Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna hipokalcemia, porównawcze badanie kliniczne (professor)

25 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Suplementacja witaminą D i wapniem w zapobieganiu hipokalcemii po całkowitym wycięciu tarczycy, porównawcze badanie kliniczne

dwie grupy pacjentów poddawanych całkowitemu wycięciu tarczycy jedna grupa otrzymywała profilaktykę wapniowo-witaminową druga grupa nie otrzymywała żadnej profilaktyki badacz zmierzył poziom wapnia po i przed operacją oraz zarejestrował rozwój tężca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym na grupie 86 pacjentów poddanych całkowitej tyreoidektomii w okresie od stycznia 2018 do listopada 2019 roku. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup po 43 pacjentów. Pierwsza grupa to grupa suplementacji, w której pacjenci otrzymywali doustnie witaminę D 40000 IU oraz tabletki wapnia 1 g jednorazowo przed operacją.

Pacjenci włączeni do tego badania to pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy.

Pacjenci wykluczeni z tego badania to pacjenci z

  • Przebyta operacja tarczycy
  • Choroby złego wchłaniania
  • Ciąża
  • Wcześniejsza choroba przytarczyc lub operacja
  • Niedobór witaminy D
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Hipo lub hiperkalcemia
  • ASA klasa 3,4

wszyscy pacjenci w tym badaniu zostali poddani dokładnemu wywiadowi z pełnym badaniem klinicznym, obliczeniem wskaźnika masy ciała, właściwą oceną pierwotnej choroby tarczycy wymagającej operacji, badaniami przedoperacyjnymi wykonanymi jak zwykle oprócz wapnia w surowicy, magnezu w surowicy, witaminy D w surowicy i parathormonu w surowicy poziom.

Stężenie wapnia w surowicy i parathormon w surowicy oznaczano po 6, 12 i 48 godzinach po operacji, pacjentów wypisywano w 3. i poziom parathormonu badano po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Głównym wynikiem tego badania jest rozwój hipokalcemii klinicznie lub laboratoryjnie.

Kliniczna hipokalcemia oznacza pojawienie się mrowienia i drętwienia w okolicach ust i/lub akralu, drgania okolicy okołoustnej podczas stukania przed uchem (objaw Chvosteca), skurcze mięśni i skurcz mięśni podudzi.

Hipokalcemia laboratoryjna oznacza stężenie wapnia w surowicy poniżej 8,5 mg\dl. Wtórnym wynikiem jest pooperacyjny poziom parathormonu. Dane przedoperacyjne, pooperacyjna obserwacja kliniczna i dane laboratoryjne zostały zebrane i przeanalizowane przy użyciu pakietu programów SPSS 22.

Zasady całkowitej tyreoidektomii; Całkowitą tyreoidektomię wykonano w znieczuleniu ogólnym, poprzez nacięcie dolnego kołnierza szyi, podniesienie płata skóry i mięśnia platysmy do chrząstki tarczowatej, otwarcie szwu pośrodkowego, zbadanie każdego płata tarczycy i prześledzenie tętnicy tarczowej dolnej przy wychodzeniu spod tętnicy szyjnej, zidentyfikowano tętnicę tarczową dolną wraz z jej odgałęzieniami zaopatrującymi przytarczycę, którą zidentyfikowano i zachowano z jej ukrwieniem, poszukiwano nerwu krtaniowego wstecznego w trójkącie pomiędzy tętnicą szyjną, tchawicą i tętnicą tarczową dolną. Zewnętrzny nerw krtaniowy został zidentyfikowany i zachowany 1 cm powyżej górnego bieguna tarczycy. Gdyby radykalne wycięcie tarczycy uznano za te same zasady zachowania przytarczyc i ich ukrwienia, nerwów krtaniowych wstecznych i zewnętrznych. Jeśli chirurdzy byli pewni uszkodzenia lub usunięcia przytarczyc, połowę jednej z nich rozdrobniono i przeszczepiono w tkankę podskórną lewego przedramienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egipt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• pacjent poddawany całkowitemu wycięciu tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja tarczycy
  • Choroby złego wchłaniania
  • Ciąża
  • Wcześniejsza choroba przytarczyc lub operacja
  • Niedobór witaminy D
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Hipo lub hiperkalcemia
  • ASA klasa 3,4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię suplementacji
43 pacjentów poddanych całkowitemu wycięciu tarczycy otrzymało 40 000 IU wit. D i raz przed operacją oraz 500 mg tabl. wapnia 4 razy w dniu poprzedzającym operację
Suplement diety: Witamina D
porównanie przed- i pooperacyjnego poziomu wapnia i witaminy d po suplementacji wit. d i wapnia
Inne nazwy:
  • suplementacja wapnia
Aktywny komparator: ramię bez suplementacji
43 pacjentów poddawanych całkowitemu wycięciu tarczycy otrzymywało tabletki skrobi ryżowej co 6 godzin w dniu poprzedzającym operację
Suplement diety: tabletki ze skrobi ryżowej
tabletki skrobi ryżowej jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z hipokalcemią
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
stężenie wapnia poniżej 8,5 mg\dl mierzone za pomocą oznaczenia wapnia w surowicy
24 godziny po operacji
liczba uczestników z hipokalcemią
Ramy czasowe: po 7 dniach od zabiegu
stężenie wapnia poniżej 8,5 mg\dl mierzone za pomocą oznaczenia wapnia w surowicy
po 7 dniach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z obniżonym poziomem parathormonu poniżej normy
Ramy czasowe: (1 miesiąc po operacji)
poziom parathormonu poniżej 10 pg/ml
(1 miesiąc po operacji)
liczba uczestników z tężyczką
Ramy czasowe: 1 tydzień
rozwój mrowienia, drętwienia lub skurczu podudzi mierzonego na podstawie badania klinicznego i historii pacjenta
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: hazem nour, zag university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hazem nour ca++

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita tyreoidektomia

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj