Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske virkninger af Sonazoid-CEUS og EOB-MRI hos patienter med høj risiko for HCC

11. december 2022 opdateret af: Tianjin Third Central Hospital

En enkeltcenter, prospektiv kontrolleret undersøgelse af den diagnostiske effektivitet af Sonazoid-CEUS og EOB-MRI hos patienter med høj risiko for HCC

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom. Patienter med HCC'er har normalt en dårlig prognose. Hepatokarcinogenese er en indviklet proces i flere trin. Påvisning og iscenesættelse af tidlig HCC hos patienter med levercirrhose er stadig udfordrende for billeddannelsesteknikker. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og gadoxetinsyreforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (EOB-MRI) er meget udbredt i klinisk praksis. EOB-MRI har fordele ved høj detektionshastighed for små læsioner, høj følsomhed af hepatobiliær fase og omfattende billedinformation. Sonazoid har den fordel at tilbyde en unik post-vaskulær fase, også kaldet Kupffer-fasen. Derfor optræder ondartede tumorer med få eller ingen Kupffer-celler som kontrastdefekter, med hensyn til den relativt velforstærkede omgivende lever i den postvaskulære fase. Den diagnostiske effektivitet af disse to billeddannelsesmetoder er ikke blevet grundigt undersøgt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​Sonazoid-CEUS og EOB-MRI hos patienter med høj risiko for HCC og at sammenligne påvisningsevnen for maligne tumorer ved Kupffer-fase og hepatobiliær fase.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
        • Rekruttering
        • Tianjin Third Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter har høj risiko for HCC.
  2. Patienternes alder er mellem 18 og 80 år.
  3. Patienter er med solid(e) leverlæsioner påvist af UL: hvis en patient har en solitær tumor, er størrelsen af ​​tumoren mindre end eller lig med 5 cm; hvis en patient har flere læsioner, er størrelsen af ​​tumorerne mindre end eller lig med 3 cm, og antallet af læsioner er mindre end eller lig med 3.
  4. Patienten er i stand til og villig til at modtage CEUS og EOB-MRI undersøgelser inden for 30 dage.
  5. Patienten underskriver det informerede samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har læsioner bekræftet af patologi eller opfølgning, eller hæmangiomer.
  2. Patienten har læsioner, der allerede er under lokal behandling, inklusive termisk ablation eller TACE.
  3. Patienten har alvorlig kardiopulmonal insufficiens.
  4. Patienten er en gravid eller ammende kvinde.
  5. Patienten anses for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk Sonazoid-CEUS og EOB-MRI
Patienter med høj risiko for HCC med mistænkelige læsioner på UL vil modtage Sonazoid-CEUS og EOB-MRI undersøgelser.
Gennemgå Sonazoid-CEUS og EOB-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​Sonazoid-CEUS og EOB-MRI
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​Sonazoid-CEUS og EOB-MRI i diagnosen for patienter med høj risiko for HCC vil blive bestemt.
6 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastigheden af ​​det yderligere fundne HCC
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Detektionshastigheden af ​​det yderligere fundne HCC på Sonazoid-CEUS og EOB-MRI vil blive bestemt.
6 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

24. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk Sonazoid-CEUS og EOB-MRI

3
Abonner