Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická účinnost Sonazoid-CEUS a EOB-MRI u pacientů s vysokým rizikem HCC

11. prosince 2022 aktualizováno: Tianjin Third Central Hospital

Jednocentrová, prospektivní kontrolovaná studie diagnostické účinnosti Sonazoid-CEUS a EOB-MRI u pacientů s vysokým rizikem HCC

Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátým nejčastějším nádorovým onemocněním. Pacienti s HCC mají obvykle špatnou prognózu. Hepatokarcinogeneze je složitý a vícestupňový proces. Detekce a stanovení časného stadia HCC u pacientů s jaterní cirhózou jsou stále náročné pro zobrazovací techniky. V klinické praxi je široce používána kontrastní ultrasonografie (CEUS) a magnetická rezonance s kyselinou gadoxetovou (EOB-MRI). EOB-MRI má výhody vysoké rychlosti detekce malých lézí, vysoké citlivosti hepatobiliární fáze a rozsáhlé obrazové informace. Sonazoid má tu výhodu, že nabízí jedinečnou postvaskulární fázi, nazývanou také Kupfferova fáze. Zhoubné nádory s malým nebo žádným počtem Kupfferových buněk se proto jeví jako kontrastní defekty s ohledem na relativně dobře zesílená okolní játra v postvaskulární fázi. Diagnostická účinnost těchto dvou zobrazovacích metod nebyla dostatečně studována. Účelem této studie je proto porovnat účinnost Sonazoid-CEUS a EOB-MRI u pacientů s vysokým rizikem HCC a porovnat schopnost detekce maligních nádorů podle Kupfferovy fáze a hepatobiliární fáze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300170
        • Nábor
        • Tianjin Third Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mají vysoké riziko HCC.
  2. Věk pacientů je mezi 18 a 80 lety.
  3. Pacienti mají solidní jaterní léze detekované US: pokud má pacient solitární nádor, velikost nádoru je menší nebo rovna 5 cm; pokud má pacient mnohočetné léze, velikosti nádorů jsou menší nebo rovné 3 cm a počet lézí je menší nebo roven 3.
  4. Pacient je schopen a ochoten podstoupit CEUS a EOB-MRI vyšetření do 30 dnů.
  5. Pacient podepíše informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je s lézemi potvrzenými patologií nebo sledováním, případně s hemangiomy.
  2. Pacient s lézemi již podstupuje lokální léčbu, včetně tepelné ablace nebo TACE.
  3. Pacient má těžkou kardiopulmonální insuficienci.
  4. Pacientkou je těhotná nebo kojící žena.
  5. Pacient je považován za nevhodného k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostický sonazoid-CEUS a EOB-MRI
Pacienti s vysokým rizikem HCC s podezřelými lézemi na UZ budou podrobeni vyšetření Sonazoid-CEUS a EOB-MRI.
Diagnostický test: Diagnostický sonazoid-CEUS a EOB-MRI
Podstoupit Sonazoid-CEUS a EOB-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita a přesnost Sonazoid-CEUS a EOB-MRI
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Bude stanovena senzitivita, specificita a přesnost Sonazoid-CEUS a EOB-MRI v diagnostice u pacientů s vysokým rizikem HCC.
6 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce dodatečně nalezeného HCC
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Bude stanovena míra detekce dodatečně nalezeného HCC na Sonazoid-CEUS a EOB-MRI.
6 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Third Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

24. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

24. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • drjingxiang001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický sonazoid-CEUS a EOB-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit