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HCCのリスクが高い患者におけるSonazoid-CEUSおよびEOB-MRIの診断効果

2022年12月11日 更新者：Tianjin Third Central Hospital

HCCのリスクが高い患者におけるSonazoid-CEUSおよびEOB-MRIの診断効果に関する単一施設の前向き対照研究

肝細胞癌 (HCC) は、5 番目に多い癌です。 通常、HCC 患者の予後は不良です。 肝発癌は、複雑で多段階のプロセスです。 肝硬変患者の早期HCCの検出と病期分類は、画像技術にとって依然として困難です。 造影超音波検査 (CEUS) およびガドキセチン酸増強磁気共鳴画像法 (EOB-MRI) は、臨床現場で広く使用されています。 EOB-MRIは、小さな病変の検出率が高く、肝胆相の感度が高く、画像情報が豊富であるという利点があります。 Sonazoid には、クッパー期とも呼ばれる独自の血管後期を提供できるという利点があります。 したがって、クッパー細胞がほとんどまたはまったくない悪性腫瘍は、血管後段階で比較的よく増強された周囲の肝臓に関して、コントラストの欠陥として現れます。 これら 2 つの画像法の診断効果は十分に研究されていません。 したがって、本研究の目的は、HCC のリスクが高い患者における Sonazoid-CEUS と EOB-MRI の有効性を比較し、クッパー期と肝胆道期による悪性腫瘍の検出能力を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300170
        • 募集
        • Tianjin Third Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はHCCのリスクが高いです。
  2. 患者の年齢は 18 歳から 80 歳までです。
  3. 患者は、US によって固形肝病変が検出されている。患者に孤立性腫瘍がある場合、腫瘍のサイズは 5 cm 以下である。患者に複数の病変がある場合、腫瘍の大きさは 3 cm 以下で、病変の数は 3 以下です。
  4. -患者は30日以内にCEUSおよびEOB-MRI検査を受けることができ、喜んで受けます。
  5. 患者はインフォームドコンセントに署名します。 -

除外基準:

  1. -患者は、病理学またはフォローアップによって確認された病変、または血管腫を患っています。
  2. -患者は、熱切除またはTACEを含む局所治療をすでに受けている病変があります。
  3. 患者は重度の心肺機能不全です。
  4. 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
  5. -患者は研究に参加するのに適していないと考えられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断ソナゾイド-CEUSおよびEOB-MRI
USで疑わしい病変を有するHCCのリスクが高い患者は、Sonazoid-CEUSおよびEOB-MRI検査を受けます。
診断テスト：診断ソナゾイド-CEUSおよびEOB-MRI
Sonazoid-CEUSおよびEOB-MRIを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sonazoid-CEUS および EOB-MRI の感度、特異性、精度
時間枠：6～12ヶ月
HCCのリスクが高い患者の診断におけるSonazoid-CEUSおよびEOB-MRIの感度、特異性、および精度が決定されます。
6～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに発見されたHCCの検出率
時間枠：6～12ヶ月
Sonazoid-CEUS および EOB-MRI で追加的に発見された HCC の検出率が決定されます。
6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Third Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月21日

一次修了 (予想される)

2022年12月24日

研究の完了 (予想される)

2022年12月24日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月11日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • drjingxiang001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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