术前低钙血症,一项比较临床试验 (professor)
维生素 D 和钙补充剂预防全甲状腺切除术后低钙血症的比较临床试验
研究概览
详细说明
本研究是对 2018 年 1 月至 2019 年 11 月期间接受全甲状腺切除术的 86 名患者进行的随机对照试验。 患者随机分为两组,每组43例,第一组为补充组,术前口服维生素D 40000 IU和钙片1 g一次。
本研究纳入的患者为接受全甲状腺切除术的 18 岁以上患者。
被排除在本研究之外的患者是那些
- 既往甲状腺手术
- 吸收不良疾病
- 怀孕
- 既往甲状旁腺疾病或手术史
- 维生素 D 缺乏症
- 肾功能不全
- 低钙血症或高钙血症
- ASA 3,4 级
本研究中的所有患者都接受了全面的病史采集、全面的临床检查、体重指数计算、对需要手术的原始甲状腺疾病的适当评估、除血清钙、血清镁、血清维生素 D 和血清甲状旁腺素外照常进行的术前检查等级。
术后 6、12 和 48 小时后检测血清钙和血清甲状旁腺素,患者在术后第三天出院,除非需要进一步住院治疗,出院后由一名外科团队在门诊对患者进行随访,血清钙1个月、3个月、6个月后检测甲状旁腺激素水平。
该研究的主要结果是临床或实验室低钙血症的发展。
临床低钙血症是指口周和/或肢端刺痛和麻木的发展,在耳前轻敲时口周区域抽搐“Chvostec 征”,肌肉抽搐和手足痉挛的发展。
实验室低钙血症是指血清钙水平低于 8.5 mg\dl。 次要结果是术后甲状旁腺素水平。 使用SPSS 22程序包收集和分析术前数据、术后临床随访和实验室数据。
甲状腺全切除术的原则;在全身麻醉下进行甲状腺全切术,通过下颈领切口,将皮肤和颈阔肌肌瓣抬高至甲状软骨,打开中缝,探查甲状腺各叶,从颈动脉下方探查甲状腺下动脉,确定甲状腺下动脉及其分支供应甲状旁腺,确定并保存其血供,在颈动脉、气管和甲状腺下动脉之间的三角区寻找喉返神经。 喉外神经被识别并保留在甲状腺上极上方 1 厘米处。 如果根治性甲状腺切除术被认为与保留甲状旁腺及其血液供应、返神经和喉外神经的原则相同。 如果外科医生确定会损坏或移除甲状旁腺,则将其中的一半切碎并移植到左前臂的皮下组织中
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Sharqya
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Zagazig、Sharqya、埃及、44519
- Zagazig Faculty of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 接受全甲状腺切除术的患者
排除标准:
- 既往甲状腺手术
- 吸收不良疾病
- 怀孕
- 既往甲状旁腺疾病或手术史
- 维生素 D 缺乏症
- 肾功能不全
- 低钙血症或高钙血症
- ASA 3,4 级
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:补充臂
43例甲状腺全切除术患者术前服用40000 IU vit D一次,术前一天服用4次500mg钙片
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维生素D和钙补充剂前后钙和维生素D水平的比较
其他名称:
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有源比较器:非补充臂
43例甲状腺全切患者术前一天服用大米淀粉片/6小时
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大米淀粉片作为安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有低钙血症的参与者人数
大体时间:术后24小时
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通过血清钙测定法测量的钙水平低于 8.5 mg\dl
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术后24小时
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患有低钙血症的参与者人数
大体时间:术后7天后
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通过血清钙测定法测量的钙水平低于 8.5 mg\dl
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术后7天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状旁腺激素水平低于正常水平的参与者人数
大体时间:(术后第一个月)
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甲状旁腺素水平低于 10 pg/mL
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(术后第一个月)
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有手足抽搐的参与者人数
大体时间:1周
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通过临床检查和病史测量的刺痛、麻木或手足痉挛的发展
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:hazem nour、zag university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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