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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04211870
Effets de la photobiomodulation chez les enfants trisomiques et possible bruxisme du sommeil
14 novembre 2024 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effets de la photobiomodulation chez les enfants trisomiques et possible bruxisme du sommeil : protocole pour un essai clinique randomisé, contrôlé, en aveugle
L'hypotonie, en particulier des muscles masticateurs et oropharyngés, est l'une des principales caractéristiques du syndrome de Down, entraînant des troubles de la parole, de la mastication et de la déglutition.
De plus, l'obstruction totale ou partielle des voies respiratoires pendant le sommeil peut survenir en raison d'une hypotonie de la langue, entraînant des ronflements et des troubles du sommeil, tels que l'apnée obstructive et le bruxisme du sommeil.
Objectifs : Analyser les niveaux salivaires de dopamine et de cortisol et l'activité musculaire avant et après le traitement par thérapie au laser à faible niveau administré aux points d'acupuncture chez les enfants atteints du syndrome de Down.
Méthodes : Un essai clinique randomisé et contrôlé sera mené.
Les personnes âgées de quatre à 17 ans avec un diagnostic de syndrome de Down et de bruxisme du sommeil possible seront dépistées à la Clinique de santé intégrée de l'Université Nove de Julho.
Nous évaluerons la dysfonction orofaciale (questionnaire NOT-S), la sensibilité faciale, l'activité des muscles masticateurs et trapèzes (électromyographie), la posture de la tête ainsi que le cortisol salivaire et la dopamine.
Après les évaluations, les participants seront randomisés en deux groupes : Groupe 1 - traitement par thérapie laser de bas niveau à une longueur d'onde de 808 nm ; Groupe 2 - traitement fictif (thérapie au laser simulée).
Le traitement sera effectué deux fois par semaine pour un total de 12 séances.
Les données seront tabulées et traitées à l'aide de GraphPad Prism version 7.0.
Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour déterminer la normalité des données.
Les variables qui correspondent à la courbe gaussienne seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart type.
Le test t sera utilisé pour les comparaisons entre les groupes, avec le niveau de signification fixé à 5 % (p <0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01525-000
- Nove de Julho University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents avec un diagnostic de syndrome de Down
- De quatre à 17 ans
- Le bruxisme, basé sur les déclarations parentales de la survenue de grincements de dents, d'usures incisives et/ou occlusales selon les critères de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) et du questionnaire d'évaluation du bruxisme validé par Serra Negra et al. (2014) et une revue systématique réalisée par Manfredini et al. (2013).
Critère d'exclusion:
- Utilisation de relaxant musculaire
- Trouble temporo-mandibulaire
- Suivre une autre thérapie pour le bruxisme
- Autres maladies neurologiques associées
- Déficit cognitif qui empêche de comprendre les évaluations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de groupe
Traitement avec des clusters LED.
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Chaque carte LED contient six (6) LED d'une longueur d'onde de 660 nm et d'une durée de sept (7) minutes dans chaque muscle.
Le traitement a été réalisé en un total de quatre (4) séances, à raison d'une (1) séance par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'électromyographie des muscles masticateurs
Délai: Ligne de base et immédiatement après chaque procédure.
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L'activation des muscles masséters (droit et gauche) et temporal antérieur (droit et gauche) a des analyses d'activités électriques qui ont été collectées au moyen de l'électromyographe BTS TMJOINT de BTS Engineering avec 6 canaux, dont 4 utilisés, contenant un bioélectrique amplificateur de signal, transmission de données sans fil (système sans fil) et électrodes de surface bipolaires jetables (Ag/AgCl - Medical Trace®) de 10 mm de diamètre.
Le signal EMG a été amplifié avec un gain de 2000 fois et filtré dans une fréquence de 20 à 450 Hz.
L'impédance et le mode de réjection commun de l'équipement sont >1015 Ω//0,2 pF et 60/10 Hz 92 dB.
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Ligne de base et immédiatement après chaque procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation orofaciale via NOT-S (score de 0 à 12)
Délai: Ligne de base et immédiatement après chaque procédure.
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Les fonctions suivantes sont abordées lors de l'entretien : (I) fonction sensorielle, (II) respiration, (III) habitudes, (IV) mastication et déglutition, (V) bave et (VI) sécheresse de la bouche.
Les fonctions suivantes sont évaluées lors de l'examen physique : (1) visage au repos, (2) respiration nasale, (3) expression faciale, (4) fonction des muscles masticateurs et de la mâchoire, (5) fonction motrice orale et (6) parole.
Pour l'évaluation du dysfonctionnement oro-facial lors de l'examen clinique, les participants seront invités à effectuer des tâches pour chaque élément conformément au manuel illustré.
Chaque élément a des critères pour la fonction respective.
Une réponse « OUI » ou une tâche répondant aux critères de fonction compromise sera notée 1 point, indiquant un dysfonctionnement dans le domaine respectif.
Une réponse ou une tâche « NON » qui ne répond pas aux critères sera notée zéro.
Le total est la somme des points de tous les domaines et va de 0 à 12, les scores les plus élevés dénotant un dysfonctionnement oro-facial plus important.
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Ligne de base et immédiatement après chaque procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies dentaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Déficience intellectuelle
- Troubles chromosomiques
- Parasomnies
- Bruxisme
- Syndrome de Down
- Bruxisme du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- DownSyndrome
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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