- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04212533
Hipocalcemia pré-operatória, um ensaio clínico comparativo (professor)
Suplementação de vitamina D e cálcio para prevenir a hipocalcemia pós-tireoidectomia total, um ensaio clínico comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado em 86 pacientes submetidos à tireoidectomia total no período de janeiro de 2018 a novembro de 2019. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos, cada um com 43 pacientes. O primeiro grupo é o grupo de suplementação, onde os pacientes receberam vitamina D oral 40.000 UI e comprimidos de cálcio 1 g uma vez antes da cirurgia.
Os pacientes incluídos neste estudo são aqueles acima de 18 anos submetidos à tireoidectomia total.
Os pacientes excluídos deste estudo são aqueles com
- Cirurgia de tireoide anterior
- Doenças de má absorção
- Gravidez
- Doença da paratireoide ou cirurgia prévia
- Deficiência de vitamina D
- Insuficiência renal
- Hipo ou hipercalcemia
- ASA classe 3,4
todos os pacientes neste estudo foram submetidos a um histórico completo, exame clínico completo, cálculo do índice de massa corporal, avaliação adequada da doença tireoidiana original que requer cirurgia, investigações pré-operatórias feitas como de costume, além de cálcio sérico, magnésio sérico, vitamina D sérica e paratormon sérico nível.
Cálcio sérico e paratormônio sérico foram testados após 6, 12 e 48 horas de pós-operatório, os pacientes receberam alta no terceiro dia pós-operatório, exceto se havia indicação de nova internação, após a alta os pacientes foram acompanhados no ambulatório por um da equipe cirúrgica, cálcio sérico e o nível de paratormônio foram testados após 1 mês, 3 meses e após 6 meses.
O resultado primário deste estudo é o desenvolvimento de hipocalcemia clínica ou laboratorial.
Hipocalcemia clínica significa desenvolvimento de formigamento e dormência perioral e \ ou acral, espasmos da região perioral ao bater na frente da orelha "sinal de Chvostec", espasmos musculares e desenvolvimento de espasmo carpopedal.
Hipocalcemia laboratorial significa nível sérico de cálcio abaixo de 8,5 mg\dl. O desfecho secundário é o nível de paratormônio pós-operatório. Dados pré-operatórios, acompanhamento clínico pós-operatório e dados laboratoriais foram coletados e analisados por meio do pacote do programa SPSS 22.
Princípios da tireoidectomia total; A tireoidectomia total foi realizada sob anestesia geral, através da incisão do colar cervical inferior, o retalho de pele e músculo platisma foi levantado até a cartilagem tireoide, abrindo a rafe da linha média, explorando cada lobo da tireoide e traçando a artéria tireoidiana inferior enquanto emergia por baixo da artéria carótida, identificou-se a artéria tireoidiana inferior com seus ramos suprindo a glândula paratireoide, que foi identificada e preservada com seu suprimento sanguíneo, buscou-se o nervo laríngeo recorrente no triângulo formado pela artéria carótida, traqueia e artéria tireoidiana inferior. O nervo laríngeo externo foi identificado e preservado 1 cm superior ao polo superior da tireoide. Se a tireoidectomia radical foi considerada os mesmos princípios de preservação das glândulas paratireoides e seu suprimento sanguíneo, nervos laríngeos recorrentes e externos. Se os cirurgiões tivessem certeza de danificar ou remover as glândulas paratireoides, metade de uma delas era picada e transplantada no tecido subcutâneo do antebraço esquerdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sharqya
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Zagazig, Sharqya, Egito, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• paciente submetido a tireoidectomia total
Critério de exclusão:
- Cirurgia de tireoide anterior
- Doenças de má absorção
- Gravidez
- Doença da paratireoide ou cirurgia prévia
- Deficiência de vitamina D
- Insuficiência renal
- Hipo ou hipercalcemia
- ASA classe 3,4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço de suplementação
43 pacientes submetidos à tireoidectomia total receberam 40.000 UI de vitamina D e uma vez antes da operação e 500mg de guia de cálcio 4 vezes no dia anterior à cirurgia
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comparação entre o nível de cálcio e vitamina d pré e pós-operatório após a suplementação de vitamina d e cálcio
Outros nomes:
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Comparador Ativo: braço sem suplementação
43 pacientes submetidos à tireoidectomia total receberam comprimidos de amido de arroz / 6 horas no dia anterior à cirurgia
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comprimidos de amido de arroz como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com hipocalcemia
Prazo: 24h pós operatório
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nível de cálcio abaixo de 8,5 mg\dl medido por ensaio de cálcio sérico
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24h pós operatório
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número de participantes com hipocalcemia
Prazo: após 7 dias pós operatório
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nível de cálcio abaixo de 8,5 mg\dl medido por ensaio de cálcio sérico
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após 7 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com diminuição do nível de paratormônio abaixo do nível normal
Prazo: (1º mês pós-operatório)
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nível de paratormônio abaixo de 10 pg/mL
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(1º mês pós-operatório)
|
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número de participantes com tetania
Prazo: 1 semana
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desenvolvimento de formigamento, dormência ou espasmo carpopedal medido por exame clínico e histórico do paciente
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hazem nour, zag university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hazem nour ca++
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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