光生物调节对唐氏综合症和可能的磨牙症患儿的影响
2024年11月14日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
光生物调节对唐氏综合症和可能的睡眠磨牙症儿童的影响：随机、对照、盲法、临床试验方案
肌张力减退，尤其是咀嚼肌和口咽肌肌张力减退，是唐氏综合症的主要特征之一，会导致言语、咀嚼和吞咽障碍。
此外，由于舌肌张力减退，睡眠时气道可能完全或部分阻塞，导致打鼾和睡眠障碍，如阻塞性呼吸暂停和磨牙症。
目的：分析唐氏综合症患儿低强度激光穴位治疗前后唾液多巴胺和皮质醇水平以及肌肉活动。
方法：将进行一项随机、对照的临床试验。
4 至 17 岁被诊断患有唐氏综合症并可能患有磨牙症的个人将在 Nove de Julho 大学的综合健康诊所接受筛查。
我们将评估口面部功能障碍（NOT-S 问卷）、面部敏感性、咀嚼肌和斜方肌的活动（肌电图）、头部姿势以及唾液皮质醇和多巴胺。
评估后，参与者将被随机分为两组：第 1 组 - 使用 808 nm 波长的低强度激光治疗；第 2 组 - 假治疗（模拟激光治疗）。
治疗将每周进行两次，共计 12 次。
将使用 GraphPad Prism 7.0 版对数据进行制表和处理。
Kolmogorov-Smirnov 检验将用于确定数据的正态性。
符合高斯曲线的变量将表示为平均值和标准差。
t 检验将用于组间比较，显着性水平设置为 5% (p <0.05)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、01525-000
- Nove de Julho University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为唐氏综合症的儿童和青少年
- 4 至 17 岁
- 磨牙症，基于父母关于磨牙、切牙和/或咬合牙齿磨损的报告，遵循美国睡眠医学学会 (AASM) 的标准以及 Serra Negra 等人验证的磨牙症评估问卷。 (2014) 和 Manfredini 等人进行的系统评价。 (2013)。
排除标准：
- 使用肌肉松弛剂
- 颞下颌关节紊乱
- 正在接受其他磨牙症治疗
- 其他相关的神经系统疾病
- 阻碍理解评估的认知缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体干预
LED 灯组治疗。
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每个 LED 板包含六 (6) 个 LED，波长为 660nm，每块肌肉的持续时间为七 (7) 分钟。
治疗总共进行四 (4) 个疗程，每周一 (1) 个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咀嚼肌肌电图评估
大体时间：基线和每个程序之后立即。
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咬肌（右和左）和前颞肌（右和左）的激活对电活动进行了分析，这些电活动是通过 BTS Engineering 的 BTS TMJOINT 肌电图仪收集的，有 6 个通道，其中使用了 4 个通道，其中包含生物电信号放大器、无线数据传输（无线系统）和直径 10 毫米的一次性双极表面电极（Ag/AgCl - Medical Trace®）。
EMG 信号以 2000 倍的增益放大，并在 20-450 Hz 的频率内进行滤波。
设备的阻抗和公共抑制模式>1015 Ω//0.2 pF和60/10Hz 92 dB。
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基线和每个程序之后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 NOT-S 进行口面部评估（分数从 0 到 12）
大体时间：基线和每个程序之后立即。
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访谈中涉及以下功能：（I）感觉功能，（II）呼吸，（III）习惯，（IV）咀嚼和吞咽，（V）流口水和（VI）口干。
体检期间评估以下功能：（1）休息时的面部，（2）鼻子呼吸，（3）面部表情，（4）咀嚼肌和下颌功能，（5）口腔运动功能和（6）言语。
为了在临床检查期间评估口面部功能障碍，参与者将被要求按照插图手册执行每个项目的任务。
每个项目都有各自功能的标准。
如果回答“是”，则满足功能受损标准的任务将得 1 分，表明相应领域存在功能障碍。
如果回答“否”或不符合标准的任务，则得分为零。
总分是所有领域分数的总和，范围从 0 到 12，分数越高表示口面部功能越严重。
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基线和每个程序之后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月20日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2024年7月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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