硝子体内注射に対する音楽介入の効果
2019年12月25日 更新者：Yeliz Ciğerci、Afyonkarahisar Health Sciences University
痛み、不安、生理学的変数、患者の満足度、硝子体内注射における外科医と患者の協力に対する音楽介入の影響
この研究の目的は、硝子体内注射（IVTI）前およびIVTI期間中の音楽介入が患者の不安、痛みの感覚、生理学的変数、満足感、および外科医と患者の協力に及ぼす影響を調べることでした。
この研究では、ランダム化制御実験計画が使用されました。
この研究は、2 つの実験グループ (IVTI 前 (グループ 1) および IVTI 中の音楽介入グループ (グループ 2)) と 1 つの対照グループの合計 3 つのグループで実施されました。
実験グループと対照グループはそれぞれ 75 人の患者で構成されていました。
患者の不安はVAS不安スケールを使用して評価され、痛みはVAS疼痛スケールを使用して評価されました。数値評価スケールを使用した外科医と患者の協力。 5 段階リッカート型満足度スケールによる患者満足度。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Centre
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Afyonkarahisar、Centre、七面鳥、03200
- Afyonkarahisar Health Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上の患者さんで、
- 聴覚/言語障害、精神的問題、または診断された精神疾患を持たない人、うつ病の診断を受けていない人、研究への参加を志願した人、待機的IVTIが実施された人、またはIVTIを受けた人以前。
除外基準:
- 参加者は18歳未満の患者でした
- 聴覚/言語障害、精神的問題、または診断された精神障害がある人、うつ病の診断を受けた人、自発的に研究に参加しなかった人、または以前にIVTIを受けたことがない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ1
硝子体内注射前 音楽介入: これらの患者は標準治療を受け、注射の 30 分前に 15 分間音楽を聴きました。
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IVTI前群の患者は、注射の30分前に15分間音楽を聴いた。
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実験的：研究グループ2
硝子体内注射中の音楽介入:これらの患者は標準治療を受け、注射中 (約 5 分間) に音楽を聴きました。
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IVTI中グループの患者は注射中（約5分間）音楽を聴いた。
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介入なし：対照群
対照群の患者には音楽介入は行われなかった。
これらの患者は標準治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログ不安スケール (VAS-A)
時間枠：1日
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VAS-A は、0 が「不安がない」、10 が「非常に不安を感じる」を表す測定ツールです。29
スコアの増加は、患者が経験する不安の増加を示します。
これは、VAS-A がその簡潔さにもかかわらず、信頼性が高く正確な測定ツールであることを示しています。
VAS-A スケールは、注射前、注射直後、および注射後 15 分後に患者に適用されました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ疼痛スケール (VAS)
時間枠：1日
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VAS スケールは、痛みの重症度を評価するために一般的に使用される 1 次元のスケールです。
VAS によると、痛みの重症度は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) で評価されます。
スケールの 3 未満のスコアは「軽度の痛み」とみなされ、3 ～ 6 のスコアは「中程度の痛み」、6 を超えるスコアは「重度の痛み」と見なされます。
患者が注射中に感じた痛みの重症度を測定するために、VAS は注射直後と 15 分後の両方に適用されました。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医と患者の協力
時間枠：1日
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数値評価スケール (NRS) が使用されました。
このスケールでは、0 ～ 10 点のスコアが許容されます。スコア 0 は、患者が外科医の指示に完全に従わなかったことを示し、スコア 10 は、患者が完全に従ったことを示します。
NRS は、注射終了直後に各患者に対して外科医によって使用されました。
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1日
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患者の満足度
時間枠：1日
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本研究では、文献調査に基づいて、リッカート型の5段階尺度を用いて満足度を評価した。
患者は「非常に不満」、「不満」、「どちらでもない」、「満足」、「非常に満足」のいずれかで回答するよう求められた。
患者の満足度は注射の 15 分後に評価されました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yeliz Ciğerci、+90 272 444 0304
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2019年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年5月24日
試験登録日
最初に提出
2019年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月25日
最初の投稿 (実際)
2019年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月25日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019/76
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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