Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fotobiomodulation hos børn med Downs syndrom og mulig søvnbruxisme

14. november 2024 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekter af fotobiomodulation hos børn med Downs syndrom og mulig søvnbruxisme: protokol for et randomiseret, kontrolleret, blindt, klinisk forsøg

Hypotoni, især i tygge- og mundhulemusklerne, er en af ​​hovedkarakteristikaene ved Downs syndrom, hvilket resulterer i svækket tale, tygning og synke. Desuden kan fuldstændig eller delvis obstruktion af luftvejene under søvn forekomme på grund af hypotoni i tungen, hvilket fører til snorken og søvnforstyrrelser, såsom obstruktiv apnø og søvnbruxisme. Mål: Analysere spytniveauer af dopamin og kortisol og muskelaktivitet før og efter behandling med lav-niveau laserterapi administreret til akupunkter hos børn med Downs syndrom. Metoder: Et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg vil blive udført. Personer i alderen fire til 17 år med en diagnose af Downs syndrom og mulig søvnbruxisme vil blive screenet på Integrated Health Clinic ved Nove de Julho University. Vi vil evaluere orofacial dysfunktion (NOT-S spørgeskema), ansigtsfølsomhed, aktivitet af tygge- og trapezmusklerne (elektromyografi), hovedstilling samt spytkortisol og dopamin. Efter evalueringerne vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: Grupo 1 - behandling med lav-niveau laserterapi ved en bølgelængde på 808 nm; Gruppe 2 - falsk behandling (simuleret laserterapi). Behandlingen vil blive udført to gange om ugen i i alt 12 sessioner. Dataene vil blive opstillet og behandlet med GraphPad Prism version 7.0. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at bestemme normaliteten af ​​dataene. Variabler, der passer til Gauss-kurven, vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. t-testen vil blive brugt til sammenligninger mellem grupperne, med signifikansniveauet sat til 5 % (p <0,05).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01525-000
        • Nove de Julho University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med diagnosen Downs syndrom
  • Fire til 17 år
  • Bruxisme, baseret på forældres rapporter om forekomsten af ​​slibning af tænder, incisalt og/eller okklusalt tandslid efter kriterierne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) og spørgeskemaet til evaluering af bruxisme valideret af Serra Negra et al. (2014) og et systematisk review udført af Manfredini et al. (2013).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af muskelafslappende middel
  • Temporomandibulær lidelse
  • Undergår anden terapi for bruxisme
  • Andre associerede neurologiske sygdomme
  • Kognitivt underskud, der hæmmer forståelsen af ​​evalueringerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeintervention
Behandling med LED-klynger.
Stråling: LED klynger
Hvert LED-kort indeholder seks (6) LED'er med en bølgelængde på 660nm og en varighed på syv (7) minutter i hver muskel. Behandlingen blev udført i i alt fire (4) sessioner, en (1) session om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af elektromyografi af tyggemuskler
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver procedure.
Aktiveringen af ​​tyggemusklerne (højre og venstre) og anterior temporalis (højre og venstre) har analyser af elektriske aktiviteter, der blev indsamlet ved hjælp af BTS TMJOINT elektromyografen fra BTS Engineering med 6 kanaler, hvoraf 4 er brugt, indeholdende en bioelektrisk signalforstærker, trådløs datatransmission (trådløst system) og engangs bipolære overfladeelektroder (Ag/AgCl - Medical Trace®) med 10 mm i diameter. EMG-signalet blev forstærket med en forstærkning på 2000 gange og filtreret inden for en frekvens på 20-450 Hz. Udstyrets impedans og almindelige afvisningstilstand er >1015 Ω//0,2 pF og 60/10Hz 92 dB.
Baseline og umiddelbart efter hver procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofacial evaluering gennem NOT-S (score fra 0 til 12)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver procedure.
Følgende funktioner behandles under interviewet: (I) sensorisk funktion, (II) vejrtrækning, (III) vaner, (IV) tygge og synke, (V) savlen og (VI) mundtørhed. Følgende funktioner vurderes under den fysiske undersøgelse: (1) ansigt i hvile, (2) åndedræt i næse, (3) ansigtsudtryk, (4) tyggemuskel- og kæbefunktion, (5) oral motorisk funktion og (6) tale. Til evaluering af orofacial dysfunktion under den kliniske undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at udføre opgaver for hvert emne i overensstemmelse med den illustrerede manual. Hvert element har kriterier for den respektive funktion. Et "JA" svar eller en opgave, der opfylder kriterierne for kompromitteret funktion, vil få 1 point, hvilket indikerer dysfunktion i det respektive domæne. Et "NEJ" svar eller en opgave, der ikke opfylder kriterierne, vil blive scoret nul. Totalen er summen af ​​pointene for alle domæner og går fra 0 til 12, med højere score, der angiver større orofacial disfunktion.
Baseline og umiddelbart efter hver procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DownSyndrome

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbruxisme

Kliniske forsøg med LED klynger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner