다운 증후군 및 수면 이갈이 가능성이 있는 소아에서 광생체조절의 효과
2024년 11월 14일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
다운 증후군 및 수면 이갈이 가능성이 있는 아동의 광생체조절 효과: 무작위, 통제, 맹검, 임상 시험을 위한 프로토콜
특히 저작근과 구인두 근육의 근긴장저하증은 다운 증후군의 주요 특징 중 하나로 언어 장애, 씹기 및 삼키기 장애를 초래합니다.
또한, 혀의 긴장도 저하로 인해 수면 중 기도가 완전히 또는 부분적으로 폐쇄되어 코골이 및 폐쇄성 무호흡 및 수면 이갈이와 같은 수면 장애를 유발할 수 있습니다.
목표: 다운 증후군 아동의 경혈에 낮은 수준의 레이저 요법을 시행하여 치료 전후의 도파민 및 코티솔과 근육 활동의 타액 수준을 분석합니다.
방법: 무작위, 통제, 임상 시험이 수행됩니다.
다운 증후군 진단을 받고 수면 이갈이 가능성이 있는 4세에서 17세 사이의 개인은 Nove de Julho 대학의 통합 건강 클리닉에서 검사를 받게 됩니다.
안면 기능 장애(NOT-S 설문지), 안면 민감도, 저작근 및 승모근의 활동(근전도), 머리 자세, 타액 코티솔 및 도파민을 평가합니다.
평가 후 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. Grupo 1 - 파장 808nm의 저수준 레이저 요법으로 치료; 그룹 2 - 가짜 치료(모의 레이저 요법).
치료는 주 2회 총 12회에 걸쳐 진행됩니다.
데이터는 GraphPad Prism 버전 7.0을 사용하여 표로 작성되고 처리됩니다.
Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터의 정규성을 결정하는 데 사용됩니다.
가우시안 곡선에 맞는 변수는 평균과 표준 편차로 표현됩니다.
t-테스트는 그룹 간의 비교에 사용되며 유의 수준은 5%(p<0.05)로 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01525-000
- Nove de Julho University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다운증후군 진단을 받은 소아 및 청소년
- 4~17세
- 이 갈기, American Academy of Sleep Medicine(AASM)의 기준에 따른 치아 이갈이, 절단 및/또는 교합 치아 마모 발생에 대한 부모의 보고서와 Serra Negra et al. (2014) 및 Manfredini et al. (2013).
제외 기준:
- 근육 이완제 사용
- 악관절 장애
- 이갈이에 대한 다른 치료를 받고 있음
- 기타 관련 신경계 질환
- 평가를 이해하는 데 방해가 되는 인지 결함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 개입
LED 클러스터로 치료합니다.
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각 LED 보드에는 파장이 660nm이고 각 근육에 지속 시간이 7분인 LED 6개가 포함되어 있습니다.
치료는 주 1회, 총 4회에 걸쳐 진행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저작근의 근전도검사 평가
기간: 기준선과 각 절차 직후.
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교근(오른쪽 및 왼쪽)과 전측두엽(오른쪽 및 왼쪽)의 활성화는 생체 전기를 포함하는 4개 채널을 사용하는 BTS Engineering의 BTS TMJOINT 근전도계를 통해 수집된 전기 활동을 분석했습니다. 신호 증폭기, 무선 데이터 전송(무선 시스템) 및 직경 10mm의 일회용 양극 표면 전극(Ag/AgCl - Medical Trace®).
EMG 신호는 2000배의 이득으로 증폭되었으며 20-450Hz의 주파수 내에서 필터링되었습니다.
장비의 임피던스 및 공통 거부 모드는 >1015Ω//0.2pF 및 60/10Hz 92dB입니다.
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기준선과 각 절차 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOT-S를 통한 구강안면 평가(0~12점)
기간: 기준선과 각 절차 직후.
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인터뷰 중에 다음 기능이 다루어졌습니다: (I) 감각 기능, (II) 호흡, (III) 습관, (IV) 씹기 및 삼키기, (V) 침 흘리기 및 (VI) 입 건조.
신체 검사 동안 다음 기능을 평가합니다: (1) 휴식 중인 얼굴, (2) 코 호흡, (3) 얼굴 표정, (4) 저작근 및 턱 기능, (5) 구강 운동 기능 및 (6) 말하기.
임상 검사 중 구강안면 기능 장애를 평가하기 위해 참가자는 그림 매뉴얼에 따라 각 항목에 대한 작업을 수행해야 합니다.
각 항목에는 해당 기능에 대한 기준이 있습니다.
손상된 기능에 대한 기준을 충족하는 "예" 응답 또는 작업은 1점을 받게 되며 이는 해당 영역의 기능 장애를 나타냅니다.
기준을 충족하지 않는 "아니요" 응답이나 작업은 0점으로 처리됩니다.
총점은 0부터 12까지의 모든 영역과 범위의 점수를 합한 것이며, 점수가 높을수록 구강안면 기능 장애가 심함을 의미합니다.
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기준선과 각 절차 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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