- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04211870
Effekter av fotobiomodulering hos barn med Downs syndrom og mulig søvnbruksisme
14. november 2024 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effekter av fotobiomodulering hos barn med Downs syndrom og mulig søvnbruksisme: Protokoll for en randomisert, kontrollert, blind, klinisk studie
Hypotoni, spesielt i tygge- og orofarynxmusklene, er en av hovedkarakteristikkene ved Downs syndrom, som resulterer i svekket tale, tygging og svelging.
Dessuten kan fullstendig eller delvis obstruksjon av luftveiene under søvn oppstå på grunn av hypotoni i tungen, noe som fører til snorking og søvnforstyrrelser, som obstruktiv apné og søvnbruksisme.
Mål: Analysere spyttnivåer av dopamin og kortisol og muskelaktivitet før og etter behandling med lavnivå laserterapi gitt til akupunktur hos barn med Downs syndrom.
Metoder: En randomisert, kontrollert, klinisk studie vil bli gjennomført.
Personer i alderen fire til 17 år med en diagnose av Downs syndrom og mulig søvnbruksisme vil bli screenet ved den integrerte helseklinikken ved Nove de Julho University.
Vi vil evaluere orofacial dysfunksjon (NOT-S spørreskjema), ansiktssensitivitet, aktivitet i tygge- og trapeziusmuskulaturen (elektromyografi), hodestilling samt spyttkortisol og dopamin.
Etter evalueringene vil deltakerne bli randomisert i to grupper: Grupo 1 - behandling med lavnivå laserterapi ved bølgelengde 808 nm; Gruppe 2 - falsk behandling (simulert laserterapi).
Behandlingen vil bli utført to ganger i uken i totalt 12 økter.
Dataene vil bli tabellert og behandlet med GraphPad Prism versjon 7.0.
Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å bestemme normaliteten til dataene.
Variabler som passer til Gauss-kurven vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik.
T-testen vil bli brukt for sammenligninger mellom gruppene, med signifikansnivået satt til 5 % (p <0,05).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01525-000
- Nove de Julho University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom med diagnosen Downs syndrom
- Fire til 17 år
- Bruksisme, basert på foreldres rapporter om forekomst av tanngnissing, incisal og/eller okklusal tannslitasje etter kriteriene til American Academy of Sleep Medicine (AASM) og spørreskjemaet for evaluering av bruksisme validert av Serra Negra et al. (2014) og en systematisk oversikt utført av Manfredini et al. (2013).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av muskelavslappende middel
- Temporomandibulær lidelse
- Gjennomgår annen terapi for bruksisme
- Andre assosierte nevrologiske sykdommer
- Kognitivt underskudd som hindrer forståelsen av evalueringene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeintervensjon
Behandling med LED-klynger.
|
Hvert LED-kort inneholder seks (6) lysdioder med en bølgelengde på 660nm og en varighet på syv (7) minutter i hver muskel.
Behandlingen ble gjennomført i totalt fire (4) økter, en (1) økt per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av elektromyografi av tyggemuskler
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter hver prosedyre.
|
Aktiveringen av tyggemusklene (høyre og venstre) og anterior temporalis (høyre og venstre) har analyser av elektriske aktiviteter som ble samlet inn ved hjelp av BTS TMJOINT elektromyografen fra BTS Engineering med 6 kanaler, hvorav 4 brukes, som inneholder en bioelektrisk signalforsterker, trådløs dataoverføring (trådløst system) og engangs bipolare overflateelektroder (Ag/AgCl - Medical Trace®) med 10 mm i diameter.
EMG-signalet ble forsterket med en forsterkning på 2000 ganger og filtrert innenfor en frekvens på 20-450 Hz.
Impedansen og felles avvisningsmodus for utstyret er >1015 Ω//0,2 pF og 60/10Hz 92 dB.
|
Baseline og umiddelbart etter hver prosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofacial evaluering gjennom NOT-S (poengsum fra 0 til 12)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter hver prosedyre.
|
Følgende funksjoner tas opp under intervjuet: (I) sansefunksjon, (II) pust, (III) vaner, (IV) tygging og svelging, (V) sikling og (VI) munntørrhet.
Følgende funksjoner blir evaluert under den fysiske undersøkelsen: (1) ansikt i hvile, (2) nesepust, (3) ansiktsuttrykk, (4) tyggemuskel- og kjevefunksjon, (5) munnmotorisk funksjon og (6) tale.
For evaluering av orofacial dysfunksjon under den kliniske undersøkelsen, vil deltakerne bli bedt om å utføre oppgaver for hvert element i samsvar med den illustrerte manualen.
Hvert element har kriterier for den respektive funksjonen.
Et "JA"-svar eller en oppgave som oppfyller kriteriene for kompromittert funksjon vil få 1 poeng, noe som indikerer dysfunksjon i det respektive domene.
Et "NEI" svar eller en oppgave som ikke oppfyller kriteriene vil få null.
Totalen er summen av poengene til alle domener og varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som angir større orofacial funksjonssvikt.
|
Baseline og umiddelbart etter hver prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tannsykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Intellektuell funksjonshemming
- Kromosomforstyrrelser
- Parasomnier
- Bruxisme
- Downs syndrom
- Søvnbruksisme
Andre studie-ID-numre
- DownSyndrome
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .