Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность Sonazoid-CEUS и EOB-MRI у пациентов с высоким риском ГЦК

11 декабря 2022 г. обновлено: Tianjin Third Central Hospital

Одноцентровое проспективное контролируемое исследование диагностической эффективности Sonazoid-CEUS и EOB-MRI у пациентов с высоким риском ГЦК

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака. Пациенты с ГЦР обычно имеют неблагоприятный прогноз. Гепатоканцерогенез — сложный и многостадийный процесс. Выявление и стадирование ранней стадии ГЦК у пациентов с циррозом печени по-прежнему является сложной задачей для методов визуализации. Ультрасонография с контрастным усилением (CEUS) и магнитно-резонансная томография с усилением гадоксетовой кислотой (EOB-MRI) широко используются в клинической практике. EOB-MRI имеет преимущества высокой скорости обнаружения небольших поражений, высокой чувствительности гепатобилиарной фазы и обширной информации об изображении. Соназоид имеет то преимущество, что предлагает уникальную постваскулярную фазу, также называемую фазой Купфера. Таким образом, злокачественные опухоли с небольшим количеством клеток Купфера или без них выглядят как контрастные дефекты по сравнению с относительно хорошо усиленной окружающей печенью в постваскулярной фазе. Диагностическая эффективность этих двух методов визуализации изучена недостаточно. Таким образом, целью данного исследования является сравнение эффективности Sonazoid-CEUS и EOB-MRI у пациентов с высоким риском ГЦК, а также сравнение способности обнаружения злокачественных опухолей в фазе Купфера и гепатобилиарной фазе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Zhou
  • Номер телефона: +86 02284118101
  • Электронная почта: zhouyan2626@163.com

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300170
        • Рекрутинг
        • Tianjin Third Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты относятся к группе высокого риска ГЦК.
  2. Возраст больных от 18 до 80 лет.
  3. Пациенты с солидным(и) поражением(ями) печени, выявленными при УЗИ: если у больного солитарная опухоль, размер опухоли меньше или равен 5 см; если у пациента множественные поражения, размеры опухолей меньше или равны 3 см, а количество поражений меньше или равно 3.
  4. Пациент может и хочет пройти CEUS и EOB-MRI в течение 30 дней.
  5. Пациент подписывает информированное согласие. -

Критерий исключения:

  1. Пациент с поражениями, подтвержденными патологией или последующим наблюдением, или гемангиомами.
  2. Пациент с поражениями уже подвергается местному лечению, включая термическую абляцию или ТАХЭ.
  3. У больного выраженная сердечно-легочная недостаточность.
  4. Пациентка беременная или кормящая женщина.
  5. Пациент считается непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический Sonazoid-CEUS и EOB-MRI
Пациенты с высоким риском ГЦК, имеющие подозрительные поражения на УЗИ, будут проходить исследования Sonazoid-CEUS и EOB-MRI.
Пройдите Sonazoid-CEUS и EOB-MRI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и точность Sonazoid-CEUS и EOB-MRI
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
Будут определены чувствительность, специфичность и точность Sonazoid-CEUS и EOB-MRI в диагностике пациентов с высоким риском ГЦР.
От 6 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения дополнительно обнаруженных ГЦК
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
Будет определена частота обнаружения дополнительно обнаруженного ГЦК на Sonazoid-CEUS и EOB-MRI.
От 6 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться