Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische werkzaamheid van Sonazoid-CEUS en EOB-MRI bij patiënten met een hoog risico op HCC

11 december 2022 bijgewerkt door: Tianjin Third Central Hospital

Een single-center, prospectief gecontroleerd onderzoek naar de diagnostische effectiviteit van Sonazoid-CEUS en EOB-MRI bij patiënten met een hoog risico op HCC

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker. Patiënten met HCC's hebben meestal een slechte prognose. Hepatocarcinogenese is een ingewikkeld proces dat uit meerdere stappen bestaat. Het detecteren en stageren van vroege HCC bij patiënten met levercirrose is nog steeds een uitdaging voor beeldvormingstechnieken. Contrast-versterkte echografie (CEUS) en gadoxetinezuur-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (EOB-MRI) worden veel gebruikt in de klinische praktijk. EOB-MRI heeft voordelen van een hoge detectiesnelheid voor kleine laesies, hoge gevoeligheid van de hepatobiliaire fase en uitgebreide beeldinformatie. Sonazoid heeft het voordeel dat het een unieke postvasculaire fase biedt, ook wel de Kupffer-fase genoemd. Daarom verschijnen kwaadaardige tumoren met weinig of geen Kupffer-cellen als contrastdefecten, met betrekking tot de relatief goed versterkte omliggende lever in de postvasculaire fase. De diagnostische werkzaamheid van deze twee beeldvormingsmethoden is niet goed bestudeerd. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van Sonazoid-CEUS en EOB-MRI te vergelijken bij patiënten met een hoog risico op HCC, en om het detectievermogen voor kwaadaardige tumoren per Kupffer-fase en hepatobiliaire fase te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300170
        • Werving
        • Tianjin Third Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten lopen een hoog risico op HCC.
  2. De leeftijd van de patiënten ligt tussen de 18 en 80 jaar.
  3. Patiënten met solide leverlaesie(s) gedetecteerd door US: als een patiënt een solitaire tumor heeft, is de grootte van de tumor kleiner dan of gelijk aan 5 cm; als een patiënt meerdere laesies heeft, zijn de tumoren kleiner dan of gelijk aan 3 cm en is het aantal laesies kleiner dan of gelijk aan 3.
  4. Patiënt is in staat en bereid om binnen 30 dagen CEUS- en EOB-MRI-onderzoeken te ondergaan.
  5. Patiënt ondertekent de geïnformeerde toestemming. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft laesies bevestigd door pathologie of follow-up, of hemangiomen.
  2. Patiënt heeft laesies en ondergaat al een lokale behandeling, waaronder thermische ablatie of TACE.
  3. Patiënt lijdt aan ernstige cardiopulmonale insufficiëntie.
  4. Patiënt is een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft.
  5. Patiënt wordt ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische Sonazoid-CEUS en EOB-MRI
Patiënten met een hoog risico op HCC met verdachte laesies op US zullen Sonazoid-CEUS- en EOB-MRI-onderzoeken ondergaan.
Diagnostische toets: Diagnostische Sonazoid-CEUS en EOB-MRI
Onderga Sonazoid-CEUS en EOB-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van Sonazoid-CEUS en EOB-MRI
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
De sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van Sonazoid-CEUS en EOB-MRI in de diagnose voor patiënten met een hoog risico op HCC zal worden bepaald.
6 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detectiepercentage van de extra gevonden HCC
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
Het detectiepercentage van het extra gevonden HCC op Sonazoid-CEUS en EOB-MRI wordt bepaald.
6 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

24 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • drjingxiang001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren