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術前低カルシウム血症、比較臨床試験 (professor)

2019年12月25日 更新者:Hazem Nour Abdellatif、Zagazig University

甲状腺全摘術後の低カルシウム血症を予防するためのビタミンDとカルシウムの補給、比較臨床試験

甲状腺全摘術を受けた患者の2つのグループ 1つのグループはカルシウムとビタミンDの予防を受け、もう1つのグループは予防を受けなかった 研究者は術後および術前にカルシウムレベルを測定し、テタントの発症が記録された

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2018年1月から2019年11月までの期間に甲状腺全摘術を受けた86人の患者を対象に実施されたランダム化比較試験です。 患者は無作為に2つのグループに分けられ、それぞれ43人の患者が含まれる。最初のグループは、患者が手術前に経口ビタミンD 40000 IUとカルシウム錠剤1 gを1回投与されるサプリメントグループである。

この研究に含まれる患者は、甲状腺全摘術を受ける18歳以上の患者です。

この研究から除外された患者は、

  • 以前の甲状腺手術
  • 吸収不良疾患
  • 妊娠
  • 過去の副甲状腺疾患または手術歴
  • ビタミンD欠乏症
  • 腎障害
  • 低カルシウム血症または高カルシウム血症
  • ASAクラス3、4

この研究のすべての患者は、完全な臨床検査、BMIの計算、手術を必要とする元の甲状腺疾患の適切な評価、血清カルシウム、血清マグネシウム、血清ビタミンD、血清パラトルモンに加えて通常どおりに行われた術前検査による詳細な病歴の対象となった。レベル。

血清カルシウムと血清パラトルモンは術後6、12、48時間後に検査され、患者はさらなる入院が必要な場合を除いて術後3日目に退院し、退院後は外科チームの1人である血清カルシウムが外来でフォローアップした。 1か月後、3か月後、6か月後にパラトルモンレベルを検査しました。

この研究の主な結果は、臨床的または実験室での低カルシウム血症の発症です。

臨床的低カルシウム血症とは、口周囲および末端のうずきやしびれ、耳の前を軽くたたくときの口周囲のけいれん「クボステック徴候」、筋肉のけいれん、および手根足のけいれんの発症を意味します。

検査室低カルシウム血症とは、血清カルシウム濃度が 8.5 mg/dl 未満であることを意味します。 二次転帰は術後のパラトルモンレベルです。 術前データ、術後の臨床経過観察および検査データは、SPSS 22 プログラム パッケージを使用して収集および分析されました。

甲状腺全摘術の原則;全身麻酔下で甲状腺全摘術が行われ、首の襟下切開、皮膚と広頸筋の皮弁を甲状軟骨まで持ち上げ、正中線縫線を開き、甲状腺の各葉を探索し、頸動脈の下から出てくる下甲状腺動脈を追跡しました。下甲状腺動脈は副甲状腺に血液を供給する枝が同定され、血液供給とともに保存され、反回神経は頸動脈、気管、下甲状腺動脈の間の三角形で検索されました。 外喉頭神経を同定し、甲状腺上部極の 1 cm 上に保存した。 根治的甲状腺切除術が、副甲状腺とその血液供給、反回神経および外喉頭神経を保存するという同じ原理であるとみなされる場合。 外科医が副甲状腺の損傷または切除を確実に行った場合、副甲状腺の半分が切り刻まれ、左前腕の皮下組織に移植されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharqya
      • Zagazig、Sharqya、エジプト、44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 甲状腺全摘術を受けている患者

除外基準:

  • 以前の甲状腺手術
  • 吸収不良疾患
  • 妊娠
  • 過去の副甲状腺疾患または手術歴
  • ビタミンD欠乏症
  • 腎障害
  • 低カルシウム血症または高カルシウム血症
  • ASAクラス3、4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:補助アーム
甲状腺全摘術を受ける43人の患者は、手術前に40,000 IUのビタミンDを1回、手術前日に500mgのカルシウム錠を4回投与された
ビタミンdおよびカルシウム補給後の術前と術後のカルシウムおよびビタミンdレベルの比較
他の名前:
  • カルシウム補給
アクティブコンパレータ:非補充アーム
甲状腺全摘術を受ける43人の患者が手術前日に米デンプン錠剤を6時間投与された
プラセボとしての米デンプン錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低カルシウム血症の参加者の数
時間枠:術後24時間
血清カルシウムアッセイにより測定されたカルシウムレベルが8.5 mg\dl未満
術後24時間
低カルシウム血症の参加者の数
時間枠:術後7日以降
血清カルシウムアッセイにより測定されたカルシウムレベルが8.5 mg\dl未満
術後7日以降

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラソルモンレベルが正常レベルより低下した参加者の数
時間枠:(術後1ヶ月目)
パラソルモンのレベルが10 pg/mL未満
(術後1ヶ月目)
テタニーの参加者の数
時間枠:1週間
臨床検査と患者の病歴によって測定される、うずき、しびれ、または手根けいれんの発症
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:hazem nour、zag university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月25日

最初の投稿 (実際)

2019年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月25日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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