Effekt av musikkintervensjon på intravitreal injeksjon
25. desember 2019 oppdatert av: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University
Effekt av musikkintervensjon på smerte, angst, fysiologiske variabler, pasienttilfredshet og kirurg-pasientsamarbeid ved intravitreal injeksjon
Målet med denne studien var å undersøke effekten av musikkintervensjon i før-intravitreal injeksjon (IVTI) og under IVTI-perioder på pasienters angst, smertefølelse, fysiologiske variabler, tilfredshet og kirurg-pasientsamarbeid.
Studien brukte et randomisert kontrollert eksperimentelt design.
Studien ble utført med totalt tre grupper: to eksperimentelle (Before-IVTI (Group1) og Under-IVTI musikkintervensjonsgruppe (Gruppe 2)) og en kontrollgruppe.
Hver av forsøks- og kontrollgruppene besto av 75 pasienter.
Pasientenes angst ble evaluert ved hjelp av VAS angstskala, smerte ved hjelp av VAS smerteskala; kirurg-pasientsamarbeid ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen; og pasienttilfredshet med en 5-punkts likert-tilfredshetsskala.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Centre
-
Afyonkarahisar, Centre, Tyrkia, 03200
- Afyonkarahisar Health Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne var pasienter i alderen 18 år eller eldre,
- Hvem som ikke hadde nedsatt hørsel/tale, et psykisk problem eller en diagnostisert psykiatrisk lidelse, som ikke hadde fått en depresjonsdiagnose, som meldte seg frivillig til å delta i studien, og som ble utført elektiv IVTI på, eller som hadde gjennomgått IVTI tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne var pasienter under 18 år
- Som hadde nedsatt hørsel/tale, et psykisk problem eller en diagnostisert psykiatrisk lidelse, som hadde fått diagnosen depresjon, som ikke meldte seg frivillig til å delta i studien, eller som ikke hadde gjennomgått IVTI tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe 1
Før intravitreal injeksjon musikkintervensjon: Disse pasientene fikk standardbehandling og lyttet til musikk i en periode på 15 minutter 30 minutter før injeksjonen.
|
Pasientene i Før-IVTI-gruppen hørte på musikk i en periode på 15 minutter 30 minutter før injeksjonen.
|
|
Eksperimentell: studiegruppe 2
Musikkintervensjon under intravitreal injeksjon: Disse pasientene fikk standardbehandling og lyttet til musikk under injeksjonen (ca. 5 minutter).
|
Pasientene i Under-IVTI-gruppen hørte på musikk under injeksjonen (ca. 5 minutter).
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Musikkintervensjonen ble ikke utført med pasientene i kontrollgruppen.
Disse pasientene fikk standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: 1 dag
|
VAS-A er et måleverktøy, der 0 representerer følelsen av "ingen angst" mens 10 representerer "Jeg føler meg ekstremt engstelig".29
En økning i poengsum indikerer en økning i angsten som pasienten opplever.
Dette indikerer at VAS-A er et pålitelig og nøyaktig måleverktøy til tross for dets korthet.
VAS-A-skalaen ble brukt på pasienter før, umiddelbart etter og 15 minutter etter injeksjonen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: 1 dag
|
VAS-skala er en endimensjonal skala som ofte brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av smerte.
I følge VAS er smertens alvorlighetsgrad vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (den største tenkelige smerten).
Enhver skåre under 3 på skalaen regnes som "mild smerte", skår mellom 3 og 6 er "moderat smerte" og enhver skåre over 6 er "alvorlig smerte".
VAS ble påført både umiddelbart etter injeksjonen og 15 minutter etterpå for å bestemme alvorlighetsgraden av smerten som pasientene følte under injeksjonen.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg-pasient samarbeid
Tidsramme: 1 dag
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt.
Denne skalaen tillater en poengsum på mellom 0 og 10 poeng. En poengsum på 0 indikerer at pasienten ikke fulgte kirurgens instruksjoner totalt, og en poengsum på 10 indikerer at pasienten var fullstendig kompatibel.
NRS ble brukt av kirurgen for hver pasient umiddelbart etter avsluttet injeksjon.
|
1 dag
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag
|
I denne studien, på bakgrunn av gjennomgang av litteraturen, ble tilfredshet evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Pasientene ble bedt om å svare «Svært misfornøyd», «Utilfreds», «Nøytral», «Fornøyd» eller «Veldig fornøyd».
Pasientenes grad av tilfredshet ble evaluert 15 minutter etter injeksjonen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeliz Ciğerci, +90 272 444 0304
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019/76
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .