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Hipocalcemia pré-operatória, um ensaio clínico comparativo (professor)

25 de dezembro de 2019 atualizado por: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Suplementação de vitamina D e cálcio para prevenir a hipocalcemia pós-tireoidectomia total, um ensaio clínico comparativo

dois grupos de pacientes submetidos a tireoidectomia total um grupo recebeu profilaxia com cálcio e vit d o outro grupo não recebeu profilaxia o investigador mediu o nível de cálcio pós e pré-operatório e o desenvolvimento de tetant foi registrado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado em 86 pacientes submetidos à tireoidectomia total no período de janeiro de 2018 a novembro de 2019. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos, cada um com 43 pacientes. O primeiro grupo é o grupo de suplementação, onde os pacientes receberam vitamina D oral 40.000 UI e comprimidos de cálcio 1 g uma vez antes da cirurgia.

Os pacientes incluídos neste estudo são aqueles acima de 18 anos submetidos à tireoidectomia total.

Os pacientes excluídos deste estudo são aqueles com

  • Cirurgia de tireoide anterior
  • Doenças de má absorção
  • Gravidez
  • Doença da paratireoide ou cirurgia prévia
  • Deficiência de vitamina D
  • Insuficiência renal
  • Hipo ou hipercalcemia
  • ASA classe 3,4

todos os pacientes neste estudo foram submetidos a um histórico completo, exame clínico completo, cálculo do índice de massa corporal, avaliação adequada da doença tireoidiana original que requer cirurgia, investigações pré-operatórias feitas como de costume, além de cálcio sérico, magnésio sérico, vitamina D sérica e paratormon sérico nível.

Cálcio sérico e paratormônio sérico foram testados após 6, 12 e 48 horas de pós-operatório, os pacientes receberam alta no terceiro dia pós-operatório, exceto se havia indicação de nova internação, após a alta os pacientes foram acompanhados no ambulatório por um da equipe cirúrgica, cálcio sérico e o nível de paratormônio foram testados após 1 mês, 3 meses e após 6 meses.

O resultado primário deste estudo é o desenvolvimento de hipocalcemia clínica ou laboratorial.

Hipocalcemia clínica significa desenvolvimento de formigamento e dormência perioral e \ ou acral, espasmos da região perioral ao bater na frente da orelha "sinal de Chvostec", espasmos musculares e desenvolvimento de espasmo carpopedal.

Hipocalcemia laboratorial significa nível sérico de cálcio abaixo de 8,5 mg\dl. O desfecho secundário é o nível de paratormônio pós-operatório. Dados pré-operatórios, acompanhamento clínico pós-operatório e dados laboratoriais foram coletados e analisados ​​por meio do pacote do programa SPSS 22.

Princípios da tireoidectomia total; A tireoidectomia total foi realizada sob anestesia geral, através da incisão do colar cervical inferior, o retalho de pele e músculo platisma foi levantado até a cartilagem tireoide, abrindo a rafe da linha média, explorando cada lobo da tireoide e traçando a artéria tireoidiana inferior enquanto emergia por baixo da artéria carótida, identificou-se a artéria tireoidiana inferior com seus ramos suprindo a glândula paratireoide, que foi identificada e preservada com seu suprimento sanguíneo, buscou-se o nervo laríngeo recorrente no triângulo formado pela artéria carótida, traqueia e artéria tireoidiana inferior. O nervo laríngeo externo foi identificado e preservado 1 cm superior ao polo superior da tireoide. Se a tireoidectomia radical foi considerada os mesmos princípios de preservação das glândulas paratireoides e seu suprimento sanguíneo, nervos laríngeos recorrentes e externos. Se os cirurgiões tivessem certeza de danificar ou remover as glândulas paratireoides, metade de uma delas era picada e transplantada no tecido subcutâneo do antebraço esquerdo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egito, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• paciente submetido a tireoidectomia total

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de tireoide anterior
  • Doenças de má absorção
  • Gravidez
  • Doença da paratireoide ou cirurgia prévia
  • Deficiência de vitamina D
  • Insuficiência renal
  • Hipo ou hipercalcemia
  • ASA classe 3,4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de suplementação
43 pacientes submetidos à tireoidectomia total receberam 40.000 UI de vitamina D e uma vez antes da operação e 500mg de guia de cálcio 4 vezes no dia anterior à cirurgia
comparação entre o nível de cálcio e vitamina d pré e pós-operatório após a suplementação de vitamina d e cálcio
Outros nomes:
  • suplementação de cálcio
Comparador Ativo: braço sem suplementação
43 pacientes submetidos à tireoidectomia total receberam comprimidos de amido de arroz / 6 horas no dia anterior à cirurgia
comprimidos de amido de arroz como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com hipocalcemia
Prazo: 24h pós operatório
nível de cálcio abaixo de 8,5 mg\dl medido por ensaio de cálcio sérico
24h pós operatório
número de participantes com hipocalcemia
Prazo: após 7 dias pós operatório
nível de cálcio abaixo de 8,5 mg\dl medido por ensaio de cálcio sérico
após 7 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com diminuição do nível de paratormônio abaixo do nível normal
Prazo: (1º mês pós-operatório)
nível de paratormônio abaixo de 10 pg/mL
(1º mês pós-operatório)
número de participantes com tetania
Prazo: 1 semana
desenvolvimento de formigamento, dormência ou espasmo carpopedal medido por exame clínico e histórico do paciente
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: hazem nour, zag university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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