- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04212273
Eficacias diagnósticas de Sonazoid-CEUS y EOB-MRI en pacientes con alto riesgo de CHC
11 de diciembre de 2022 actualizado por: Tianjin Third Central Hospital
Un estudio prospectivo controlado de un solo centro de las eficacias diagnósticas de Sonazoid-CEUS y EOB-MRI en pacientes con alto riesgo de CHC
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común.
Los pacientes con CHC suelen tener un mal pronóstico.
La hepatocarcinogénesis es un proceso complejo y de múltiples pasos.
La detección y la estadificación temprana del CHC en pacientes con cirrosis hepática siguen siendo un desafío para las técnicas de imagen.
La ecografía con contraste (CEUS) y la resonancia magnética con ácido gadoxético (EOB-MRI) se utilizan ampliamente en la práctica clínica.
EOB-MRI tiene ventajas de alta tasa de detección de lesiones pequeñas, alta sensibilidad de la fase hepatobiliar y amplia información de imagen.
Sonazoid tiene la ventaja de ofrecer una fase posvascular única, también llamada fase de Kupffer.
Por lo tanto, los tumores malignos con pocas o ninguna célula de Kupffer aparecen como defectos de contraste, con respecto al hígado circundante relativamente bien realzado en la fase posvascular.
Las eficacias diagnósticas de estos dos métodos de imagen no han sido bien estudiadas.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar las eficacias de Sonazoid-CEUS y EOB-MRI en pacientes con alto riesgo de HCC, y comparar la capacidad de detección de tumores malignos por fase de Kupffer y fase hepatobiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhou
- Número de teléfono: +86 02284118101
- Correo electrónico: zhouyan2626@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300170
- Reclutamiento
- Tianjin Third Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen un alto riesgo de CHC.
- Las edades de los pacientes oscilan entre los 18 y los 80 años.
- Los pacientes tienen lesión(es) hepática(s) sólida(s) detectada(s) por US: si un paciente tiene un tumor solitario, el tamaño del tumor es menor o igual a 5 cm; si un paciente tiene lesiones múltiples, los tamaños de los tumores son menores o iguales a 3 cm y el número de lesiones es menor o igual a 3.
- El paciente puede y está dispuesto a recibir exámenes CEUS y EOB-MRI dentro de los 30 días.
- El paciente firma el consentimiento informado. -
Criterio de exclusión:
- Paciente con lesiones confirmadas por patología o seguimiento, o hemangiomas.
- El paciente tiene lesiones que ya están en tratamiento local, incluida la ablación térmica o TACE.
- El paciente se encuentra con insuficiencia cardiopulmonar severa.
- El paciente es una mujer embarazada o lactante.
- Se considera que el paciente no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico Sonazoid-CEUS y EOB-MRI
Los pacientes con alto riesgo de CHC que tengan lesiones sospechosas en la ecografía recibirán exámenes Sonazoid-CEUS y EOB-MRI.
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Someterse a Sonazoid-CEUS y EOB-MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad, especificidad y precisión de Sonazoid-CEUS y EOB-MRI
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
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Se determinará la sensibilidad, especificidad y precisión de Sonazoid-CEUS y EOB-MRI en el diagnóstico de pacientes con alto riesgo de CHC.
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6 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de detección del HCC encontrado adicionalmente
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
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Se determinará la tasa de detección del HCC encontrado adicionalmente en Sonazoid-CEUS y EOB-MRI.
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6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu. Corrigendum to "EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma" [J Hepatol 69 (2018) 182-236]. J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020. Epub 2019 Feb 7. No abstract available.
- Omata M, Cheng AL, Kokudo N, Kudo M, Lee JM, Jia J, Tateishi R, Han KH, Chawla YK, Shiina S, Jafri W, Payawal DA, Ohki T, Ogasawara S, Chen PJ, Lesmana CRA, Lesmana LA, Gani RA, Obi S, Dokmeci AK, Sarin SK. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):317-370. doi: 10.1007/s12072-017-9799-9. Epub 2017 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
24 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- drjingxiang001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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