A fotobiomoduláció hatása Down-szindrómás és lehetséges alvási bruxizmusban szenvedő gyermekeknél
2020. február 11. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
A fotobiomoduláció hatása Down-szindrómás és lehetséges alvási bruxizmusban szenvedő gyermekeknél: Protokoll egy randomizált, kontrollált, vak, klinikai vizsgálathoz
A Down-szindróma egyik fő jellemzője a hipotónia, különösen a rágóizmok és a oropharyngealis izmok esetében, ami a beszéd-, rágás- és nyelési zavarokhoz vezet.
Ezenkívül a légutak teljes vagy részleges elzáródása alvás közben előfordulhat a nyelv hipotóniája miatt, ami horkoláshoz és alvászavarokhoz, például obstruktív apnoéhoz és alvási bruxizmushoz vezethet.
Célok: A dopamin és a kortizol nyálszintjének elemzése, valamint az izomaktivitás elemzése a Down-szindrómás gyermekek akupontjaira adott alacsony szintű lézerterápiával végzett kezelés előtt és után.
Módszerek: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek.
A Nove de Julho Egyetem Integrált Egészségügyi Klinikáján kiszűrik azokat a 4-17 éves egyéneket, akiknél Down-szindrómát és lehetséges alvási bruxizmust diagnosztizáltak.
Értékeljük az orofaciális diszfunkciót (NOT-S kérdőív), az arc érzékenységét, a rágó- és trapézizmok aktivitását (elektromiográfia), a fejtartást, valamint a nyál kortizol és dopamin szintjét.
Az értékelések után a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: 1. csoport - kezelés alacsony szintű lézerterápiával 808 nm hullámhosszon; 2. csoport – színlelt kezelés (szimulált lézerterápia).
A kezelést hetente kétszer végezzük, összesen 12 alkalomból.
Az adatokat táblázatba foglaljuk és a GraphPad Prism 7.0-s verziójával kezeljük.
A Kolmogorov-Smirnov tesztet használjuk az adatok normálisságának meghatározására.
A Gauss-görbére illeszkedő változókat átlagként és szórásként fejezzük ki.
A t-próbát a csoportok összehasonlítására használjuk, a szignifikanciaszintet 5%-ra állítjuk (p <0,05).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Down-szindrómával diagnosztizált gyermekek és serdülők
- 4-17 éves korig
- Bruxizmus, a fogcsikorgatás, az incizális és/vagy okklúziós fogkopás előfordulásáról szóló szülői beszámolók alapján az American Academy of Sleep Medicine (AASM) kritériumai szerint, valamint a bruxizmus értékelésére szolgáló kérdőív, amelyet Serra Negra és mtsai validáltak. (2014) és egy szisztematikus áttekintés, amelyet Manfredini et al. (2013).
Kizárási kritériumok:
- Izomrelaxánsok használata
- Temporomandibularis rendellenesség
- A bruxizmus egyéb terápiájában részesül
- Egyéb kapcsolódó neurológiai betegségek
- Kognitív hiány, amely akadályozza az értékelések megértését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Kezelés alacsony szintű lézerterápiával.
|
A foglalkozásokat hetente kétszer tartjuk hat héten keresztül (összesen 12 alkalom).
Potenciométerrel mérik a berendezés átlagos teljesítményét és a terápiás dózist, ezzel biztosítva a résztvevő és a kezelő biztonságát.
A lézert 786,94 nm hullámhosszon adják be 2 J/cm² energiasűrűséggel, 1,675 mW/cm² intenzitással és 70 mW (0,070 W) teljesítménnyel, pontonként 20 másodpercig.
A pontozási módszert a bőrrel érintkező hagyományos hegy (folt területe: 0,04 cm²) esetén alkalmazzuk a Venezian és mtsai.59 és Carvalho et al.60 által javasolt protokoll szerint.
|
|
Sham Comparator: 2. csoport
Álkezelés (szimulált lézerterápia).
|
A foglalkozásokat hetente kétszer tartjuk hat héten keresztül (összesen 12 alkalom).
Az álkezelés során a készülék irányfényt és hangot bocsát ki, de energiát nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizol változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 15 napos követés.
|
A kortizolt nyálmintákból mérik.
A nem stimulált nyálat reggel vagy délután kell gyűjteni, amikor a résztvevő koplal, vagy legalább két órával az utolsó étkezés óta.
A résztvevő kényelmesen, jól szellőző helyen ül, fejét enyhén előre döntve, anélkül, hogy lenyelné, hogy a nyál felgyűlhessen a szájpadláson.
A nyálat öt percig egy tölcsérbe ürítik, amely egy előzőleg lemért, zúzott jégbe részben mártott csőhöz kapcsolódik.
