- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04212273
Eficácia diagnóstica de Sonazóide-CEUS e EOB-MRI em pacientes com alto risco de HCC
11 de dezembro de 2022 atualizado por: Tianjin Third Central Hospital
Um estudo prospectivo controlado de centro único das eficácias diagnósticas de sonazóide-CEUS e EOB-MRI em pacientes com alto risco de HCC
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum.
Pacientes com CHCs geralmente têm um prognóstico ruim.
A hepatocarcinogênese é um processo complexo e de várias etapas.
A detecção e o estadiamento precoce do CHC em pacientes com cirrose hepática ainda são um desafio para as técnicas de imagem.
A ultrassonografia com contraste (CEUS) e a ressonância magnética com ácido gadoxético (EOB-MRI) são amplamente utilizadas na prática clínica.
EOB-MRI tem vantagens de alta taxa de detecção de pequenas lesões, alta sensibilidade da fase hepatobiliar e extensa informação de imagem.
O Sonazoid tem a vantagem de oferecer uma fase pós-vascular única, também chamada de fase Kupffer.
Portanto, tumores malignos com poucas ou nenhuma célula de Kupffer aparecem como defeitos de contraste, em relação ao fígado circundante relativamente bem realçado na fase pós-vascular.
A eficácia diagnóstica desses dois métodos de imagem não foi bem estudada.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Sonazóide-CEUS e EOB-MRI em pacientes com alto risco de CHC e comparar a capacidade de detecção de tumores malignos pela fase de Kupffer e fase hepatobiliar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Zhou
- Número de telefone: +86 02284118101
- E-mail: zhouyan2626@163.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300170
- Recrutamento
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são de alto risco para CHC.
- As idades dos pacientes estão entre 18 e 80 anos.
- Os pacientes apresentam lesão(ões) hepática(s) sólida(s) detectada(s) por US: se um paciente tem um tumor solitário, o tamanho do tumor é menor ou igual a 5 cm; se um paciente tiver lesões múltiplas, os tamanhos dos tumores são menores ou iguais a 3 cm e o número de lesões é menor ou igual a 3.
- O paciente é capaz e deseja receber exames de CEUS e EOB-MRI dentro de 30 dias.
- O paciente assina o consentimento informado. -
Critério de exclusão:
- O paciente está com lesões confirmadas por patologia ou acompanhamento, ou hemangiomas.
- O paciente está com lesões já em tratamento local, incluindo termoablação ou TACE.
- O paciente está com insuficiência cardiopulmonar grave.
- O paciente é uma mulher grávida ou amamentando.
- O paciente é considerado inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico Sonazóide-CEUS e EOB-MRI
Pacientes com alto risco de CHC com lesões suspeitas na US receberão exames Sonazoid-CEUS e EOB-MRI.
|
Submeta-se a Sonazoid-CEUS e EOB-MRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade, especificidade e precisão do Sonazoid-CEUS e EOB-MRI
Prazo: 6 a 12 meses
|
A sensibilidade, especificidade e precisão do Sonazoid-CEUS e EOB-MRI no diagnóstico de pacientes com alto risco de CHC serão determinadas.
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6 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de detecção do CHC adicionalmente encontrado
Prazo: 6 a 12 meses
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A taxa de detecção do HCC adicionalmente encontrado no Sonazoid-CEUS e EOB-MRI será determinada.
|
6 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu. Corrigendum to "EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma" [J Hepatol 69 (2018) 182-236]. J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020. Epub 2019 Feb 7. No abstract available.
- Omata M, Cheng AL, Kokudo N, Kudo M, Lee JM, Jia J, Tateishi R, Han KH, Chawla YK, Shiina S, Jafri W, Payawal DA, Ohki T, Ogasawara S, Chen PJ, Lesmana CRA, Lesmana LA, Gani RA, Obi S, Dokmeci AK, Sarin SK. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):317-370. doi: 10.1007/s12072-017-9799-9. Epub 2017 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- drjingxiang001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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