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Eficacias diagnósticas de Sonazoid-CEUS y EOB-MRI en pacientes con alto riesgo de CHC

11 de diciembre de 2022 actualizado por: Tianjin Third Central Hospital

Un estudio prospectivo controlado de un solo centro de las eficacias diagnósticas de Sonazoid-CEUS y EOB-MRI en pacientes con alto riesgo de CHC

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común. Los pacientes con CHC suelen tener un mal pronóstico. La hepatocarcinogénesis es un proceso complejo y de múltiples pasos. La detección y la estadificación temprana del CHC en pacientes con cirrosis hepática siguen siendo un desafío para las técnicas de imagen. La ecografía con contraste (CEUS) y la resonancia magnética con ácido gadoxético (EOB-MRI) se utilizan ampliamente en la práctica clínica. EOB-MRI tiene ventajas de alta tasa de detección de lesiones pequeñas, alta sensibilidad de la fase hepatobiliar y amplia información de imagen. Sonazoid tiene la ventaja de ofrecer una fase posvascular única, también llamada fase de Kupffer. Por lo tanto, los tumores malignos con pocas o ninguna célula de Kupffer aparecen como defectos de contraste, con respecto al hígado circundante relativamente bien realzado en la fase posvascular. Las eficacias diagnósticas de estos dos métodos de imagen no han sido bien estudiadas. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar las eficacias de Sonazoid-CEUS y EOB-MRI en pacientes con alto riesgo de HCC, y comparar la capacidad de detección de tumores malignos por fase de Kupffer y fase hepatobiliar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Zhou
  • Número de teléfono: +86 02284118101
  • Correo electrónico: zhouyan2626@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300170
        • Reclutamiento
        • Tianjin Third Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes tienen un alto riesgo de CHC.
  2. Las edades de los pacientes oscilan entre los 18 y los 80 años.
  3. Los pacientes tienen lesión(es) hepática(s) sólida(s) detectada(s) por US: si un paciente tiene un tumor solitario, el tamaño del tumor es menor o igual a 5 cm; si un paciente tiene lesiones múltiples, los tamaños de los tumores son menores o iguales a 3 cm y el número de lesiones es menor o igual a 3.
  4. El paciente puede y está dispuesto a recibir exámenes CEUS y EOB-MRI dentro de los 30 días.
  5. El paciente firma el consentimiento informado. -

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con lesiones confirmadas por patología o seguimiento, o hemangiomas.
  2. El paciente tiene lesiones que ya están en tratamiento local, incluida la ablación térmica o TACE.
  3. El paciente se encuentra con insuficiencia cardiopulmonar severa.
  4. El paciente es una mujer embarazada o lactante.
  5. Se considera que el paciente no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico Sonazoid-CEUS y EOB-MRI
Los pacientes con alto riesgo de CHC que tengan lesiones sospechosas en la ecografía recibirán exámenes Sonazoid-CEUS y EOB-MRI.
Someterse a Sonazoid-CEUS y EOB-MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad, especificidad y precisión de Sonazoid-CEUS y EOB-MRI
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
Se determinará la sensibilidad, especificidad y precisión de Sonazoid-CEUS y EOB-MRI en el diagnóstico de pacientes con alto riesgo de CHC.
6 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de detección del HCC encontrado adicionalmente
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
Se determinará la tasa de detección del HCC encontrado adicionalmente en Sonazoid-CEUS y EOB-MRI.
6 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

24 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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