Efecto de la intervención musical en la inyección intravítrea
25 de diciembre de 2019 actualizado por: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University
Efecto de la intervención musical sobre el dolor, la ansiedad, las variables fisiológicas, la satisfacción del paciente y la cooperación cirujano-paciente en la inyección intravítrea
El objetivo de este estudio fue examinar el efecto de la intervención musical en los períodos previo a la inyección intravítrea (IVTI) y durante la IVTI sobre la ansiedad de los pacientes, la sensación de dolor, las variables fisiológicas, la satisfacción y la cooperación cirujano-paciente.
El estudio utilizó un diseño experimental controlado aleatorio.
El estudio se realizó con un total de tres grupos: dos experimentales (antes de la IVTI (Grupo 1) y durante la IVTI grupo de intervención musical (Grupo 2)) y un grupo de control.
Cada uno de los grupos experimentales y de control constaba de 75 pacientes.
La ansiedad de los pacientes se evaluó mediante la escala de ansiedad EVA, el dolor mediante la escala de dolor EVA; cooperación cirujano-paciente utilizando la escala de calificación numérica; y la satisfacción del paciente con una escala de satisfacción tipo Likert de 5 puntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Centre
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Afyonkarahisar, Centre, Pavo, 03200
- Afyonkarahisar Health Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes eran pacientes de 18 años o más,
- Que no tuvieran una deficiencia auditiva/del habla, un problema mental o un trastorno psiquiátrico diagnosticado, que no hubieran recibido un diagnóstico de depresión, que se ofrecieran voluntariamente a participar en el estudio, y en quienes se realizó IVTI electiva, o que se habían sometido a IVTI previamente.
Criterio de exclusión:
- Los participantes eran pacientes menores de 18 años.
- Que tuvieran una deficiencia auditiva/del habla, un problema mental o un trastorno psiquiátrico diagnosticado, que hubieran recibido un diagnóstico de depresión, que no se ofrecieran voluntariamente a participar en el estudio y/o que no se hubieran sometido previamente a IVTI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio 1
Antes de la intervención musical de inyección intravítrea: estos pacientes recibieron el tratamiento estándar y escucharon música durante un período de 15 minutos 30 minutos antes de la inyección.
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Los pacientes del grupo Antes-IVTI escucharon música durante un período de 15 minutos 30 minutos antes de la inyección.
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Experimental: grupo de estudio 2
Intervención musical durante la inyección intravítrea: estos pacientes recibieron el tratamiento estándar y escucharon música durante la inyección (aproximadamente 5 minutos).
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Los pacientes del grupo Durante-IVTI escucharon música durante la inyección (aproximadamente 5 minutos).
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Sin intervención: grupo de control
La intervención musical no se realizó con los pacientes del grupo control.
Estos pacientes recibieron el tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica de Ansiedad (EVA-A)
Periodo de tiempo: 1 día
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EVA-A es una herramienta de medición, en la que 0 representa no sentir "ninguna ansiedad" mientras que 10 representa "me siento extremadamente ansioso".29
Un aumento en la puntuación indica un aumento en la ansiedad experimentada por el paciente.
Esto indica que VAS-A es una herramienta de medición fiable y precisa a pesar de su brevedad.
La escala EVA-A se aplicó a los pacientes antes, inmediatamente después y 15 minutos después de la inyección.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala VAS es una escala unidimensional que se usa comúnmente para evaluar la gravedad del dolor.
Según la EVA, la intensidad del dolor se clasifica de 0 (sin dolor) a 10 (el mayor dolor imaginable).
Cualquier puntuación inferior a 3 en la escala se considera "dolor leve", las puntuaciones entre 3 y 6 son "dolor moderado" y cualquier puntuación superior a 6 es "dolor intenso".
La EVA se aplicó tanto inmediatamente después de la inyección como 15 minutos después para determinar la intensidad del dolor que sintieron los pacientes durante la inyección.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cooperación cirujano-paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizó la escala de calificación numérica (NRS).
Esta escala permite una puntuación de entre 0 y 10 puntos. Una puntuación de 0 indica que el paciente no cumplió totalmente con las instrucciones del cirujano y una puntuación de 10 indica que el paciente cumplió totalmente.
El NRS fue utilizado por el cirujano para cada paciente inmediatamente después de la conclusión de la inyección.
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1 día
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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En este estudio, sobre la base de la revisión de la literatura, se evaluó la satisfacción mediante una escala tipo Likert de 5 puntos.
Se pidió a los pacientes que respondieran "Muy insatisfecho", "Insatisfecho", "Neutral", "Satisfecho" o "Muy satisfecho".
Los niveles de satisfacción de los pacientes se evaluaron 15 minutos después de la inyección.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeliz Ciğerci, +90 272 444 0304
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019/76
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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