Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki fotobiomodulacji u dzieci z zespołem Downa i możliwym bruksizmem sennym

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Skutki fotobiomodulacji u dzieci z zespołem Downa i możliwym bruksizmem podczas snu: protokół dla randomizowanego, kontrolowanego, ślepego badania klinicznego

Hipotonia, zwłaszcza mięśni żucia i jamy ustnej i gardła, jest jedną z głównych cech zespołu Downa, prowadzącą do upośledzenia mowy, żucia i połykania. Ponadto z powodu hipotonii języka może dojść do całkowitej lub częściowej niedrożności dróg oddechowych podczas snu, co prowadzi do chrapania i zaburzeń snu, takich jak obturacyjny bezdech i bruksizm senny. Cel pracy: Analiza stężenia dopaminy i kortyzolu w ślinie oraz czynności mięśniowej przed i po zastosowaniu laseroterapii niskoenergetycznej na punkty akupunkturowe u dzieci z zespołem Downa. Metody: Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Osoby w wieku od czterech do 17 lat z rozpoznaniem zespołu Downa i możliwym bruksizmem podczas snu zostaną przebadane w Zintegrowanej Klinice Zdrowia Uniwersytetu Nove de Julho. Ocenimy dysfunkcję ustno-twarzową (kwestionariusz NOT-S), wrażliwość twarzy, aktywność mięśni narządu żucia i czworobocznego (elektromiografia), postawę głowy oraz poziom kortyzolu i dopaminy w ślinie. Po dokonaniu ocen uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupo 1 - leczenie laseroterapią niskoenergetyczną o długości fali 808 nm; Grupa 2 - leczenie pozorowane (symulowana terapia laserowa). Terapia będzie prowadzona dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 sesji. Dane zostaną zestawione w tabeli i przetworzone przy użyciu GraphPad Prism w wersji 7.0. Do określenia normalności danych zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne pasujące do krzywej Gaussa zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe. Do porównań między grupami wykorzystany zostanie test t, przy czym poziom istotności ustalono na 5% (p <0,05).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01525-000
        • Nove de Julho University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież z rozpoznaniem zespołu Downa
  • Od czterech do 17 lat
  • Bruksizm na podstawie doniesień rodziców o występowaniu zgrzytania zębami, starcia zębów siecznych i/lub okluzyjnych według kryteriów Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) oraz kwestionariusza oceny bruksizmu zwalidowanego przez Serrę Negra i wsp. (2014) oraz przegląd systematyczny przeprowadzony przez Manfredini i in. (2013).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środka zwiotczającego mięśnie
  • Zaburzenia skroniowo-żuchwowe
  • W trakcie innej terapii bruksizmu
  • Inne powiązane choroby neurologiczne
  • Deficyt poznawczy utrudniający zrozumienie ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja grupowa
Leczenie klastrami LED.
Promieniowanie: Klastry LED
Każda tablica LED zawiera sześć (6) diod LED o długości fali 660 nm i czasie trwania siedmiu (7) minut w każdym mięśniu. Leczenie przeprowadzono w sumie w czterech (4) sesjach, jedna (1) sesja tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena elektromiografii mięśni narządu żucia
Ramy czasowe: Bazowo i bezpośrednio po każdym zabiegu.
Aktywacja mięśni żwaczy (prawego i lewego) oraz przedniego mięśnia skroniowego (prawego i lewego) obejmuje analizy czynności elektrycznych zebrane za pomocą elektromiografu BTS TMJOINT firmy BTS Engineering z 6 kanałami, z czego 4 są wykorzystywane, zawierającego bioelektryczny wzmacniacz sygnału, bezprzewodowa transmisja danych (system bezprzewodowy) oraz jednorazowe bipolarne elektrody powierzchniowe (Ag/AgCl - Medical Trace®) o średnicy 10 mm. Sygnał EMG został wzmocniony 2000-krotnie i przefiltrowany w zakresie częstotliwości 20-450 Hz. Impedancja i wspólny tryb tłumienia sprzętu wynoszą >1015 Ω//0,2 pF i 60/10 Hz 92 dB.
Bazowo i bezpośrednio po każdym zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ustno-twarzowa metodą NOT-S (ocena od 0 do 12)
Ramy czasowe: Bazowo i bezpośrednio po każdym zabiegu.
Podczas wywiadu omawiane są następujące funkcje: (I) funkcje sensoryczne, (II) oddychanie, (III) nawyki, (IV) żucie i połykanie, (V) ślinienie się oraz (VI) suchość w ustach. W badaniu przedmiotowym oceniane są następujące funkcje: (1) twarz w spoczynku, (2) oddychanie przez nos, (3) wyraz twarzy, (4) czynność mięśni narządu żucia i szczęki, (5) czynność motoryczna jamy ustnej oraz (6) mowa. W celu oceny dysfunkcji ustno-twarzowej podczas badania klinicznego uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań dla każdego elementu zgodnie z ilustrowaną instrukcją. Każdy element ma kryteria dla odpowiedniej funkcji. Odpowiedź „TAK” lub zadanie spełniające kryteria upośledzenia funkcji zostanie przyznane 1 punkt, co wskazuje na dysfunkcję w odpowiedniej domenie. Odpowiedź „NIE” lub zadanie, które nie spełnia kryteriów, zostanie ocenione zero. Suma stanowi sumę punktów ze wszystkich domen i mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dysfunkcję ustno-twarzową.
Bazowo i bezpośrednio po każdym zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DownSyndrome

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj