- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04212533
Предоперационная гипокальциемия, сравнительное клиническое исследование (professor)
Добавки с витамином D и кальцием для предотвращения гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии, сравнительное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, проведенное с участием 86 пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию в период с января 2018 года по ноябрь 2019 года. Пациенты были случайным образом распределены на две группы по 43 пациента в каждой. Первая группа — это группа дополнительного приема, где пациенты получали перорально витамин D 40000 МЕ и таблетки кальция 1 г однократно перед операцией.
В исследование включены пациенты старше 18 лет, перенесшие тотальную тиреоидэктомию.
Из исследования исключены пациенты с
- Предшествующая операция на щитовидной железе
- Болезни мальабсорбции
- Беременность
- Предыдущее заболевание паращитовидной железы или хирургическое вмешательство
- Дефицит витамина D
- Почечная недостаточность
- Гипо или гиперкальциемия
- АСА класс 3,4
все пациенты в этом исследовании были подвергнуты тщательному сбору анамнеза с полным клиническим обследованием, расчетом индекса массы тела, надлежащей оценкой исходного заболевания щитовидной железы, требующего хирургического вмешательства, предоперационными исследованиями, проведенными, как обычно, в дополнение к сывороточному кальцию, сывороточному магнию, сывороточному витамину D и паратгормону сыворотки уровень.
Кальций сыворотки и паратгормон сыворотки определяли через 6, 12 и 48 часов после операции, пациенты выписывались на третьи послеоперационные сутки, за исключением случаев, когда была показана дальнейшая госпитализация, после выписки пациенты наблюдались в поликлинике одним из хирургов, кальций сыворотки и уровень паратгормона определяли через 1 мес, 3 мес и через 6 мес.
Первичным результатом этого исследования является развитие гипокальциемии клинически или лабораторно.
Клиническая гипокальциемия означает развитие периорального и/или акрального покалывания и онемения, подергивания периоральной области при постукивании перед ухом (симптом Хвостека), подергивания мышц и развитие карпопедального спазма.
Лабораторная гипокальциемия означает уровень кальция в сыворотке крови ниже 8,5 мг/дл. Вторичным исходом является послеоперационный уровень паратгормона. Предоперационные данные, послеоперационное клиническое наблюдение и лабораторные данные были собраны и проанализированы с использованием пакета программ SPSS 22.
Принципы тотальной тиреоидэктомии; Тотальную тиреоидэктомию выполняли под общей анестезией, через разрез нижнего воротника шеи, лоскут кожи и подкожной мышцы поднимали до уровня щитовидного хряща, открывая срединный шов, исследуя каждую долю щитовидной железы и отслеживая нижнюю щитовидную артерию при выходе из-под сонной артерии, идентифицировали нижнюю щитовидную артерию с ее ветвями, кровоснабжающими паращитовидную железу, которая была идентифицирована и сохранена с ее кровоснабжением, поиски возвратного гортанного нерва в треугольнике между сонной артерией, трахеей и нижней щитовидной артерией. Наружный гортанный нерв был идентифицирован и сохранен на 1 см выше верхнего полюса щитовидной железы. При радикальной тиреоидэктомии считались те же принципы сохранения паращитовидных желез и их кровоснабжения, возвратного и наружного гортанных нервов. Если хирурги были уверены в повреждении или удалении паращитовидных желез, половина одной из них измельчалась и трансплантировалась в подкожную клетчатку левого предплечья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Египет, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• пациент, перенесший тотальную тиреоидэктомию
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на щитовидной железе
- Болезни мальабсорбции
- Беременность
- Предыдущее заболевание паращитовидной железы или хирургическое вмешательство
- Дефицит витамина D
- Почечная недостаточность
- Гипо или гиперкальциемия
- АСА класс 3,4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дополнительная рука
43 пациента, перенесших тотальную тиреоидэктомию, получали по 40000 МЕ витамина D однократно перед операцией и по 500 мг таб кальция 4 раза в день до операции.
|
сравнение до- и послеоперационного уровня кальция и витамина d после приема витамина d и кальция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рука без добавок
43 пациента, перенесших тотальную тиреоидэктомию, получали таблетки рисового крахмала каждые 6 часов за день до операции.
|
таблетки рисового крахмала в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с гипокальциемией
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
уровень кальция ниже 8,5 мг\дл, измеренный с помощью анализа кальция в сыворотке
|
Через 24 часа после операции
|
|
количество участников с гипокальциемией
Временное ограничение: через 7 дней после операции
|
уровень кальция ниже 8,5 мг\дл, измеренный с помощью анализа кальция в сыворотке
|
через 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников со сниженным уровнем паратгормона ниже нормального уровня
Временное ограничение: (1 месяц после операции)
|
уровень паратгормона ниже 10 пг/мл
|
(1 месяц после операции)
|
|
количество участников с тетанией
Временное ограничение: 1 неделя
|
развитие покалывания, онемения или карпопедального спазма, определяемого клиническим обследованием и историей болезни пациента
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hazem nour, zag university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hazem nour ca++
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .