Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív hypocalcaemia, összehasonlító klinikai vizsgálat (professor)

2019. december 25. frissítette: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

D-vitamin és kalcium-kiegészítés a teljes pajzsmirigyeltávolítás utáni hypocalcaemia megelőzésére, összehasonlító klinikai vizsgálat

a betegek két csoportja teljes pajzsmirigyeltávolításon esett át, az egyik csoport kalcium- és vit d-profilaxist kapott, a másik csoport nem kapott profilaxist, a vizsgáló kalciumszintet mért a műtét után és a műtét előtt, valamint a tetant kialakulását

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet 86 olyan beteg bevonásával végeztek, akiken 2018 januárja és 2019 novembere között teljes pajzsmirigy-eltávolításon estek át. A betegek véletlenszerűen két csoportba kerültek, egyenként 43 beteg, az első csoport a kiegészítő csoport, ahol a betegek szájon át 40000 NE D-vitamint és 1 g kalcium tablettát kaptak egyszer a műtét előtt.

Ebbe a vizsgálatba azok a 18 év feletti betegek tartoznak, akik teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át.

A vizsgálatból kizárt betegek azok, akik

  • Korábbi pajzsmirigy műtét
  • Malabszorpciós betegségek
  • Terhesség
  • Korábbi mellékpajzsmirigy betegség vagy műtét
  • D-vitamin hiány
  • Vesekárosodás
  • Hypo vagy hyper calcaemia
  • ASA osztály 3,4

A vizsgálatban részt vevő összes beteget alapos anamnézisnek vetették alá, amely során teljes körű klinikai vizsgálatot, testtömeg-index kiszámítást, az eredeti, műtétet igénylő pajzsmirigy-betegség megfelelő felmérését, a műtét előtti vizsgálatokat a szokásos módon elvégezték a szérum kalcium, szérum magnézium, szérum D-vitamin és szérum parathormon mellett. szint.

A szérum kalcium és szérum parathormon vizsgálata 6, 12 és 48 posztoperatív óra elteltével történt, a betegeket a harmadik posztoperatív napon hazaengedték, kivéve, ha további kórházi kezelés szükséges, a hazabocsátás után a betegeket a járóbeteg-klinikán követte a sebészi csoport egyike, a szérum kalciumszintet. és a parathormon szintet 1 hónap, 3 hónap és 6. hónap után teszteltük.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a hypocalcaemia kialakulása klinikailag vagy laboratóriumilag.

A klinikai hypocalcaemia periorális és \ vagy acralis bizsergés és zsibbadás kialakulását, a perorális régió rángatózóit a fül előtti kopogtatáskor "Chvostec jele", izomrángásokat és kéztőcsont görcs kialakulását jelenti.

A laboratóriumi hypocalcaemia azt jelenti, hogy a szérum kalciumszintje 8,5 mg\dl alatt van. A másodlagos eredmény a posztoperatív parathormon szint. A preoperatív adatok, a posztoperatív klinikai követés és a laboratóriumi adatok gyűjtése és elemzése az SPSS 22 programcsomag segítségével történt.

A teljes pajzsmirigyeltávolítás elvei; A teljes pajzsmirigy eltávolítása általános érzéstelenítésben történt, alsó nyaki gallér metszésen, a bőr és a platysma izomlebeny a pajzsmirigyporcig megemelkedett, megnyitva a középvonali raphe-t, feltárva az egyes pajzsmirigylebenyeket, és nyomon követve az alsó pajzsmirigy artériát, miközben a nyaki artéria alól kiemelkedett. az inferior pajzsmirigy artériát a mellékpajzsmirigyet ellátó ágaival azonosítottuk, amelyet azonosítottunk és megőriztünk vérellátásával, a recidiváló gégeideget a nyaki artéria, a légcső és az inferior pajzsmirigy artéria közötti háromszögben kerestük. A külső gégeideg azonosítása és megőrzése 1 cm-rel magasabb, mint a felső pajzsmirigy pólus. Ha a radikális pajzsmirigyeltávolítást a mellékpajzsmirigyek és azok vérellátásának, a visszatérő és a külső gégeidegek megőrzésének ugyanazon elveinek tekintenék. Ha a sebészek biztosak abban, hogy megsértik vagy eltávolítják a mellékpajzsmirigyeket, az egyik felét feldarabolják és átültetik a bal alkar bőr alatti szövetébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egyiptom, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett beteg

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi pajzsmirigy műtét
  • Malabszorpciós betegségek
  • Terhesség
  • Korábbi mellékpajzsmirigy betegség vagy műtét
  • D-vitamin hiány
  • Vesekárosodás
  • Hypo vagy hyper calcaemia
  • ASA osztály 3,4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kiegészítő kar
43 teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett beteg kapott 40 000 NE D vit D-t és egyszer műtét előtt és 500 mg kalcium tablettát 4 alkalommal a műtét előtti napon.
a műtét előtti és posztoperatív kalcium- és d-vitamin-szint összehasonlítása vit d és kalciumpótlás után
Más nevek:
  • kalciumpótlás
Aktív összehasonlító: nem-kiegészítő kar
43 teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett beteg kapott rizskeményítő tablettát /6 órával a műtét előtti napon
rizskeményítő tabletta, mint placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipokalcémiában szenvedők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
8,5 mg\dl alatti kalciumszint szérumkalcium-teszttel mérve
24 órával a műtét után
hypocalcaemiás résztvevők száma
Időkeret: műtét után 7 nappal
8,5 mg\dl alatti kalciumszint szérumkalcium-teszttel mérve
műtét után 7 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon résztvevők száma, akiknek a parathormon szintje a normál szint alá csökkent
Időkeret: (a műtét utáni első hónapban)
parathormon szintje 10 pg/ml alatt van
(a műtét utáni első hónapban)
a tetaniában szenvedők száma
Időkeret: 1 hét
bizsergés, zsibbadás vagy carpopedalis görcs kialakulása a klinikai vizsgálat és a beteg kórtörténet alapján
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hazem nour, zag university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel