- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04212273
Diagnostiske virkninger af Sonazoid-CEUS og EOB-MRI hos patienter med høj risiko for HCC
11. december 2022 opdateret af: Tianjin Third Central Hospital
En enkeltcenter, prospektiv kontrolleret undersøgelse af den diagnostiske effektivitet af Sonazoid-CEUS og EOB-MRI hos patienter med høj risiko for HCC
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom.
Patienter med HCC'er har normalt en dårlig prognose.
Hepatokarcinogenese er en indviklet proces i flere trin.
Påvisning og iscenesættelse af tidlig HCC hos patienter med levercirrhose er stadig udfordrende for billeddannelsesteknikker.
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og gadoxetinsyreforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (EOB-MRI) er meget udbredt i klinisk praksis.
EOB-MRI har fordele ved høj detektionshastighed for små læsioner, høj følsomhed af hepatobiliær fase og omfattende billedinformation.
Sonazoid har den fordel at tilbyde en unik post-vaskulær fase, også kaldet Kupffer-fasen.
Derfor optræder ondartede tumorer med få eller ingen Kupffer-celler som kontrastdefekter, med hensyn til den relativt velforstærkede omgivende lever i den postvaskulære fase.
Den diagnostiske effektivitet af disse to billeddannelsesmetoder er ikke blevet grundigt undersøgt.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af Sonazoid-CEUS og EOB-MRI hos patienter med høj risiko for HCC og at sammenligne påvisningsevnen for maligne tumorer ved Kupffer-fase og hepatobiliær fase.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Zhou
- Telefonnummer: +86 02284118101
- E-mail: zhouyan2626@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
- Rekruttering
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har høj risiko for HCC.
- Patienternes alder er mellem 18 og 80 år.
- Patienter er med solid(e) leverlæsioner påvist af UL: hvis en patient har en solitær tumor, er størrelsen af tumoren mindre end eller lig med 5 cm; hvis en patient har flere læsioner, er størrelsen af tumorerne mindre end eller lig med 3 cm, og antallet af læsioner er mindre end eller lig med 3.
- Patienten er i stand til og villig til at modtage CEUS og EOB-MRI undersøgelser inden for 30 dage.
- Patienten underskriver det informerede samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har læsioner bekræftet af patologi eller opfølgning, eller hæmangiomer.
- Patienten har læsioner, der allerede er under lokal behandling, inklusive termisk ablation eller TACE.
- Patienten har alvorlig kardiopulmonal insufficiens.
- Patienten er en gravid eller ammende kvinde.
- Patienten anses for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk Sonazoid-CEUS og EOB-MRI
Patienter med høj risiko for HCC med mistænkelige læsioner på UL vil modtage Sonazoid-CEUS og EOB-MRI undersøgelser.
|
Gennemgå Sonazoid-CEUS og EOB-MRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af Sonazoid-CEUS og EOB-MRI
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af Sonazoid-CEUS og EOB-MRI i diagnosen for patienter med høj risiko for HCC vil blive bestemt.
|
6 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektionshastigheden af det yderligere fundne HCC
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
Detektionshastigheden af det yderligere fundne HCC på Sonazoid-CEUS og EOB-MRI vil blive bestemt.
|
6 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu. Corrigendum to "EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma" [J Hepatol 69 (2018) 182-236]. J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020. Epub 2019 Feb 7. No abstract available.
- Omata M, Cheng AL, Kokudo N, Kudo M, Lee JM, Jia J, Tateishi R, Han KH, Chawla YK, Shiina S, Jafri W, Payawal DA, Ohki T, Ogasawara S, Chen PJ, Lesmana CRA, Lesmana LA, Gani RA, Obi S, Dokmeci AK, Sarin SK. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):317-370. doi: 10.1007/s12072-017-9799-9. Epub 2017 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
24. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
24. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2019
Først opslået (Faktiske)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- drjingxiang001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk Sonazoid-CEUS og EOB-MRI
-
Tianjin Third Central HospitalAfsluttetDiagnostiserer sygdom | Hepatocellulær kræft | LevercirroseKina