Hipocalcemia preoperatoria, un ensayo clínico comparativo (professor)
Suplementos de vitamina D y calcio para prevenir la hipocalcemia post-tiroidectomía total, un ensayo clínico comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio realizado en 86 pacientes sometidos a tiroidectomía total en el período comprendido entre enero de 2018 y noviembre de 2019. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos, cada uno de 43 pacientes. El primer grupo es el grupo de suplementación donde los pacientes recibieron vitamina D oral 40000 UI y tabletas de calcio 1 g una vez antes de la cirugía.
Los pacientes incluidos en este estudio son los mayores de 18 años sometidos a tiroidectomía total.
Los pacientes excluidos de este estudio son aquellos con
- Cirugía de tiroides previa
- Enfermedades de malabsorción
- El embarazo
- Enfermedad o cirugía paratiroidea previa
- deficiencia de vitamina D
- Insuficiencia renal
- Hipo o hipercalcemia
- ASA clase 3,4
todos los pacientes en este estudio fueron sometidos a una historia clínica completa, un examen clínico completo, cálculo del índice de masa corporal, evaluación adecuada de la enfermedad tiroidea original que requería cirugía, investigaciones preoperatorias realizadas como de costumbre además de calcio sérico, magnesio sérico, vitamina D sérica y parathormona sérica nivel.
El calcio sérico y la parathormona sérica se analizaron después de 6, 12 y 48 horas del postoperatorio, los pacientes fueron dados de alta al tercer día del postoperatorio, excepto si se indicó hospitalización adicional, después del alta, los pacientes fueron seguidos en la consulta externa por uno del equipo quirúrgico, el calcio sérico y el nivel de parathormona se probaron después de 1 mes, 3 meses y después de 6 meses.
El resultado primario de este estudio es el desarrollo de hipocalcemia clínica o de laboratorio.
Hipocalcemia clínica significa desarrollo de hormigueo y entumecimiento perioral y \ o acral, espasmos de la región perioral al golpear delante de la oreja "signo de Chvostec", espasmos musculares y desarrollo de espasmo carpopedal.
La hipocalcemia de laboratorio significa un nivel de calcio sérico por debajo de 8,5 mg\dl. El resultado secundario es el nivel de parathormona postoperatoria. Los datos preoperatorios, el seguimiento clínico posoperatorio y los datos de laboratorio se recopilaron y analizaron mediante el paquete de programas SPSS 22.
Principios de la tiroidectomía total; Se realizó tiroidectomía total bajo anestesia general, mediante incisión en cuello inferior, se levantó colgajo de piel y músculo platisma hasta el cartílago tiroides, abriendo el rafe de la línea media, exploración de cada lóbulo tiroideo y trazado de la arteria tiroidea inferior saliendo por debajo de la arteria carótida, se identificó la arteria tiroidea inferior con sus ramas irrigando la glándula paratiroides, la cual fue identificada y preservada con su irrigación, se buscó el nervio laríngeo recurrente en el triángulo entre la arteria carótida, la tráquea y la arteria tiroidea inferior. Se identificó el nervio laríngeo externo y se conservó 1 cm por encima del polo tiroideo superior. Si la tiroidectomía radical se consideró los mismos principios de preservación de las glándulas paratiroides y su suministro de sangre, los nervios laríngeos recurrentes y externos. Si los cirujanos estaban seguros de dañar o extirpar las glándulas paratiroides, se trituraba la mitad de una de ellas y se trasplantaba en el tejido subcutáneo del antebrazo izquierdo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egipto, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• paciente sometido a tiroidectomía total
Criterio de exclusión:
- Cirugía de tiroides previa
- Enfermedades de malabsorción
- El embarazo
- Enfermedad o cirugía paratiroidea previa
- deficiencia de vitamina D
- Insuficiencia renal
- Hipo o hipercalcemia
- ASA clase 3,4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: brazo de suplementación
43 pacientes sometidos a tiroidectomía total recibieron 40000 UI de vitamina D una vez antes de la operación y 500 mg de calcio en tabletas 4 veces el día antes de la cirugía
|
comparación entre el nivel pre y postoperatorio de calcio y vitamina d después de la suplementación con vit d y calcio
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: brazo sin suplementación
43 pacientes sometidos a tiroidectomía total recibieron comprimidos de almidón de arroz/6 h el día anterior a la cirugía
|
tabletas de almidón de arroz como placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de participantes con hipocalcemia
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
|
nivel de calcio por debajo de 8,5 mg\dl medido por ensayo de calcio sérico
|
24 horas post operatorio
|
|
número de participantes con hipocalcemia
Periodo de tiempo: después de 7 días después de la operación
|
nivel de calcio por debajo de 8,5 mg\dl medido por ensayo de calcio sérico
|
después de 7 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de participantes con niveles de parathormona disminuidos por debajo del nivel normal
Periodo de tiempo: (1er mes post operatorio)
|
nivel de parathormona por debajo de 10 pg/mL
|
(1er mes post operatorio)
|
|
número de participantes con tetania
Periodo de tiempo: 1 semana
|
desarrollo de hormigueo, entumecimiento o espasmo carpopedal medido por examen clínico e historial del paciente
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hazem nour, zag university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hazem nour ca++
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .