- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04212273
Diagnostiska effekter av Sonazoid-CEUS och EOB-MRI hos patienter med hög risk för HCC
11 december 2022 uppdaterad av: Tianjin Third Central Hospital
En encenter, prospektiv kontrollerad studie av den diagnostiska effektiviteten av Sonazoid-CEUS och EOB-MRI hos patienter med hög risk för HCC
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen.
Patienter med HCC har vanligtvis en dålig prognos.
Hepatokarcinogenes är en intrikat process i flera steg.
Att upptäcka och iscensätta tidig HCC hos patienter med levercirros är fortfarande utmanande för avbildningstekniker.
Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och gadoxetinsyraförstärkt magnetisk resonanstomografi (EOB-MRI) används i stor utsträckning i klinisk praxis.
EOB-MRI har fördelar med hög detekteringshastighet för små lesioner, hög känslighet för lever och gallfas och omfattande bildinformation.
Sonazoid har fördelen att erbjuda en unik postvaskulär fas, även kallad Kupffer-fasen.
Därför uppträder maligna tumörer med få eller inga Kupffer-celler som kontrastdefekter, med avseende på den relativt välförstärkta omgivande levern i den postvaskulära fasen.
Den diagnostiska effektiviteten av dessa två avbildningsmetoder har inte studerats väl.
Därför är syftet med denna studie att jämföra effektiviteten av Sonazoid-CEUS och EOB-MRI hos patienter med hög risk för HCC, och att jämföra detektionsförmågan för maligna tumörer efter Kupffer-fas och hepatobiliär fas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Zhou
- Telefonnummer: +86 02284118101
- E-post: zhouyan2626@163.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
- Rekrytering
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter löper hög risk för HCC.
- Patienternas ålder är mellan 18 och 80 år.
- Patienter har solid(a) leverskada(er) detekterade av UL: om en patient har en ensam tumör är tumörens storlek mindre än eller lika med 5 cm; om en patient har flera lesioner är storleken på tumörerna mindre än eller lika med 3 cm och antalet lesioner är mindre än eller lika med 3.
- Patienten kan och vill få CEUS- och EOB-MRI-undersökningar inom 30 dagar.
- Patienten undertecknar det informerade samtycket. -
Exklusions kriterier:
- Patienten har lesioner bekräftade genom patologi eller uppföljning, eller hemangiom.
- Patienten har lesioner som redan genomgår lokal behandling, inklusive termisk ablation eller TACE.
- Patienten har allvarlig kardiopulmonell insufficiens.
- Patienten är en gravid eller ammande kvinna.
- Patienten anses vara olämplig att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diagnostisk Sonazoid-CEUS och EOB-MRI
Patienter med hög risk för HCC med misstänkta lesioner på UL kommer att få Sonazoid-CEUS och EOB-MRT-undersökningar.
|
Genomgå Sonazoid-CEUS och EOB-MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos Sonazoid-CEUS och EOB-MRI
Tidsram: 6 till 12 månader
|
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten för Sonazoid-CEUS och EOB-MRI i diagnosen för patienter med hög risk för HCC kommer att fastställas.
|
6 till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastigheten för den ytterligare hittade HCC
Tidsram: 6 till 12 månader
|
Detektionshastigheten för den ytterligare hittade HCC på Sonazoid-CEUS och EOB-MRI kommer att bestämmas.
|
6 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu. Corrigendum to "EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma" [J Hepatol 69 (2018) 182-236]. J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020. Epub 2019 Feb 7. No abstract available.
- Omata M, Cheng AL, Kokudo N, Kudo M, Lee JM, Jia J, Tateishi R, Han KH, Chawla YK, Shiina S, Jafri W, Payawal DA, Ohki T, Ogasawara S, Chen PJ, Lesmana CRA, Lesmana LA, Gani RA, Obi S, Dokmeci AK, Sarin SK. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):317-370. doi: 10.1007/s12072-017-9799-9. Epub 2017 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
24 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
24 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Första postat (Faktisk)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- drjingxiang001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdom
-
SuperSonic ImagineHar inte rekryterat ännu
-
Danderyd HospitalRekrytering
-
Identifai GeneticsRekryteringGenetik | Prenatal diagnosFörenta staterna
-
Ankara Education and Research HospitalAvslutadDiagnos | Axill; BröstKalkon
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAvslutadFrämre segmentets ischemi (diagnos)
-
Stanford UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; University of MinnesotaAvslutad
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Aisap LTDAvslutadDiagnosFörenta staterna, Israel
-
University of Southern DenmarkAvslutadSymtom vid antagning | Presumtiv diagnos vid intagning | Slutlig diagnosDanmark
-
Seoul National University HospitalBayerAvslutad
Kliniska prövningar på Diagnostisk Sonazoid-CEUS och EOB-MRI
-
Tianjin Third Central HospitalAvslutadDiagnostiserar sjukdom | Hepatocellulär cancer | LevercirrosKina