Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska effekter av Sonazoid-CEUS och EOB-MRI hos patienter med hög risk för HCC

11 december 2022 uppdaterad av: Tianjin Third Central Hospital

En encenter, prospektiv kontrollerad studie av den diagnostiska effektiviteten av Sonazoid-CEUS och EOB-MRI hos patienter med hög risk för HCC

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen. Patienter med HCC har vanligtvis en dålig prognos. Hepatokarcinogenes är en intrikat process i flera steg. Att upptäcka och iscensätta tidig HCC hos patienter med levercirros är fortfarande utmanande för avbildningstekniker. Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och gadoxetinsyraförstärkt magnetisk resonanstomografi (EOB-MRI) används i stor utsträckning i klinisk praxis. EOB-MRI har fördelar med hög detekteringshastighet för små lesioner, hög känslighet för lever och gallfas och omfattande bildinformation. Sonazoid har fördelen att erbjuda en unik postvaskulär fas, även kallad Kupffer-fasen. Därför uppträder maligna tumörer med få eller inga Kupffer-celler som kontrastdefekter, med avseende på den relativt välförstärkta omgivande levern i den postvaskulära fasen. Den diagnostiska effektiviteten av dessa två avbildningsmetoder har inte studerats väl. Därför är syftet med denna studie att jämföra effektiviteten av Sonazoid-CEUS och EOB-MRI hos patienter med hög risk för HCC, och att jämföra detektionsförmågan för maligna tumörer efter Kupffer-fas och hepatobiliär fas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
        • Rekrytering
        • Tianjin Third Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter löper hög risk för HCC.
  2. Patienternas ålder är mellan 18 och 80 år.
  3. Patienter har solid(a) leverskada(er) detekterade av UL: om en patient har en ensam tumör är tumörens storlek mindre än eller lika med 5 cm; om en patient har flera lesioner är storleken på tumörerna mindre än eller lika med 3 cm och antalet lesioner är mindre än eller lika med 3.
  4. Patienten kan och vill få CEUS- och EOB-MRI-undersökningar inom 30 dagar.
  5. Patienten undertecknar det informerade samtycket. -

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har lesioner bekräftade genom patologi eller uppföljning, eller hemangiom.
  2. Patienten har lesioner som redan genomgår lokal behandling, inklusive termisk ablation eller TACE.
  3. Patienten har allvarlig kardiopulmonell insufficiens.
  4. Patienten är en gravid eller ammande kvinna.
  5. Patienten anses vara olämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk Sonazoid-CEUS och EOB-MRI
Patienter med hög risk för HCC med misstänkta lesioner på UL kommer att få Sonazoid-CEUS och EOB-MRT-undersökningar.
Genomgå Sonazoid-CEUS och EOB-MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos Sonazoid-CEUS och EOB-MRI
Tidsram: 6 till 12 månader
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten för Sonazoid-CEUS och EOB-MRI i diagnosen för patienter med hög risk för HCC kommer att fastställas.
6 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastigheten för den ytterligare hittade HCC
Tidsram: 6 till 12 månader
Detektionshastigheten för den ytterligare hittade HCC på Sonazoid-CEUS och EOB-MRI kommer att bestämmas.
6 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

24 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

24 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdom

Kliniska prövningar på Diagnostisk Sonazoid-CEUS och EOB-MRI

3
Prenumerera