- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04212273
Diagnostisk effekt av Sonazoid-CEUS og EOB-MRI hos pasienter med høy risiko for HCC
11. desember 2022 oppdatert av: Tianjin Third Central Hospital
En enkeltsenter, prospektiv kontrollert studie av den diagnostiske effekten av Sonazoid-CEUS og EOB-MRI hos pasienter med høy risiko for HCC
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen.
Pasienter med HCC har vanligvis dårlig prognose.
Hepatokarsinogenese er en intrikat prosess i flere trinn.
Å oppdage og iscenesette tidlig HCC hos pasienter med levercirrhose er fortsatt utfordrende for avbildningsteknikker.
Kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS) og gadoksetsyreforsterket magnetisk resonansavbildning (EOB-MRI) er mye brukt i klinisk praksis.
EOB-MRI har fordeler med høy deteksjonshastighet for små lesjoner, høy følsomhet for hepatobiliær fase og omfattende bildeinformasjon.
Sonazoid har fordelen av å tilby en unik post-vaskulær fase, også kalt Kupffer-fasen.
Derfor opptrer ondartede svulster med få eller ingen Kupffer-celler som kontrastdefekter, med hensyn til den relativt godt forsterkede omkringliggende leveren i den postvaskulære fasen.
Den diagnostiske effekten av disse to avbildningsmetodene har ikke blitt godt studert.
Derfor er formålet med denne studien å sammenligne effekten av Sonazoid-CEUS og EOB-MRI hos pasienter med høy risiko for HCC, og å sammenligne deteksjonsevnen for ondartede svulster etter Kupffer-fase og hepatobiliær fase.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Zhou
- Telefonnummer: +86 02284118101
- E-post: zhouyan2626@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
- Rekruttering
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har høy risiko for HCC.
- Alderen på pasientene er mellom 18 og 80 år.
- Pasienter har solid(e) leverlesjon(er) påvist av UL: hvis en pasient har en enslig svulst, er størrelsen på svulsten mindre enn eller lik 5 cm; hvis en pasient har flere lesjoner, er størrelsen på svulstene mindre enn eller lik 3 cm og antall lesjoner er mindre enn eller lik 3.
- Pasienten er i stand til og villig til å motta CEUS- og EOB-MR-undersøkelser innen 30 dager.
- Pasienten signerer det informerte samtykket. -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har lesjoner bekreftet av patologi eller oppfølging, eller hemangiom.
- Pasienten har lesjoner som allerede gjennomgår lokal behandling, inkludert termisk ablasjon eller TACE.
- Pasienten har alvorlig kardiopulmonal insuffisiens.
- Pasienten er en gravid eller ammende kvinne.
- Pasienten anses å være uegnet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk Sonazoid-CEUS og EOB-MRI
Pasienter med høy risiko for HCC som har mistenkelige lesjoner på UL vil få Sonazoid-CEUS og EOB-MRI undersøkelser.
|
Gjennomgå Sonazoid-CEUS og EOB-MRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til Sonazoid-CEUS og EOB-MRI
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til Sonazoid-CEUS og EOB-MRI i diagnosen for pasienter med høy risiko for HCC vil bli bestemt.
|
6 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastigheten til den i tillegg funnet HCC
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
Deteksjonshastigheten for den ekstra funnet HCC på Sonazoid-CEUS og EOB-MRI vil bli bestemt.
|
6 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu. Corrigendum to "EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma" [J Hepatol 69 (2018) 182-236]. J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020. Epub 2019 Feb 7. No abstract available.
- Omata M, Cheng AL, Kokudo N, Kudo M, Lee JM, Jia J, Tateishi R, Han KH, Chawla YK, Shiina S, Jafri W, Payawal DA, Ohki T, Ogasawara S, Chen PJ, Lesmana CRA, Lesmana LA, Gani RA, Obi S, Dokmeci AK, Sarin SK. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):317-370. doi: 10.1007/s12072-017-9799-9. Epub 2017 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
24. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
24. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- drjingxiang001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .