Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sonazoid-CEUS és az EOB-MRI diagnosztikai hatékonysága magas HCC kockázatú betegeknél

2022. december 11. frissítette: Tianjin Third Central Hospital

Egyközpontú, prospektív kontrollált vizsgálat a Sonazoid-CEUS és az EOB-MRI diagnosztikai hatékonyságáról magas HCC-kockázatú betegeknél

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb rák. A HCC-ben szenvedő betegek prognózisa általában rossz. A hepatokarcinogenezis bonyolult és többlépcsős folyamat. A májcirrhosisban szenvedő betegek korai HCC kimutatása és stádiumba állítása továbbra is kihívást jelent a képalkotó technikák számára. A klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák a kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot (CEUS) és a gadoxetsavval javított mágneses rezonancia képalkotást (EOB-MRI). Az EOB-MRI előnyei a kis léziók nagy detektálási aránya, a hepatobiliáris fázis nagy érzékenysége és a kiterjedt képinformációk. A Sonazoid előnye, hogy egyedülálló posztvaszkuláris fázist kínál, amelyet Kupffer-fázisnak is neveznek. Ezért a rosszindulatú daganatok kevés Kupffer-sejttel vagy egyáltalán nem jelennek meg kontraszt defektusként, tekintettel a posztvascularis fázisban a viszonylag jól megnövekedett környező májra. E két képalkotó módszer diagnosztikai hatékonyságát nem vizsgálták alaposan. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a Sonazoid-CEUS és az EOB-MRI hatékonyságának összehasonlítása magas HCC-kockázatú betegeknél, valamint a rosszindulatú daganatok kimutatási képességének összehasonlítása Kupffer-fázis és hepatobiliáris fázis szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300170
        • Toborzás
        • Tianjin Third Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknél nagy a HCC kockázata.
  2. A betegek életkora 18 és 80 év közötti.
  3. A betegek UH által észlelt szolid májelváltozás(ok): ha a betegnek magányos daganata van, a daganat mérete legfeljebb 5 cm; ha a betegnek több elváltozása van, a daganatok mérete legfeljebb 3 cm, a léziók száma pedig legfeljebb 3.
  4. A páciens 30 napon belül képes és hajlandó CEUS és EOB-MRI vizsgálatokra.
  5. A beteg aláírja a tájékozott beleegyezését. -

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens patológiával vagy nyomon követéssel igazolt elváltozásokkal vagy hemangiomákkal rendelkezik.
  2. A beteg már helyi kezelés alatt áll, beleértve a termikus ablációt vagy a TACE-t.
  3. A beteg súlyos kardiopulmonális elégtelenségben szenved.
  4. A beteg terhes vagy szoptató nő.
  5. A pácienst alkalmatlannak tekintik a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai Sonazoid-CEUS és EOB-MRI
Azoknál a betegeknél, akiknél magas a HCC kockázata és gyanús léziója van az UH-n, Sonazoid-CEUS és EOB-MRI vizsgálatot kapnak.
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai Sonazoid-CEUS és EOB-MRI
Végezzen Sonazoid-CEUS-n és EOB-MRI-n

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sonazoid-CEUS és az EOB-MRI érzékenysége, specificitása és pontossága
Időkeret: 6-12 hónap
Meg kell határozni a Sonazoid-CEUS és az EOB-MRI érzékenységét, specificitását és pontosságát a magas HCC kockázatú betegek diagnózisában.
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A további talált HCC kimutatási aránya
Időkeret: 6-12 hónap
Meg kell határozni a további talált HCC kimutatási arányát a Sonazoid-CEUS-on és az EOB-MRI-n.
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Third Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • drjingxiang001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai Sonazoid-CEUS és EOB-MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel