Влияние музыкального вмешательства на интравитреальную инъекцию
25 декабря 2019 г. обновлено: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University
Влияние музыкального вмешательства на боль, тревогу, физиологические параметры, удовлетворенность пациентов и сотрудничество хирурга и пациента при интравитреальной инъекции
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние музыкального вмешательства перед интравитреальной инъекцией (IVTI) и во время нее на тревожность пациентов, ощущение боли, физиологические переменные, удовлетворенность и сотрудничество между хирургом и пациентом.
В исследовании использовался рандомизированный контролируемый экспериментальный план.
Исследование проводилось всего с тремя группами: двумя экспериментальными (до ВВТИ (группа 1) и во время ВВТИ группа музыкального вмешательства (группа 2)) и одной контрольной группой.
Каждая из экспериментальной и контрольной групп состояла из 75 пациентов.
Тревожность больных оценивали по шкале тревоги ВАШ, боль – по шкале боли ВАШ; сотрудничество хирург-пациент с использованием числовой рейтинговой шкалы; и удовлетворенность пациентов по 5-балльной шкале удовлетворенности типа Лайкерта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Centre
-
Afyonkarahisar, Centre, Турция, 03200
- Afyonkarahisar Health Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участниками были пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- У которых не было нарушений слуха/речи, психических проблем или диагностированного психического расстройства, у которых не был диагностирован депрессивный синдром, кто вызвался добровольно участвовать в исследовании и кому была проведена плановая ВВТИ, или кто прошел ВВТИ ранее.
Критерий исключения:
- Участниками были пациенты в возрасте до 18 лет.
- У которых были нарушения слуха/речи, психические проблемы или диагностированное психическое расстройство, у которых был диагностирован депрессивный синдром, которые не вызвались добровольно участвовать в исследовании или ранее не проходили внутривенное вливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: учебная группа 1
Перед интравитреальной инъекцией музыкальное вмешательство: эти пациенты получали стандартное лечение и слушали музыку в течение 15 минут 30 минут до инъекции.
|
Пациенты группы «До-IVTI» слушали музыку в течение 15 минут 30 минут перед инъекцией.
|
|
Экспериментальный: учебная группа 2
Музыкальное вмешательство во время интравитреальной инъекции: эти пациенты получали стандартное лечение и слушали музыку во время инъекции (примерно 5 минут).
|
Пациенты группы «Во время ВВТИ» слушали музыку во время инъекции (примерно 5 минут).
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
У пациентов контрольной группы музыкальное вмешательство не проводилось.
Эти пациенты получали стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала тревоги (ВАШ-А)
Временное ограничение: 1 день
|
ВАШ-А — это инструмент измерения, в котором 0 означает отсутствие чувства тревоги, а 10 — «я очень беспокоюсь»29.
Увеличение балла указывает на усиление беспокойства, испытываемого пациентом.
Это указывает на то, что VAS-A является надежным и точным инструментом измерения, несмотря на его краткость.
Шкала ВАШ-А применялась у пациентов до, сразу после и через 15 минут после инъекции.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала ВАШ представляет собой одномерную шкалу, которая обычно используется для оценки тяжести боли.
Интенсивность боли по ВАШ оценивается от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Любой балл ниже 3 по шкале считается «слабой болью», баллы от 3 до 6 — «умеренной болью», а любой балл выше 6 — «сильной болью».
ВАШ применяли как сразу после инъекции, так и через 15 минут после нее, чтобы определить выраженность боли, которую пациенты ощущали во время инъекции.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сотрудничество хирург-пациент
Временное ограничение: 1 день
|
Использовалась числовая рейтинговая шкала (NRS).
Эта шкала допускает оценку от 0 до 10 баллов. Оценка 0 указывает на то, что пациент полностью не соблюдал инструкции хирурга, а оценка 10 указывает на то, что пациент полностью соблюдал указания.
NRS применялся хирургом для каждого пациента сразу после завершения инъекции.
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
В данном исследовании на основе обзора литературы удовлетворенность оценивалась по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
Пациентов просили ответить «Очень неудовлетворен», «Неудовлетворен», «Нейтрально», «Удовлетворен» или «Очень удовлетворен».
Уровень удовлетворенности пациентов оценивали через 15 минут после инъекции.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yeliz Ciğerci, +90 272 444 0304
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/76
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .