Efficacités diagnostiques de Sonazoid-CEUS et EOB-MRI chez les patients présentant un risque élevé de CHC
11 décembre 2022 mis à jour par: Tianjin Third Central Hospital
Une étude prospective contrôlée monocentrique sur les efficacités diagnostiques de Sonazoid-CEUS et EOB-MRI chez des patients à haut risque de CHC
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus fréquent.
Les patients atteints de CHC ont généralement un mauvais pronostic.
L'hépatocarcinogenèse est un processus complexe et en plusieurs étapes.
La détection et la stadification précoce du CHC chez les patients atteints de cirrhose du foie sont encore difficiles pour les techniques d'imagerie.
L'échographie de contraste (CEUS) et l'imagerie par résonance magnétique améliorée par l'acide gadoxétique (EOB-MRI) sont largement utilisées dans la pratique clinique.
L'EOB-MRI présente les avantages d'un taux de détection élevé pour les petites lésions, d'une sensibilité élevée de la phase hépatobiliaire et d'informations d'image étendues.
Sonazoid a l'avantage d'offrir une phase post-vasculaire unique, également appelée phase de Kupffer.
Par conséquent, les tumeurs malignes avec peu ou pas de cellules de Kupffer apparaissent comme des défauts de contraste, par rapport au foie environnant relativement bien rehaussé dans la phase postvasculaire.
L'efficacité diagnostique de ces deux méthodes d'imagerie n'a pas été bien étudiée.
Par conséquent, le but de cette étude est de comparer les efficacités de Sonazoid-CEUS et EOB-MRI chez les patients à haut risque de CHC, et de comparer la capacité de détection des tumeurs malignes par phase de Kupffer et phase hépatobiliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Zhou
- Numéro de téléphone: +86 02284118101
- E-mail: zhouyan2626@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300170
- Recrutement
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont à haut risque de CHC.
- L'âge des patients est compris entre 18 et 80 ans.
- Les patients présentent une ou des lésions hépatiques solides détectées par échographie : si un patient a une tumeur solitaire, la taille de la tumeur est inférieure ou égale à 5 cm ; si un patient présente des lésions multiples, la taille des tumeurs est inférieure ou égale à 3 cm et le nombre de lésions est inférieur ou égal à 3.
- Le patient est capable et disposé à subir des examens CEUS et EOB-MRI dans les 30 jours.
- Le patient signe le consentement éclairé. -
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des lésions confirmées par la pathologie ou le suivi, ou des hémangiomes.
- Le patient présente des lésions subissant déjà un traitement local, y compris une ablation thermique ou TACE.
- Le patient souffre d'insuffisance cardiopulmonaire sévère.
- La patiente est une femme enceinte ou allaitante.
- Le patient est considéré comme inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic Sonazoid-CEUS et EOB-MRI
Les patients à haut risque de CHC présentant des lésions suspectes à l'US recevront des examens Sonazoid-CEUS et EOB-MRI.
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Subir Sonazoid-CEUS et EOB-MRI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sensibilité, la spécificité et la précision de Sonazoid-CEUS et EOB-MRI
Délai: 6 à 12 mois
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La sensibilité, la spécificité et la précision de Sonazoid-CEUS et EOB-MRI dans le diagnostic des patients à haut risque de CHC seront déterminées.
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6 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de détection du CHC supplémentaire trouvé
Délai: 6 à 12 mois
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Le taux de détection du HCC supplémentaire trouvé sur Sonazoid-CEUS et EOB-MRI sera déterminé.
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6 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu. Corrigendum to "EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma" [J Hepatol 69 (2018) 182-236]. J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020. Epub 2019 Feb 7. No abstract available.
- Omata M, Cheng AL, Kokudo N, Kudo M, Lee JM, Jia J, Tateishi R, Han KH, Chawla YK, Shiina S, Jafri W, Payawal DA, Ohki T, Ogasawara S, Chen PJ, Lesmana CRA, Lesmana LA, Gani RA, Obi S, Dokmeci AK, Sarin SK. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):317-370. doi: 10.1007/s12072-017-9799-9. Epub 2017 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
24 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- drjingxiang001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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