- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04212533
Preoperatív hypocalcaemia, összehasonlító klinikai vizsgálat (professor)
D-vitamin és kalcium-kiegészítés a teljes pajzsmirigyeltávolítás utáni hypocalcaemia megelőzésére, összehasonlító klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet 86 olyan beteg bevonásával végeztek, akiken 2018 januárja és 2019 novembere között teljes pajzsmirigy-eltávolításon estek át. A betegek véletlenszerűen két csoportba kerültek, egyenként 43 beteg, az első csoport a kiegészítő csoport, ahol a betegek szájon át 40000 NE D-vitamint és 1 g kalcium tablettát kaptak egyszer a műtét előtt.
Ebbe a vizsgálatba azok a 18 év feletti betegek tartoznak, akik teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át.
A vizsgálatból kizárt betegek azok, akik
- Korábbi pajzsmirigy műtét
- Malabszorpciós betegségek
- Terhesség
- Korábbi mellékpajzsmirigy betegség vagy műtét
- D-vitamin hiány
- Vesekárosodás
- Hypo vagy hyper calcaemia
- ASA osztály 3,4
A vizsgálatban részt vevő összes beteget alapos anamnézisnek vetették alá, amely során teljes körű klinikai vizsgálatot, testtömeg-index kiszámítást, az eredeti, műtétet igénylő pajzsmirigy-betegség megfelelő felmérését, a műtét előtti vizsgálatokat a szokásos módon elvégezték a szérum kalcium, szérum magnézium, szérum D-vitamin és szérum parathormon mellett. szint.
A szérum kalcium és szérum parathormon vizsgálata 6, 12 és 48 posztoperatív óra elteltével történt, a betegeket a harmadik posztoperatív napon hazaengedték, kivéve, ha további kórházi kezelés szükséges, a hazabocsátás után a betegeket a járóbeteg-klinikán követte a sebészi csoport egyike, a szérum kalciumszintet. és a parathormon szintet 1 hónap, 3 hónap és 6. hónap után teszteltük.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a hypocalcaemia kialakulása klinikailag vagy laboratóriumilag.
A klinikai hypocalcaemia periorális és \ vagy acralis bizsergés és zsibbadás kialakulását, a perorális régió rángatózóit a fül előtti kopogtatáskor "Chvostec jele", izomrángásokat és kéztőcsont görcs kialakulását jelenti.
A laboratóriumi hypocalcaemia azt jelenti, hogy a szérum kalciumszintje 8,5 mg\dl alatt van. A másodlagos eredmény a posztoperatív parathormon szint. A preoperatív adatok, a posztoperatív klinikai követés és a laboratóriumi adatok gyűjtése és elemzése az SPSS 22 programcsomag segítségével történt.
A teljes pajzsmirigyeltávolítás elvei; A teljes pajzsmirigy eltávolítása általános érzéstelenítésben történt, alsó nyaki gallér metszésen, a bőr és a platysma izomlebeny a pajzsmirigyporcig megemelkedett, megnyitva a középvonali raphe-t, feltárva az egyes pajzsmirigylebenyeket, és nyomon követve az alsó pajzsmirigy artériát, miközben a nyaki artéria alól kiemelkedett. az inferior pajzsmirigy artériát a mellékpajzsmirigyet ellátó ágaival azonosítottuk, amelyet azonosítottunk és megőriztünk vérellátásával, a recidiváló gégeideget a nyaki artéria, a légcső és az inferior pajzsmirigy artéria közötti háromszögben kerestük. A külső gégeideg azonosítása és megőrzése 1 cm-rel magasabb, mint a felső pajzsmirigy pólus. Ha a radikális pajzsmirigyeltávolítást a mellékpajzsmirigyek és azok vérellátásának, a visszatérő és a külső gégeidegek megőrzésének ugyanazon elveinek tekintenék. Ha a sebészek biztosak abban, hogy megsértik vagy eltávolítják a mellékpajzsmirigyeket, az egyik felét feldarabolják és átültetik a bal alkar bőr alatti szövetébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egyiptom, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett beteg
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pajzsmirigy műtét
- Malabszorpciós betegségek
- Terhesség
- Korábbi mellékpajzsmirigy betegség vagy műtét
- D-vitamin hiány
- Vesekárosodás
- Hypo vagy hyper calcaemia
- ASA osztály 3,4
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kiegészítő kar
43 teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett beteg kapott 40 000 NE D vit D-t és egyszer műtét előtt és 500 mg kalcium tablettát 4 alkalommal a műtét előtti napon.
|
a műtét előtti és posztoperatív kalcium- és d-vitamin-szint összehasonlítása vit d és kalciumpótlás után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nem-kiegészítő kar
43 teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett beteg kapott rizskeményítő tablettát /6 órával a műtét előtti napon
|
rizskeményítő tabletta, mint placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipokalcémiában szenvedők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
8,5 mg\dl alatti kalciumszint szérumkalcium-teszttel mérve
|
24 órával a műtét után
|
|
hypocalcaemiás résztvevők száma
Időkeret: műtét után 7 nappal
|
8,5 mg\dl alatti kalciumszint szérumkalcium-teszttel mérve
|
műtét után 7 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon résztvevők száma, akiknek a parathormon szintje a normál szint alá csökkent
Időkeret: (a műtét utáni első hónapban)
|
parathormon szintje 10 pg/ml alatt van
|
(a műtét utáni első hónapban)
|
|
a tetaniában szenvedők száma
Időkeret: 1 hét
|
bizsergés, zsibbadás vagy carpopedalis görcs kialakulása a klinikai vizsgálat és a beteg kórtörténet alapján
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hazem nour, zag university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hazem nour ca++
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .