Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna Sonazoid-CEUS i EOB-MRI u pacjentów z wysokim ryzykiem HCC

11 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Third Central Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie skuteczności diagnostycznej sonazoid-CEUS i EOB-MRI u pacjentów z wysokim ryzykiem HCC

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem. Pacjenci z HCC mają zwykle złe rokowanie. Hepatokarcynogeneza jest skomplikowanym i wieloetapowym procesem. Wykrywanie i określanie stopnia zaawansowania wczesnego HCC u pacjentów z marskością wątroby nadal stanowi wyzwanie dla technik obrazowania. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i rezonans magnetyczny wzmocniony kwasem gadoksetowym (EOB-MRI) są szeroko stosowane w praktyce klinicznej. Zaletą EOB-MRI jest wysoka wykrywalność małych zmian, wysoka czułość fazy wątrobowo-żółciowej oraz obszerne informacje obrazowe. Sonazoid ma tę zaletę, że oferuje unikalną fazę pozanaczyniową, zwaną również fazą Kupffera. Dlatego nowotwory złośliwe z niewielką liczbą lub bez komórek Kupffera pojawiają się jako defekty kontrastowe w odniesieniu do stosunkowo dobrze wzmocnionej otaczającej wątroby w fazie pozanaczyniowej. Skuteczność diagnostyczna tych dwóch metod obrazowania nie została dobrze zbadana. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności Sonazoid-CEUS i EOB-MRI u pacjentów z wysokim ryzykiem HCC oraz porównanie zdolności wykrywania nowotworów złośliwych według fazy Kupffera i fazy wątrobowo-żółciowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300170
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Third Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko HCC.
  2. Wiek pacjentów mieści się w przedziale od 18 do 80 lat.
  3. Pacjenci mają litą zmianę chorobową wątroby wykrytą w USG: jeśli pacjent ma pojedynczy guz, rozmiar guza jest mniejszy lub równy 5 cm; jeśli pacjent ma wiele zmian, rozmiary guzów są mniejsze lub równe 3 cm, a liczba zmian jest mniejsza lub równa 3.
  4. Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się badaniom CEUS i EOB-MRI w ciągu 30 dni.
  5. Pacjent podpisuje świadomą zgodę. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest ze zmianami potwierdzonymi patologicznie lub kontrolnie lub naczyniakami krwionośnymi.
  2. Pacjent ze zmianami chorobowymi jest już poddawany leczeniu miejscowemu, w tym ablacji termicznej lub TACE.
  3. Pacjent z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową.
  4. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  5. Uznaje się, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka Sonazoid-CEUS i EOB-MRI
Pacjenci z wysokim ryzykiem HCC, u których w USG pojawią się podejrzane zmiany, zostaną poddani badaniu Sonazoid-CEUS i EOB-MRI.
Test diagnostyczny: Diagnostyka Sonazoid-CEUS i EOB-MRI
Wykonaj Sonazoid-CEUS i EOB-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i dokładność Sonazoid-CEUS i EOB-MRI
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Określona zostanie czułość, swoistość i dokładność Sonazoid-CEUS i EOB-MRI w diagnostyce pacjentów z wysokim ryzykiem HCC.
6 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania dodatkowo znalezionego HCC
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Określony zostanie wskaźnik wykrywalności dodatkowo wykrytego HCC w badaniu Sonazoid-CEUS i EOB-MRI.
6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • drjingxiang001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj