlusale gebitsslijtage volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) en de vragenlijst voor de evaluatie van bruxisme gevalideerd door Serra Negra et al. (2014) en een systematische review uitgevoerd door Manfredini et al. (2013).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van spierverslapper
- Temporomandibulaire aandoening
- Andere therapie ondergaan voor bruxisme
- Andere geassocieerde neurologische aandoeningen
- Cognitieve tekortkoming die het begrijpen van de evaluaties belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsinterventie
Behandeling met LED-clusters.
|
Elk LED-bord bevat zes (6) LED's met een golflengte van 660 nm en een duur van zeven (7) minuten in elke spier.
De behandeling werd uitgevoerd in totaal vier (4) sessies, één (1) sessie per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van elektromyografie van kauwspieren
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na elke procedure.
|
De activering van de kauwspieren (rechts en links) en de voorste temporalis (rechts en links) heeft analyses van elektrische activiteiten die werden verzameld door middel van de BTS TMJOINT elektromyograaf van BTS Engineering met 6 kanalen, waarvan er 4 worden gebruikt, met daarin een bio-elektrische signaalversterker, draadloze datatransmissie (draadloos systeem) en wegwerpbare bipolaire oppervlakte-elektroden (Ag/AgCl - Medical Trace®) met een diameter van 10 mm.
Het EMG-signaal werd versterkt met een versterking van 2000 keer en gefilterd binnen een frequentie van 20-450 Hz.
De impedantie en algemene onderdrukkingsmodus van de apparatuur zijn >1015 Ω//0,2 pF en 60/10Hz 92 dB.
|
Basislijn en onmiddellijk na elke procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaciale evaluatie via NOT-S (score van 0 tot 12)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na elke procedure.
|
Tijdens het interview komen de volgende functies aan bod: (I) zintuiglijke functie, (II) ademhaling, (III) gewoonten, (IV) kauwen en slikken, (V) kwijlen en (VI) droge mond.
Bij het lichamelijk onderzoek worden de volgende functies beoordeeld: (1) gezicht in rust, (2) neusademhaling, (3) gezichtsuitdrukking, (4) kauwspieren en kaakfunctie, (5) mondmotoriek en (6) spraak.
Voor de evaluatie van orofaciale disfunctie tijdens het klinische onderzoek wordt van de deelnemers gevraagd om voor elk item taken uit te voeren in overeenstemming met de geïllustreerde handleiding.
Elk item heeft criteria voor de betreffende functie.
Een "JA"-antwoord of -taak die voldoet aan de criteria voor een aangetast functioneren, krijgt 1 punt, wat duidt op disfunctie in het betreffende domein.
Een "NEE"-antwoord of een taak die niet aan de criteria voldoet, krijgt een nulscore.
Het totaal is de som van de punten van alle domeinen en varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een grotere orofaciale disfunctie.
|
Basislijn en onmiddellijk na elke procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Tand ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Slaap-waakstoornissen
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Verstandelijk gehandicapt
- Chromosoomaandoeningen
- Parasomnieën
- Bruxisme
- Syndroom van Down
- Slaapbruxisme
Andere studie-ID-nummers
- DownSyndrome
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .