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术前低钙血症,一项比较临床试验 (professor)

2019年12月25日 更新者:Hazem Nour Abdellatif、Zagazig University

维生素 D 和钙补充剂预防全甲状腺切除术后低钙血症的比较临床试验

接受全甲状腺切除术的两组患者 一组接受钙和维生素 D 预防,另一组未接受预防

研究概览

详细说明

本研究是对 2018 年 1 月至 2019 年 11 月期间接受全甲状腺切除术的 86 名患者进行的随机对照试验。 患者随机分为两组,每组43例,第一组为补充组,术前口服维生素D 40000 IU和钙片1 g一次。

本研究纳入的患者为接受全甲状腺切除术的 18 岁以上患者。

被排除在本研究之外的患者是那些

  • 既往甲状腺手术
  • 吸收不良疾病
  • 怀孕
  • 既往甲状旁腺疾病或手术史
  • 维生素 D 缺乏症
  • 肾功能不全
  • 低钙血症或高钙血症
  • ASA 3,4 级

本研究中的所有患者都接受了全面的病史采集、全面的临床检查、体重指数计算、对需要手术的原始甲状腺疾病的适当评估、除血清钙、血清镁、血清维生素 D 和血清甲状旁腺素外照常进行的术前检查等级。

术后 6、12 和 48 小时后检测血清钙和血清甲状旁腺素,患者在术后第三天出院,除非需要进一步住院治疗,出院后由一名外科团队在门诊对患者进行随访,血清钙1个月、3个月、6个月后检测甲状旁腺激素水平。

该研究的主要结果是临床或实验室低钙血症的发展。

临床低钙血症是指口周和/或肢端刺痛和麻木的发展,在耳前轻敲时口周区域抽搐“Chvostec 征”,肌肉抽搐和手足痉挛的发展。

实验室低钙血症是指血清钙水平低于 8.5 mg\dl。 次要结果是术后甲状旁腺素水平。 使用SPSS 22程序包收集和分析术前数据、术后临床随访和实验室数据。

甲状腺全切除术的原则;在全身麻醉下进行甲状腺全切术,通过下颈领切口,将皮肤和颈阔肌肌瓣抬高至甲状软骨,打开中缝,探查甲状腺各叶,从颈动脉下方探查甲状腺下动脉,确定甲状腺下动脉及其分支供应甲状旁腺,确定并保存其血供,在颈动脉、气管和甲状腺下动脉之间的三角区寻找喉返神经。 喉外神经被识别并保留在甲状腺上极上方 1 厘米处。 如果根治性甲状腺切除术被认为与保留甲状旁腺及其血液供应、返神经和喉外神经的原则相同。 如果外科医生确定会损坏或移除甲状旁腺,则将其中的一半切碎并移植到左前臂的皮下组织中

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sharqya
      • Zagazig、Sharqya、埃及、44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 接受全甲状腺切除术的患者

排除标准:

  • 既往甲状腺手术
  • 吸收不良疾病
  • 怀孕
  • 既往甲状旁腺疾病或手术史
  • 维生素 D 缺乏症
  • 肾功能不全
  • 低钙血症或高钙血症
  • ASA 3,4 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:补充臂
43例甲状腺全切除术患者术前服用40000 IU vit D一次,术前一天服用4次500mg钙片
维生素D和钙补充剂前后钙和维生素D水平的比较
其他名称:
  • 补钙
有源比较器:非补充臂
43例甲状腺全切患者术前一天服用大米淀粉片/6小时
大米淀粉片作为安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有低钙血症的参与者人数
大体时间:术后24小时
通过血清钙测定法测量的钙水平低于 8.5 mg\dl
术后24小时
患有低钙血症的参与者人数
大体时间:术后7天后
通过血清钙测定法测量的钙水平低于 8.5 mg\dl
术后7天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲状旁腺激素水平低于正常水平的参与者人数
大体时间:(术后第一个月)
甲状旁腺素水平低于 10 pg/mL
(术后第一个月)
有手足抽搐的参与者人数
大体时间:1周
通过临床检查和病史测量的刺痛、麻木或手足痉挛的发展
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:hazem nour、zag university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月25日

首次发布 (实际的)

2019年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月25日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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