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Efficacia diagnostica di Sonazoid-CEUS e EOB-MRI in pazienti ad alto rischio di HCC

11 dicembre 2022 aggiornato da: Tianjin Third Central Hospital

Uno studio prospettico controllato a centro singolo sull'efficacia diagnostica di Sonazoid-CEUS e EOB-MRI in pazienti ad alto rischio di HCC

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune. I pazienti con HCC di solito hanno una prognosi infausta. L'epatocarcinogenesi è un processo complesso e multifase. Il rilevamento e la stadiazione precoce dell'HCC nei pazienti con cirrosi epatica sono ancora una sfida per le tecniche di imaging. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e la risonanza magnetica con acido gadoxetico (EOB-MRI) sono ampiamente utilizzate nella pratica clinica. EOB-MRI presenta i vantaggi di un'elevata velocità di rilevamento per piccole lesioni, un'elevata sensibilità della fase epatobiliare e ampie informazioni sull'immagine. Sonazoid ha il vantaggio di offrire una fase post-vascolare unica, chiamata anche fase di Kupffer. Pertanto, i tumori maligni con poche o nessuna cellula di Kupffer appaiono come difetti di contrasto, rispetto al fegato circostante relativamente ben potenziato nella fase postvascolare. L'efficacia diagnostica di questi due metodi di imaging non è stata ben studiata. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Sonazoid-CEUS e EOB-MRI in pazienti ad alto rischio di HCC e confrontare la capacità di rilevamento di tumori maligni mediante la fase di Kupffer e la fase epatobiliare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300170
        • Reclutamento
        • Tianjin Third Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono ad alto rischio di HCC.
  2. L'età dei pazienti è compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  3. Pazienti con lesioni epatiche solide rilevate mediante ecografia: se un paziente ha un tumore solitario, la dimensione del tumore è inferiore o uguale a 5 cm; se un paziente ha lesioni multiple, le dimensioni dei tumori sono inferiori o uguali a 3 cm e il numero di lesioni è inferiore o uguale a 3.
  4. Il paziente è in grado e disposto a ricevere esami CEUS ed EOB-MRI entro 30 giorni.
  5. Il paziente firma il consenso informato. -

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta lesioni confermate dalla patologia o dal follow-up o emangiomi.
  2. Il paziente presenta lesioni già sottoposte a trattamento locale, inclusa termoablazione o TACE.
  3. Il paziente è affetto da grave insufficienza cardiopolmonare.
  4. Il paziente è una donna incinta o che allatta.
  5. Il paziente è considerato non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica Sonazoid-CEUS e EOB-MRI
I pazienti ad alto rischio di HCC con lesioni sospette agli Stati Uniti riceveranno esami Sonazoid-CEUS e EOB-MRI.
Test diagnostico: Diagnostica Sonazoid-CEUS e EOB-MRI
Sottoponiti a Sonazoid-CEUS e EOB-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza di Sonazoid-CEUS e EOB-MRI
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
Saranno determinate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di Sonazoid-CEUS e EOB-MRI nella diagnosi di pazienti ad alto rischio di HCC.
6 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento dell'HCC trovato in aggiunta
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
Sarà determinato il tasso di rilevamento dell'HCC trovato in aggiunta su Sonazoid-CEUS e EOB-MRI.
6 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

24 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

24 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • drjingxiang001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnostica Sonazoid-CEUS e EOB-MRI

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