Effet de l'intervention musicale sur l'injection intravitréenne
25 décembre 2019 mis à jour par: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University
Effet de l'intervention musicale sur la douleur, l'anxiété, les variables physiologiques, la satisfaction du patient et la coopération chirurgien-patient dans l'injection intravitréenne
L'objectif de cette étude était d'examiner l'effet de l'intervention musicale dans les périodes avant l'injection intravitréenne (IVTI) et pendant l'IVTI sur l'anxiété des patients, la sensation de douleur, les variables physiologiques, la satisfaction et la coopération chirurgien-patient.
L'étude a utilisé une conception expérimentale contrôlée randomisée.
L'étude a été menée avec un total de trois groupes : deux expérimentaux (groupe d'intervention musicale avant-IVTI (groupe 1) et pendant-IVTI (groupe 2)) et un groupe témoin.
Chacun des groupes expérimental et témoin était composé de 75 patients.
L'anxiété des patients a été évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété VAS, la douleur à l'aide de l'échelle de douleur VAS ; coopération chirurgien-patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique ; et la satisfaction des patients avec une échelle de satisfaction de type Likert en 5 points.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Centre
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Afyonkarahisar, Centre, Turquie, 03200
- Afyonkarahisar Health Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants étaient des patients âgés de 18 ans ou plus,
- Qui n'avaient pas de troubles de l'ouïe/de la parole, d'un problème mental ou d'un trouble psychiatrique diagnostiqué, qui n'avaient pas reçu de diagnostic de dépression, qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude, et sur qui une IVTI élective a été réalisée, ou qui ont subi une IVTI précédemment.
Critère d'exclusion:
- Les participants étaient des patients âgés de moins de 18 ans
- Qui avait une déficience auditive / de la parole, un problème mental ou un trouble psychiatrique diagnostiqué, qui avait reçu un diagnostic de dépression, qui ne s'était pas porté volontaire pour participer à l'étude et ou qui n'avait pas subi d'IVTI auparavant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude 1
Avant intervention musicale par injection intravitréenne : Ces patients ont reçu le traitement standard et ont écouté de la musique pendant une durée de 15 minutes 30 minutes avant l'injection.
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Les patients du groupe Avant-IVTI ont écouté de la musique pendant une durée de 15 minutes 30 minutes avant l'injection.
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Expérimental: groupe d'étude 2
Intervention musicale pendant l'injection intravitréenne : ces patients ont reçu le traitement standard et ont écouté de la musique pendant l'injection (environ 5 minutes).
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Les patients du groupe Pendant-IVTI ont écouté de la musique pendant l'injection (environ 5 minutes).
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Aucune intervention: groupe de contrôle
L'intervention musicale n'a pas été menée auprès des patients du groupe témoin.
Ces patients ont reçu le traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)
Délai: Un jour
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VAS-A est un outil de mesure, dans lequel 0 représente le sentiment de « pas d'anxiété » tandis que 10 représente « Je me sens extrêmement anxieux ».29
Une augmentation du score indique une augmentation de l'anxiété ressentie par le patient.
Cela indique que VAS-A est un outil de mesure fiable et précis malgré sa brièveté.
L'échelle VAS-A a été appliquée aux patients avant, immédiatement après et 15 minutes après l'injection.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Un jour
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L'échelle VAS est une échelle unidimensionnelle couramment utilisée pour évaluer la gravité de la douleur.
Selon l'EVA, la sévérité de la douleur est évaluée de 0 (pas de douleur) à 10 (la plus grande douleur imaginable).
Tout score inférieur à 3 sur l'échelle est considéré comme une "douleur légère", les scores entre 3 et 6 sont une "douleur modérée" et tout score supérieur à 6 est une "douleur sévère".
L'EVA a été appliquée à la fois immédiatement après l'injection et 15 minutes après afin de déterminer l'intensité de la douleur ressentie par les patients lors de l'injection.
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coopération chirurgien-patient
Délai: Un jour
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée.
Cette échelle permet d'attribuer un score compris entre 0 et 10 points. Un score de 0 indique que le patient n'a pas respecté les instructions du chirurgien et un score de 10 indique que le patient s'est totalement conformé.
Le NRS a été utilisé par le chirurgien pour chaque patient immédiatement après la fin de l'injection.
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Un jour
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Satisfaction des patients
Délai: Un jour
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Dans cette étude, sur la base de la revue de la littérature, la satisfaction a été évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points.
Les patients devaient répondre « Très insatisfait », « Insatisfait », « Neutre », « Satisfait » ou « Très satisfait ».
Le niveau de satisfaction des patients a été évalué 15 minutes après l'injection.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeliz Ciğerci, +90 272 444 0304
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2019
Première publication (Réel)
27 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/76
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .