Efeitos da Fotobiomodulação em Crianças com Síndrome de Down e Possível Bruxismo do Sono
14 de novembro de 2024 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efeitos da fotobiomodulação em crianças com síndrome de Down e possível bruxismo do sono: protocolo para um ensaio clínico randomizado, controlado, cego
A hipotonia, principalmente da musculatura mastigatória e orofaríngea, é uma das principais características da síndrome de Down, resultando em comprometimento da fala, mastigação e deglutição.
Além disso, a obstrução total ou parcial das vias aéreas durante o sono pode ocorrer devido à hipotonia da língua, levando ao ronco e distúrbios do sono, como apneia obstrutiva e bruxismo do sono.
Objetivos: Analisar os níveis salivares de dopamina e cortisol e a atividade muscular antes e após o tratamento com terapia a laser de baixa intensidade administrada em acupontos em crianças com síndrome de Down.
Métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado e controlado.
Indivíduos de quatro a 17 anos com diagnóstico de síndrome de Down e possível bruxismo do sono serão triados no Ambulatório Integrado de Saúde da Universidade Nove de Julho.
Avaliaremos disfunção orofacial (questionário NOT-S), sensibilidade facial, atividade dos músculos mastigatórios e trapézio (eletromiografia), postura da cabeça, bem como cortisol salivar e dopamina.
Após as avaliações, os participantes serão randomizados em dois grupos: Grupo 1 - tratamento com laserterapia de baixa intensidade no comprimento de onda de 808 nm; Grupo 2 - tratamento simulado (laserterapia simulada).
O tratamento será realizado duas vezes por semana em um total de 12 sessões.
Os dados serão tabulados e tratados utilizando GraphPad Prism versão 7.0.
O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para determinar a normalidade dos dados.
As variáveis que se ajustam à curva Gaussiana serão expressas como média e desvio padrão.
O teste t será utilizado para comparações entre os grupos, com nível de significância estabelecido em 5% (p < 0,05).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01525-000
- Nove de Julho University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes com diagnóstico de síndrome de Down
- Quatro a 17 anos de idade
- Bruxismo, baseado no relato dos pais sobre a ocorrência de ranger de dentes, desgaste incisal e/ou oclusal dos dentes seguindo os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) e o questionário para avaliação do bruxismo validado por Serra Negra et al. (2014) e uma revisão sistemática realizada por Manfredini et al. (2013).
Critério de exclusão:
- Uso de relaxante muscular
- disfunção temporomandibular
- Submetendo-se a outra terapia para bruxismo
- Outras doenças neurológicas associadas
- Déficit cognitivo que impede a compreensão das avaliações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em Grupo
Tratamento com clusters de LED.
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Cada placa de LED contém seis (6) LEDs com comprimento de onda de 660 nm e duração de sete (7) minutos em cada músculo.
O tratamento foi realizado em um total de quatro (4) sessões, sendo uma (1) sessão por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eletromiografia dos músculos mastigatórios
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada procedimento.
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A ativação dos músculos masseter (direito e esquerdo) e temporal anterior (direito e esquerdo) possui análises de atividades elétricas que foram coletadas por meio do eletromiógrafo BTS TMJOINT da BTS Engineering com 6 canais, sendo 4 utilizados, contendo um bioelétrico amplificador de sinal, transmissão de dados sem fio (sistema wireless) e eletrodos de superfície bipolares descartáveis (Ag/AgCl - Medical Trace®) com 10 mm de diâmetro.
O sinal EMG foi amplificado com ganho de 2.000 vezes e filtrado na frequência de 20-450 Hz.
A impedância e o modo de rejeição comum do equipamento são >1015 Ω//0,2 pF e 60/10Hz 92 dB.
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Linha de base e imediatamente após cada procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Orofacial Através do NOT-S (pontuação de 0 a 12)
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada procedimento.
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As seguintes funções são abordadas durante a entrevista: (I) função sensorial, (II) respiração, (III) hábitos, (IV) mastigação e deglutição, (V) sialorreia e (VI) boca seca.
As seguintes funções são avaliadas durante o exame físico: (1) face em repouso, (2) respiração nasal, (3) expressão facial, (4) função muscular mastigatória e mandíbula, (5) função motora oral e (6) fala.
Para avaliação da disfunção orofacial durante o exame clínico, os participantes serão solicitados a realizar tarefas para cada item de acordo com o manual ilustrado.
Cada item possui critérios para a respectiva função.
Uma resposta “SIM” ou tarefa que atenda aos critérios de função comprometida receberá 1 ponto, indicando disfunção no respectivo domínio.
Uma resposta “NÃO” ou tarefa que não atenda aos critérios receberá pontuação zero.
O total é a soma dos pontos de todos os domínios e varia de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas denotam maior disfunção orofacial.
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Linha de base e imediatamente após cada procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de dente
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios cromossômicos
- Parassonias
- Bruxismo
- Síndrome de Down
- Bruxismo do sono
Outros números de identificação do estudo
- DownSyndrome
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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