A nyáláramlást ml/perc értékben számítjuk ki.
Két ml nyál gyűlik össze.
A mintákat hűtve szállítják a Nove de Julho Egyetem sejtkultúra és kutatólaboratóriumába (Vergueiro campus) centrifugálásra (5000 g, 5 perc, 4 °C) és -80 °C-on történő tárolásra.
Használat után az anyagot eldobjuk.
|
Kiindulási állapot és 15 napos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál dopamin változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 15 napos követés.
|
A dopamint nyálmintákból mérik.
A nem stimulált nyálat reggel vagy délután kell gyűjteni, amikor a résztvevő koplal, vagy legalább két órával az utolsó étkezés óta.
A résztvevő kényelmesen, jól szellőző helyen ül, fejét enyhén előre döntve, anélkül, hogy lenyelné, hogy a nyál felgyűlhessen a szájpadláson.
A nyálat öt percig egy tölcsérbe ürítik, amely egy előzőleg lemért, zúzott jégbe részben mártott csőhöz kapcsolódik.
A nyáláramlást ml/perc értékben számítjuk ki.
Két ml nyál gyűlik össze.
A mintákat hűtve szállítják a Nove de Julho Egyetem sejtkultúra és kutatólaboratóriumába (Vergueiro campus) centrifugálásra (5000 g, 5 perc, 4 °C) és -80 °C-on történő tárolásra.
Használat után az anyagot eldobjuk.
|
Kiindulási állapot és 15 napos követés.
|
|
Érzékszervi kiértékelés/monofilamentumok
Időkeret: Kiindulási állapot és 15 napos követés.
|
Az érzékszervi kiértékelés a Semmes-Weinstein készlettel (Smiles®) történik, amely hat azonos hosszúságú nylon monofil (esztéziometria) készletet tartalmaz, amelyek nyomást gyakorolnak a vizsgált bőr adott helyére.
Minden monofil szálnak meghatározott színe és átmérője van: zöld (0,05 g), kék (0,2 g), ibolya (2 g), piros (4 g), narancs (10 g) és bíbor (300 g) 16.
A vizsgálatot dermatómákon végzik el.
A pontszám hét (zöld monofil) és 1 (bíbor monofil) között mozog.18
|
Kiindulási állapot és 15 napos követés.
|
|
Fejtartás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és 15 napos követés.
|
A fejtartás klinikai (vizuális) értékelése tartásrács segítségével történik.
A résztvevőt arra utasítják, hogy a természetes testtartásában álljon.
A fej természetes egyensúlyát fogják használni az egyes alanyok testtartásának szabványosítására, akiket arra utasítanak, hogy nézzenek előre a horizonton.
A félgömb alakú, 1,5 cm átmérőjű polisztirol markereket kétoldalas ragasztószalaggal rögzítik a bőrre három anatómiai ponton: a hetedik nyakcsigolya tüskés nyúlványánál (C7), a szegycsont kézi részében (A1) és a mentálisan. protuberance (MP).
Minden résztvevőről jobb oldali nézetben fénykép készül.
|
Kiindulási állapot és 15 napos követés.
|
|
Orofaciális értékelés a NOT-S segítségével (pontszám 0-tól 12-ig)
Időkeret: Kiindulási állapot és 15 napos követés.
|
Az interjú során a következő funkciókkal foglalkozunk: (I) szenzoros funkció, (II) légzés, (III) szokások, (IV) rágás és nyelés, (V) nyáladzás és (VI) szájszárazság.
A fizikális vizsgálat során a következő funkciókat értékeljük: (1) nyugalmi arc, (2) orrlégzés, (3) arckifejezés, (4) rágóizom és állkapocs funkciója, (5) szájmotoros funkció és (6) beszéd.
Az orofacialis diszfunkció klinikai vizsgálat során történő értékeléséhez a résztvevőket felkérik, hogy az illusztrált kézikönyv szerint végezzenek el feladatokat minden egyes tételhez.
Minden elemnek vannak kritériumai az adott funkcióhoz.
Az „IGEN” válasz vagy feladat, amely megfelel a veszélyeztetett funkció kritériumainak, 1 pontot kap, jelezve a megfelelő tartomány diszfunkcióját.
A kritériumoknak nem megfelelő „NEM” választ vagy feladatot nullára értékeljük.
A végösszeg az összes tartomány pontjainak összege, és 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb orofacialis diszfunkciót jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 15 napos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Stomatognatikus betegségek
- Paraszomniák
- Értelmi fogyatékosság
- Fogbetegségek
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Bruxizmus
- Down-szindróma
- Alvási bruxizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Monica
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási bruxizmus
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alacsony szintű lézerterápia
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás