Effect van muziekinterventie op intravitreale injectie
25 december 2019 bijgewerkt door: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University
Effect van muziekinterventie op pijn, angst, fysiologische variabelen, patiënttevredenheid en samenwerking tussen chirurg en patiënt bij intravitreale injectie
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van muziekinterventie in de pre-intravitreale injectie (IVTI) en tijdens de IVTI-periodes op de angst van patiënten, het gevoel van pijn, fysiologische variabelen, tevredenheid en samenwerking tussen chirurg en patiënt.
De studie maakte gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele opzet.
Het onderzoek werd uitgevoerd met in totaal drie groepen: twee experimentele (Voor-IVTI (Groep 1) en Tijdens-IVTI muziekinterventiegroep (Groep 2)) en één controlegroep.
Elk van de experimentele en controlegroepen bestond uit 75 patiënten.
De angst van de patiënten werd geëvalueerd met behulp van de VAS-angstschaal, pijn met behulp van de VAS-pijnschaal; chirurg-patiënt samenwerking met behulp van de Numeric Rating Scale; en patiënttevredenheid met een 5-punts likert-type tevredenheidsschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Centre
-
Afyonkarahisar, Centre, Kalkoen, 03200
- Afyonkarahisar Health Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers waren patiënten van 18 jaar of ouder,
- Die geen gehoor-/spraakstoornis, een mentaal probleem of een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis hadden, die geen diagnose van depressie hadden gekregen, die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en bij wie electieve IVTI werd uitgevoerd, of die IVTI hadden ondergaan eerder.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemers waren patiënten jonger dan 18 jaar
- Die een gehoor-/spraakstoornis, een psychisch probleem of een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis hadden, die een diagnose van depressie hadden gekregen, die niet vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en of die niet eerder IVTI hadden ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep 1
Muziekinterventie vóór intravitreale injectie: deze patiënten kregen de standaardbehandeling en luisterden 30 minuten voor de injectie naar muziek gedurende een periode van 15 minuten.
|
De patiënten in de Before-IVTI-groep luisterden 30 minuten voor de injectie 15 minuten naar muziek.
|
|
Experimenteel: studiegroep 2
Muziekinterventie tijdens intravitreale injectie: deze patiënten kregen de standaardbehandeling en luisterden naar muziek tijdens de injectie (ongeveer 5 minuten).
|
De patiënten in de Tijdens-IVTI-groep luisterden naar muziek tijdens de injectie (ongeveer 5 minuten).
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De muziekinterventie werd niet uitgevoerd bij de patiënten in de controlegroep.
Deze patiënten kregen de standaardbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor angst (VAS-A)
Tijdsspanne: 1 dag
|
VAS-A is een meetinstrument, waarbij 0 staat voor 'geen angst' voelen en 10 voor 'ik voel me extreem angstig'.29
Een toename van de score duidt op een toename van de angst die de patiënt ervaart.
Dit geeft aan dat VAS-A ondanks zijn beknoptheid een betrouwbaar en nauwkeurig meetinstrument is.
De VAS-A-schaal werd vóór, onmiddellijk na en 15 minuten na de injectie op patiënten toegepast.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
VAS-schaal is een eendimensionale schaal die vaak wordt gebruikt om de ernst van pijn te evalueren.
Volgens de VAS wordt de ernst van de pijn beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (de grootst denkbare pijn).
Elke score onder de 3 op de schaal wordt beschouwd als "lichte pijn", scores tussen 3 en 6 zijn "matige pijn" en elke score boven de 6 is "ernstige pijn".
De VAS werd zowel direct na de injectie als 15 minuten erna aangebracht om de ernst van de pijn te bepalen die de patiënten tijdens de injectie voelden.
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurg-patiënt samenwerking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt.
Deze schaal maakt een score tussen 0 en 10 punten mogelijk. Een score van 0 geeft aan dat de patiënt de instructies van de chirurg totaal niet naleefde en een score van 10 geeft aan dat de patiënt volledig meewerkte.
De NRS werd door de chirurg voor elke patiënt gebruikt onmiddellijk na beëindiging van de injectie.
|
1 dag
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
In dit onderzoek werd op basis van literatuuronderzoek de tevredenheid beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De patiënten werd gevraagd om te antwoorden met "Zeer ontevreden", "Ontevreden", "Neutraal", "Tevreden" of "Zeer tevreden".
De tevredenheid van de patiënten werd 15 minuten na de injectie geëvalueerd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeliz Ciğerci, +90 272 444 0304
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019/76
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .